Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso dell'acido zoledronico e placebo prima della paratiroidectomia nei pazienti con iperparatiroidismo primario

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del iperparatiroidismo primario, una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone paratiroideo, causando livelli elevati di calcio nel sangue. Il trattamento in esame è l'acido zoledronico, un tipo di farmaco chiamato bisfosfonato, che verrà confrontato con un placebo. L'acido zoledronico è somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto del trattamento con acido zoledronico rispetto al placebo al momento della paratiroidectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere le ghiandole paratiroidi. I ricercatori vogliono capire come questo trattamento influenzi le ossa, i reni e il sistema cardiovascolare un anno dopo l'intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare gli effetti sulle ossa e su altri aspetti della salute.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di un giorno. Gli effetti del trattamento saranno valutati attraverso vari esami, tra cui la densità minerale ossea e altri marcatori di salute ossea e cardiovascolare. L'obiettivo è fornire una migliore comprensione di come l'acido zoledronico possa aiutare le persone con iperparatiroidismo primario a gestire la loro condizione dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure coinvolte. Sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo che riceve il trattamento con acido zoledronico o il gruppo che riceve un placebo. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano imparziali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato al gruppo di trattamento, riceverà un'infusione endovenosa di acido zoledronico alla dose di 4 mg/100 ml. Se assegnato al gruppo placebo, riceverà un'infusione endovenosa di sodio cloruro (soluzione salina).

    L'infusione sarà somministrata prima dell'intervento chirurgico di paratiroidectomia (PTX).

  4. Passaggio 4

    Paratiroidectomia (PTX)

    Sarà sottoposto a un intervento chirurgico chiamato paratiroidectomia, che è la rimozione delle ghiandole paratiroidi. Questo è un passaggio previsto per tutti i partecipanti con iperparatiroidismo primario.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, verrà monitorato per valutare gli effetti del trattamento sul sistema osseo, renale e cardiovascolare. Questo monitoraggio durerà fino a un anno dopo l'intervento.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di follow-up

    Saranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la densità minerale ossea (aBMD) e altri parametri come la microarchitettura ossea e i marcatori biochimici del turnover osseo.

    Saranno inoltre valutati gli effetti sul sistema cardiovascolare e renale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne in postmenopausa o uomini con più di 50 anni
  • Diagnosi di ipercalcemia iperparatiroidea dovuta a iperparatiroidismo primario (PHPT) sporadico e indirizzati a paratiroidectomia (PTX)
  • Punteggio T di densità minerale ossea (aBMD) ≤ -1 all'anca totale, al collo del femore o alla colonna lombare
  • Livello di 25-idrossivitamina D ≥ 50 nmol/l prima della randomizzazione
  • Disponibilità a sottoporsi a paratiroidectomia (PTX)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore, dei reni o del fegato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra operazione importante negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che influenzano il metabolismo del calcio, come i bisfosfonati, a meno che non siano stati sospesi almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia delle ossa, come l'osteoporosi grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Bisfosfonato: I bisfosfonati sono farmaci utilizzati per rafforzare le ossa. Agiscono rallentando il processo di perdita ossea, che può essere utile per le persone con condizioni che indeboliscono le ossa, come l'osteoporosi. In questo studio, il bisfosfonato viene somministrato ai pazienti prima di un intervento chirurgico alla paratiroide per vedere come influisce sulle ossa, sui reni e sul sistema cardiovascolare un anno dopo l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Bisfosfonato – Il bisfosfonato è somministrato per via orale o endovenosa e viene utilizzato per trattare condizioni legate all'osso. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare il suo effetto nei pazienti con iperparatiroidismo primario sottoposti a paratiroidectomia. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione delle malattie ossee come l'osteoporosi. A livello molecolare, il bisfosfonato agisce inibendo l'attività degli osteoclasti, le cellule che degradano l'osso, contribuendo così a ridurre la perdita ossea. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-riassorbimento osseo.

Malattie studiate

Iperparatiroidismo primario – L'iperparatiroidismo primario è una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono un eccesso di ormone paratiroideo. Questo ormone regola i livelli di calcio nel sangue e nelle ossa. Quando è presente in quantità eccessive, può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue. La malattia può portare a sintomi come debolezza muscolare, affaticamento e dolori ossei. Nel tempo, può influenzare la densità ossea, portando a ossa più fragili. Inoltre, può avere effetti sui reni e sul sistema cardiovascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-520073-13-00Codice del protocollo2023-000007-39Partecipanti previsti140 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.