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Studio sulla fludarabina in pazienti con tumori del sangue sottoposti a terapia di linfodeplezione prima della terapia con cellule CAR-T

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda pazienti con un tumore del sangue che devono sottoporsi a un trattamento preparatorio chiamato linfodeplezione, ovvero una procedura volta a ridurre temporaneamente il numero di globuli bianchi per preparare il corpo a una terapia successiva. La terapia successiva è la CAR-T cell therapy, un trattamento innovativo che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere la malattia. Durante la fase preparatoria, viene utilizzato il farmaco fludarabina, spesso in combinazione con ciclofosfamide, somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una procedura che introduce il medicinale direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è analizzare la farmacocinetica della fludarabina, ovvero il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina il farmaco. Insieme a questi medicinali, il contesto clinico può includere l'uso di altre terapie cellulari come tisagenlecleucel, axicabtagene ciloleucel, brexucabtagene autoleucel o ciltacabtagene autoleucel. Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri per comprendere come il farmaco si comporta nell'organismo durante il periodo di preparazione alla terapia cellulare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Preparazione</b> per la terapia

    Prima dell'infusione delle cellule CAR-T, viene eseguita una linfodeplezione, ovvero un trattamento volto a ridurre temporaneamente il numero di linfociti (globuli bianchi) per preparare il corpo alla nuova terapia.

    Durante questa fase, viene somministrato il farmaco fludarabina tramite infusione endovenosa (una soluzione inserita direttamente in una vena) alla dose di 30 mg/m2 (milligrammi per metro quadrato della superficie corporea).

  2. Passaggio 2

    <b>Trattamento</b> di linfodeplezione

    Il protocollo prevede la somministrazione di fludarabina insieme al farmaco endoxan (ciclofosfamide) per via endovenosa. La dose di endoxan è di 900 mg/m2.

  3. Passaggio 3

    <b>Infusione</b> delle cellule CAR-T

    Al termine della fase di preparazione, avviene l'infusione endovenosa delle cellule CAR-T (una terapia cellulare specifica per le malattie del sangue).

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, come quelli ormonali o barriere (come il preservativo), durante la chemioterapia e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Gli uomini devono utilizzare un metodo barriera durante la chemioterapia e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento.
  • Essere affetti da un tumore del sangue (una malattia che colpisce le cellule del sangue o il sistema linfatico).
  • Dover ricevere la terapia con cellule CAR-T, un trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il tumore.
  • Dover seguire un regime di linfodeplezione con Fludarabina prima della terapia CAR-T; la linfodeplezione è una chemioterapia che serve a ridurre temporaneamente il numero di cellule del sistema immunitario per preparare il corpo alla nuova terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Conoscenza di reazioni allergiche ai componenti del regime di linfodeplezione, ovvero il trattamento utilizzato per ridurre temporaneamente il numero di cellule del sistema immunitario prima della terapia.
  • Impossibilità di effettuare prelievi di sangue se l'unico accesso disponibile è la linea di infusione utilizzata per somministrare la Fludarabina (un farmaco utilizzato durante il trattamento); i pazienti con un catetere centrale a doppio o triplo lume non sono esclusi poiché è possibile utilizzare un altro canale per il prelievo.
  • Impossibilità o mancanza di volontà nel sottoporsi a prelievi di sangue periferico, ovvero i normali prelievi effettuati dalle vene del braccio o della mano.
  • Pazienti sottoposti a dialisi, una procedura medica che sostituisce le funzioni dei reni quando questi non lavorano correttamente.
  • Insufficienza renale con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, un valore che indica quanto i reni siano in grado di filtrare e pulire il sangue dalle scorie.
  • Presenza di qualsiasi disturbo medico grave o non controllato o di un'infezione attiva che, secondo il parere del medico, possa aumentare i rischi della partecipazione allo studio o impedire il corretto svolgimento della terapia.
  • Pazienti con emolisi nota causata dall'uso di Fludarabina, ovvero la distruzione prematura dei globuli rossi, o con anemia emolitica scompensata, una condizione in cui i globuli rossi vengono distrutti più velocemente di quanto il corpo riesca a produrne, causando una grave carenza di sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fludarabine è il farmaco principale oggetto di questo studio. Viene somministrato per via endovenosa come parte di una terapia di linfodeplezione, un processo che serve a ridurre temporaneamente il numero di cellule del sistema immunitario per preparare il corpo a ricevere una successiva terapia cellulare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tisagenlecleucel

    Questo farmaco è una terapia cellulare avanzata somministrata tramite infusione endovenosa. È già utilizzato in medicina per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue e funziona modificando geneticamente le cellule del paziente per aiutarle a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Fa parte della classe dei prodotti terapeutici basati sulle cellule CAR-T.

  • Cyclophosphamide

    Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per iniezione. È un farmaco ampiamente utilizzato in oncologia per trattare vari tipi di tumori, agendo direttamente sul DNA delle cellule malate per impedire loro di riprodursi. Appartiene alla categoria farmacologica degli agenti alchilanti, che sono farmaci che danneggiano le cellule tumorali.

  • Fludarabine phosphate

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa ed è utilizzato principalmente per trattare diverse forme di tumori del sangue. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interferire con la produzione di DNA all'interno delle cellule malate, impedendo loro di crescere. È classificato come un farmaco antimetabolita che agisce sulle cellule in divisione.

  • Axicabtagene ciloleucel

    Si tratta di una terapia genica avanzata che viene somministrata mediante infusione endovenosa. È già approvato per il trattamento di specifici linfomi e funziona istruendo le cellule immunitarie del paziente a colpire direttamente le cellule tumorali. Appartiene alla classe delle terapie cellulari con recettori antigenici chimerici (CAR-T).

  • Brexucabtagene autoleucel

    Questo prodotto è una terapia cellulare che viene somministrata per infusione endovenosa. È utilizzato nel trattamento di particolari malattie del sangue e agisce programmando le cellule immunitarie del paziente affinché identifichino e eliminino le cellule cancerose. Fa parte della categoria dei farmaci basati sulle cellule CAR-T.

  • Ciltacabtagene autoleucel

    Questa è una terapia cellulare innovativa somministrata attraverso infusione endovenosa. È utilizzata per trattare specifiche forme di tumore al sangue e funziona modificando le cellule del sistema immunitario per combattere efficacemente le cellule malate. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari CAR-T.

Malattie studiate

Hematological malignancy - Questa categoria di malattie colpisce le cellule del sangue e il sistema linfatico. Si sviluppa quando le cellule del sangue iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. La progressione può coinvolgere il midollo osseo, dove vengono prodotte le cellule del sangue. Con il passare del tempo, queste cellule malate possono accumularsi e interferire con il normale funzionamento dell'organismo. La malattia può manifestarsi in diverse forme, ognuna con caratteristiche specifiche di sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524278-40-00Codice del protocolloFLU-CARTPartecipanti previsti75 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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