Studio sull’uso dell’acido zoledronico e placebo prima della paratiroidectomia nei pazienti con iperparatiroidismo primario

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del iperparatiroidismo primario, una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone paratiroideo, causando livelli elevati di calcio nel sangue. Il trattamento in esame รจ l’acido zoledronico, un tipo di farmaco chiamato bisfosfonato, che verrร  confrontato con un placebo. L’acido zoledronico รจ somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio รจ esaminare l’effetto del trattamento con acido zoledronico rispetto al placebo al momento della paratiroidectomia, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere le ghiandole paratiroidi. I ricercatori vogliono capire come questo trattamento influenzi le ossa, i reni e il sistema cardiovascolare un anno dopo l’intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare gli effetti sulle ossa e su altri aspetti della salute.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di un giorno. Gli effetti del trattamento saranno valutati attraverso vari esami, tra cui la densitร  minerale ossea e altri marcatori di salute ossea e cardiovascolare. L’obiettivo รจ fornire una migliore comprensione di come l’acido zoledronico possa aiutare le persone con iperparatiroidismo primario a gestire la loro condizione dopo l’intervento chirurgico.

1inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, verrร  fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure coinvolte. Sarร  richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2randomizzazione

Sarร  assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo che riceve il trattamento con acido zoledronico o il gruppo che riceve un placebo. Questo processo รจ chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano imparziali.

3somministrazione del trattamento

Se assegnato al gruppo di trattamento, riceverร  un’infusione endovenosa di acido zoledronico alla dose di 4 mg/100 ml. Se assegnato al gruppo placebo, riceverร  un’infusione endovenosa di sodio cloruro (soluzione salina).

L’infusione sarร  somministrata prima dell’intervento chirurgico di paratiroidectomia (PTX).

4paratiroidectomia (PTX)

Sarร  sottoposto a un intervento chirurgico chiamato paratiroidectomia, che รจ la rimozione delle ghiandole paratiroidi. Questo รจ un passaggio previsto per tutti i partecipanti con iperparatiroidismo primario.

5monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, verrร  monitorato per valutare gli effetti del trattamento sul sistema osseo, renale e cardiovascolare. Questo monitoraggio durerร  fino a un anno dopo l’intervento.

6valutazioni di follow-up

Saranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la densitร  minerale ossea (aBMD) e altri parametri come la microarchitettura ossea e i marcatori biochimici del turnover osseo.

Saranno inoltre valutati gli effetti sul sistema cardiovascolare e renale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne in postmenopausa o uomini con piรน di 50 anni
  • Diagnosi di ipercalcemia iperparatiroidea dovuta a iperparatiroidismo primario (PHPT) sporadico e indirizzati a paratiroidectomia (PTX)
  • Punteggio T di densitร  minerale ossea (aBMD) โ‰ค -1 all’anca totale, al collo del femore o alla colonna lombare
  • Livello di 25-idrossivitamina D โ‰ฅ 50 nmol/l prima della randomizzazione
  • Disponibilitร  a sottoporsi a paratiroidectomia (PTX)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore, dei reni o del fegato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra operazione importante negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che influenzano il metabolismo del calcio, come i bisfosfonati, a meno che non siano stati sospesi almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia delle ossa, come l’osteoporosi grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Aarhus University HospitalAarhusDanimarcaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
14.03.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Bisfosfonato: I bisfosfonati sono farmaci utilizzati per rafforzare le ossa. Agiscono rallentando il processo di perdita ossea, che puรฒ essere utile per le persone con condizioni che indeboliscono le ossa, come l’osteoporosi. In questo studio, il bisfosfonato viene somministrato ai pazienti prima di un intervento chirurgico alla paratiroide per vedere come influisce sulle ossa, sui reni e sul sistema cardiovascolare un anno dopo l’operazione.

Malattie investigate:

Iperparatiroidismo primario โ€“ L’iperparatiroidismo primario รจ una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono un eccesso di ormone paratiroideo. Questo ormone regola i livelli di calcio nel sangue e nelle ossa. Quando รจ presente in quantitร  eccessive, puรฒ causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue. La malattia puรฒ portare a sintomi come debolezza muscolare, affaticamento e dolori ossei. Nel tempo, puรฒ influenzare la densitร  ossea, portando a ossa piรน fragili. Inoltre, puรฒ avere effetti sui reni e sul sistema cardiovascolare.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:
2024-520073-13-00
Numero di protocollo
2023-000007-39
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altri studi da considerare