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Trapianto di Microbiota Fecale per Prevenire Complicazioni in Pazienti con Trapianto di Cellule Staminali per Tumori del Sangue

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche per trattare vari tipi di tumori del sangue. Questi pazienti ricevono un trattamento chiamato trapianto di microbiota fecale, noto anche con il codice TMF, che viene somministrato come sospensione rettale. Il microbiota fecale allogenico è una sostanza che proviene da donatori sani e viene utilizzata per aiutare a prevenire complicazioni dopo il trapianto di cellule staminali.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trapianto di microbiota fecale rispetto a nessun trattamento sulla sopravvivenza libera da malattia del trapianto e da recidiva a un anno dal trapianto. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella loro salute e per valutare la sicurezza e la tolleranza del trattamento. Durante lo studio, verranno anche esaminati aspetti come la qualità della vita e l'incidenza di complicazioni infettive.

Il trapianto di microbiota fecale è una procedura che mira a migliorare la composizione e la diversità del microbiota intestinale, che può essere alterato a causa del trapianto di cellule staminali. Questo studio è importante per capire se il trapianto di microbiota fecale può aiutare a ridurre le complicazioni e migliorare la qualità della vita dei pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali per trattare tumori del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età di almeno 18 anni e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche per una malattia ematologica controllata.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>trapianto di microbiota fecale</b>

    Il trattamento prevede l'uso di una sospensione rettale contenente microbiota fecale allogenico.

    La somministrazione avviene per via rettale, secondo le indicazioni del personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per valutare la salute e il benessere.

    Viene monitorata l'assenza di complicazioni come la malattia del trapianto contro l'ospite e la sopravvivenza senza recidive a un anno dal trapianto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di osservazione, vengono valutati i risultati primari e secondari.

    I risultati includono la sopravvivenza complessiva e libera da progressione a 1 e 2 anni, la valutazione dei criteri ematologici, l'incidenza di complicazioni infettive e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve aver subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) per una malattia del sangue controllata.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere affiliato a un'organizzazione di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
  • Il paziente deve aver ricevuto un condizionamento mieloablativo, che è un trattamento intensivo per preparare il corpo al trapianto.
  • Il paziente deve aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali periferiche, indipendentemente dal tipo di donatore, ma non da sangue del cordone ombelicale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Questo è un tipo di trapianto in cui le cellule staminali provengono da un donatore.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia ematologica, che è una malattia del sangue.
  • Il paziente non può partecipare se ha ricevuto un condizionamento mieloablativo (MAC), che è un trattamento intensivo per preparare il corpo a un trapianto di cellule staminali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La trasfusione di microbiota fecale è una terapia che prevede il trasferimento di batteri sani dall'intestino di un donatore sano all'intestino di un paziente. Questo trattamento mira a ristabilire un equilibrio sano dei batteri intestinali nel paziente, che può essere utile per prevenire complicazioni dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. In questo studio clinico, la trasfusione di microbiota fecale viene confrontata con l'assenza di trattamento per valutare il suo effetto sulla sopravvivenza senza malattia del trapianto contro l'ospite e senza recidiva a un anno dal trapianto nei pazienti trattati per malattie ematologiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Trapianto di microbiota fecale (FMT) – Il trapianto di microbiota fecale è somministrato per via rettale e consiste nell'introduzione di microbiota sano da un donatore nel tratto intestinale del paziente. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per la sua capacità di prevenire complicazioni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (allo-HSCT) in pazienti con malattie ematologiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite e la recidiva della malattia. A livello molecolare, il FMT agisce ripristinando un equilibrio sano del microbiota intestinale, che può influenzare positivamente il sistema immunitario del paziente. È classificato come una terapia biologica innovativa.

Malattie studiate

Malattie ematologiche – Le malattie ematologiche sono disturbi che colpiscono il sangue e gli organi che lo producono, come il midollo osseo, i linfonodi e la milza. Queste malattie possono influenzare la produzione e la funzione delle cellule del sangue, inclusi globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La progressione varia a seconda del tipo specifico di malattia ematologica, ma può includere sintomi come anemia, infezioni frequenti o problemi di coagulazione. Alcune malattie ematologiche possono portare a un accumulo anomalo di cellule nel sangue o negli organi, causando ingrossamenti o disfunzioni. La gestione di queste malattie spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare i cambiamenti nella conta delle cellule del sangue e la funzione degli organi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512969-14-01Codice del protocolloPHRC N 2018 BAYPartecipanti previsti165 personePromotoreCHU Gabriel-Montpied

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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