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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di Karonudib in pazienti con leucemie acute e linfoma diffuso a grandi cellule B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie del sangue, note come tumori ematologici. Queste includono la Leucemia Mieloide Acuta (AML), la Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL), il Linfoma a grandi cellule B diffuso, il Mieloma Multiplo (MM) e la Sindrome Mielodisplastica (MDS) ad alto rischio. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Karonudib, noto anche con il codice TH1579 o OXC-101. Questo farmaco viene somministrato in forma di compresse e agisce inibendo una proteina specifica per aumentare lo stress ossidativo nelle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Karonudib in pazienti con queste malattie avanzate che non rispondono più ai trattamenti standard. Il farmaco verrà somministrato in dosi crescenti per capire quale sia la dose più sicura ed efficace. Inoltre, verrà esaminata la combinazione di Karonudib con altri farmaci anti-cancro per vedere se migliora i risultati nei pazienti con AML e MDS ad alto rischio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare come il loro corpo reagisce al farmaco. Questo aiuterà a determinare se Karonudib è sicuro e se può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con queste malattie del sangue. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per durare fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e deve aver ricevuto trattamenti standard senza successo per la sua condizione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Karonudib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Le dosi del farmaco vengono aumentate gradualmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono monitorate attentamente durante tutto lo studio.

    Il paziente viene sottoposto a esami del sangue, del midollo osseo o a esami di imaging per valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità

    La tollerabilità del farmaco viene valutata in combinazione con altri agenti anti-cancro per i pazienti con leucemia mieloide acuta avanzata o sindrome mielodisplastica ad alto rischio.

    Il paziente deve avere una funzione epatica e renale adeguata e una frazione di eiezione ventricolare sinistra normale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2026.

    I risultati finali determineranno la sicurezza e l'efficacia del farmaco Karonudib per il trattamento delle malattie ematologiche maligne.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, ma potrebbe essere estesa se sei in buona salute.
  • Devi aver ricevuto trattamenti standard e avere una malattia che non risponde più o è tornata, senza altre opzioni di trattamento standard disponibili.
  • Per alcuni gruppi di studio, puoi aver ricevuto solo una certa quantità di un tipo di farmaco chiamato antracicline.
  • Devi avere una delle seguenti condizioni: leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), linfoma diffuso a grandi cellule B, mieloma multiplo o sindrome mielodisplastica ad alto rischio.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane, secondo la valutazione del medico.
  • Devi avere un punteggio ECOG PFS tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attività fisica e benessere.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite esami del sangue, del midollo osseo o tramite immagini mediche.
  • Devi avere una normale funzione del cuore, misurata con un test chiamato frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
  • Devi avere una funzione epatica e renale adeguata, con specifici valori di laboratorio entro certi limiti.
  • Devi avere un numero sufficiente di piastrine nel sangue, che possono essere supportate da trasfusioni se necessario.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattie ematologiche maligne. Queste sono tipi di cancro che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL), linfoma diffuso a grandi cellule B, mieloma multiplo (MM) o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS). Queste sono tutte forme di cancro del sangue o del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma avanzata, recidivante o refrattaria di queste malattie. "Recidivante" significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, e "refrattaria" significa che la malattia non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a provare il farmaco sperimentale chiamato Karonudib o che non possono tollerare i suoi effetti.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere Karonudib in combinazione con altri farmaci anti-cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, se non specificato diversamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Karonudib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti con tumori del sangue avanzati, come la leucemia mieloide acuta (AML), la leucemia linfoblastica acuta (ALL), il linfoma diffuso a grandi cellule B e il mieloma multiplo. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Karonudib, sia da solo che in combinazione con altri farmaci anti-cancro, in pazienti con malattie ematologiche avanzate o recidivanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Karonudib – Karonudib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 1 per il trattamento di neoplasie ematologiche come la leucemia mieloide acuta, la leucemia linfoblastica acuta, il linfoma diffuso a grandi cellule B e il mieloma multiplo. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia, sia da solo che in combinazione con altri agenti antitumorali. Karonudib agisce a livello molecolare inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che sono utilizzati per interrompere i segnali che promuovono la proliferazione delle cellule cancerose.

Malattie studiate

  • Leucemia Mieloide Acuta (LMA)

    È un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo e si diffonde rapidamente nel sangue. Colpisce principalmente le cellule mieloidi, che sono responsabili della produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La malattia progredisce rapidamente, portando a sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili.

  • Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA)

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza e i linfonodi. I sintomi includono febbre, pallore, dolori ossei e sanguinamenti facili.

  • Linfoma a Grandi Cellule B Diffuso

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche colpire altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso.

  • Mieloma Multiplo

    È un cancro delle plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che produce anticorpi. La malattia causa la proliferazione incontrollata di queste cellule nel midollo osseo, portando a danni ossei, insufficienza renale e anemia. I sintomi includono dolore osseo, affaticamento e infezioni frequenti.

  • Sindrome Mielodisplastica (MDS) ad Alto Rischio

    È un gruppo di disturbi in cui le cellule del midollo osseo non maturano correttamente, portando a un numero insufficiente di cellule del sangue sane. La malattia può progredire in leucemia mieloide acuta. I sintomi includono affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513766-20-00Partecipanti previsti31 personePromotoreOxcia AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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