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Studio sull'efficacia del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard nei pazienti adulti con tumore del sangue

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ematologico, che include malattie come il mieloma multiplo e altre malattie delle cellule B. Il trattamento in esame è un vaccino antinfluenzale inattivato, disponibile in due dosi: una dose standard e una dose alta. I vaccini utilizzati nello studio sono chiamati Alpharix-Tetra e EFLUELDA. Entrambi i vaccini contengono virus influenzali inattivati, che non possono causare l'influenza, ma aiutano il corpo a sviluppare una protezione contro di essa.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della dose alta rispetto alla dose standard del vaccino antinfluenzale in pazienti adulti trattati per un cancro ematologico. I partecipanti allo studio riceveranno una delle due dosi del vaccino, ma non sapranno quale. Lo studio coinvolgerà 140 pazienti e si concentrerà sulla capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria, chiamata seroconversione, che è la produzione di anticorpi contro il virus influenzale. Si prevede che la seroconversione sarà più alta nei pazienti che ricevono la dose alta del vaccino.

Oltre a valutare la risposta immunitaria, lo studio esaminerà anche eventuali effetti collaterali del vaccino e cercherà di identificare fattori che potrebbero influenzare la risposta al vaccino. Saranno inclusi anche 40 soggetti sani per confrontare le risposte immunitarie. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come i pazienti con cancro ematologico rispondono ai vaccini antinfluenzali e a ottimizzare le strategie di vaccinazione per questa popolazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per confrontare due dosi di vaccino antinfluenzale inattivato: una dose alta (QIIV-HD) e una dose standard (QIIV-SD).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: uno riceverà il vaccino ad alta dose e l'altro il vaccino a dose standard. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano imparziali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione in una siringa pre-riempita. La somministrazione avviene una sola volta all'inizio dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Dopo la somministrazione del vaccino, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta immunitaria. Questo include la misurazione della seroconversione, ovvero il cambiamento nei livelli di anticorpi nel sangue, a 28 giorni dalla vaccinazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione, vengono monitorati eventuali effetti collaterali sistemici e locali. Questo aiuta a garantire la sicurezza del vaccino.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di monitoraggio, i dati raccolti vengono analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due dosi di vaccino. I risultati aiuteranno a determinare quale dose offre una migliore protezione contro l'influenza nei pazienti con cancro ematologico.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere in trattamento per: un mieloma multiplo, o una malattia delle cellule B (inclusi i pazienti che hanno ricevuto rituximab nei 6 mesi precedenti al vaccino, anche se non è stato somministrato alcun trattamento aggiuntivo), o una malattia mieloide (l'idrossiurea o gli inibitori della tirosina chinasi non sono considerati un "trattamento" per lo studio attuale, a differenza degli inibitori di JAK o dell'azacitidina) o chemioterapia standard.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro ematologico (un tipo di cancro che colpisce il sangue, il midollo osseo o i linfonodi).
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale nelle ultime 6 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano parte del trattamento per il tuo cancro ematologico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave non controllata, come il diabete o l'ipertensione non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino QIIV è un tipo di vaccino antinfluenzale inattivato. Questo significa che contiene virus dell'influenza che sono stati uccisi, quindi non possono causare la malattia. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell'influenza. Nel contesto di questo studio, il vaccino viene somministrato a pazienti che sono in trattamento per un cancro del sangue, con l'obiettivo di migliorare la loro risposta immunitaria contro l'influenza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • QIIV-HD

    Questo vaccino antinfluenzale ad alta dose viene somministrato tramite iniezione per aiutare a proteggere i pazienti adulti trattati per un cancro ematologico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto al vaccino a dose standard. È indicato principalmente per migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con cancro del sangue. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell'influenza. Appartiene alla classe dei vaccini inattivati, che contengono virus uccisi per stimolare una risposta immunitaria senza causare la malattia.

  • QIIV-SD

    Questo è un vaccino antinfluenzale a dose standard somministrato tramite iniezione, utilizzato per proteggere i pazienti adulti con cancro ematologico dall'influenza. È attualmente oggetto di studio per confrontare la sua efficacia con quella del vaccino ad alta dose. È indicato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'influenza. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione del sistema immunitario senza causare l'influenza, poiché appartiene alla categoria dei vaccini inattivati.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo

    Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. La malattia inizia quando una plasmacellula anomala si moltiplica rapidamente, producendo un accumulo di cellule anomale nel midollo osseo. Queste cellule possono interferire con la produzione di cellule del sangue sane e causare danni alle ossa. Con il tempo, il mieloma multiplo può portare a debolezza ossea, anemia e problemi renali. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento e infezioni frequenti.

  • Altre neoplasie delle cellule B

    Le neoplasie delle cellule B sono un gruppo di tumori che colpiscono i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Queste neoplasie possono manifestarsi in diverse forme, tra cui linfoma e leucemia, e possono variare notevolmente nel loro comportamento e nella loro progressione. In generale, le cellule B anomale si accumulano nei linfonodi, nel sangue o in altri tessuti, interferendo con la normale funzione del sistema immunitario. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda del tipo specifico di neoplasia. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può anche causare un aumento del rischio di infezioni.

  • Neoplasie mieloidi

    Le neoplasie mieloidi sono un gruppo di tumori che colpiscono le cellule mieloidi nel midollo osseo, che sono precursori di vari tipi di cellule del sangue. Queste neoplasie possono includere condizioni come la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica. La malattia inizia quando una cellula mieloide anomala si moltiplica rapidamente, portando a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo e nel sangue. Questo può interferire con la produzione di cellule del sangue normali, causando anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che progrediscono rapidamente e altre che rimangono stabili per anni. I sintomi possono includere affaticamento, pallore, febbre e facilità di sanguinamento o lividi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505357-40-00Partecipanti previsti180 personePromotoreCentre hospitalier universitaire de Liege

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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