Studio sull’uso dell’acido zoledronico e placebo prima della paratiroidectomia nei pazienti con iperparatiroidismo primario

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del iperparatiroidismo primario, una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone paratiroideo, causando livelli elevati di calcio nel sangue. Il trattamento in esame è l’acido zoledronico, un tipo di farmaco chiamato bisfosfonato, che verrà confrontato con un placebo. L’acido zoledronico è somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è esaminare l’effetto del trattamento con acido zoledronico rispetto al placebo al momento della paratiroidectomia, che è un intervento chirurgico per rimuovere le ghiandole paratiroidi. I ricercatori vogliono capire come questo trattamento influenzi le ossa, i reni e il sistema cardiovascolare un anno dopo l’intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare gli effetti sulle ossa e su altri aspetti della salute.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di un giorno. Gli effetti del trattamento saranno valutati attraverso vari esami, tra cui la densità minerale ossea e altri marcatori di salute ossea e cardiovascolare. L’obiettivo è fornire una migliore comprensione di come l’acido zoledronico possa aiutare le persone con iperparatiroidismo primario a gestire la loro condizione dopo l’intervento chirurgico.

1inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure coinvolte. Sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2randomizzazione

Sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo che riceve il trattamento con acido zoledronico o il gruppo che riceve un placebo. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano imparziali.

3somministrazione del trattamento

Se assegnato al gruppo di trattamento, riceverà un’infusione endovenosa di acido zoledronico alla dose di 4 mg/100 ml. Se assegnato al gruppo placebo, riceverà un’infusione endovenosa di sodio cloruro (soluzione salina).

L’infusione sarà somministrata prima dell’intervento chirurgico di paratiroidectomia (PTX).

4paratiroidectomia (PTX)

Sarà sottoposto a un intervento chirurgico chiamato paratiroidectomia, che è la rimozione delle ghiandole paratiroidi. Questo è un passaggio previsto per tutti i partecipanti con iperparatiroidismo primario.

5monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, verrà monitorato per valutare gli effetti del trattamento sul sistema osseo, renale e cardiovascolare. Questo monitoraggio durerà fino a un anno dopo l’intervento.

6valutazioni di follow-up

Saranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la densità minerale ossea (aBMD) e altri parametri come la microarchitettura ossea e i marcatori biochimici del turnover osseo.

Saranno inoltre valutati gli effetti sul sistema cardiovascolare e renale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne in postmenopausa o uomini con più di 50 anni
  • Diagnosi di ipercalcemia iperparatiroidea dovuta a iperparatiroidismo primario (PHPT) sporadico e indirizzati a paratiroidectomia (PTX)
  • Punteggio T di densità minerale ossea (aBMD) ≤ -1 all’anca totale, al collo del femore o alla colonna lombare
  • Livello di 25-idrossivitamina D ≥ 50 nmol/l prima della randomizzazione
  • Disponibilità a sottoporsi a paratiroidectomia (PTX)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore, dei reni o del fegato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra operazione importante negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che influenzano il metabolismo del calcio, come i bisfosfonati, a meno che non siano stati sospesi almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia delle ossa, come l’osteoporosi grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
14.03.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Bisfosfonato: I bisfosfonati sono farmaci utilizzati per rafforzare le ossa. Agiscono rallentando il processo di perdita ossea, che può essere utile per le persone con condizioni che indeboliscono le ossa, come l’osteoporosi. In questo studio, il bisfosfonato viene somministrato ai pazienti prima di un intervento chirurgico alla paratiroide per vedere come influisce sulle ossa, sui reni e sul sistema cardiovascolare un anno dopo l’operazione.

Malattie investigate:

Iperparatiroidismo primario – L’iperparatiroidismo primario è una condizione in cui le ghiandole paratiroidi producono un eccesso di ormone paratiroideo. Questo ormone regola i livelli di calcio nel sangue e nelle ossa. Quando è presente in quantità eccessive, può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue. La malattia può portare a sintomi come debolezza muscolare, affaticamento e dolori ossei. Nel tempo, può influenzare la densità ossea, portando a ossa più fragili. Inoltre, può avere effetti sui reni e sul sistema cardiovascolare.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:
2024-520073-13-00
Numero di protocollo
2023-000007-39
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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