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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Zilovertamab Vedotin in Bambini e Giovani Adulti con Tumori Ematologici o Solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su malattie chiamate tumori ematologici e tumori solidi che colpiscono bambini e giovani adulti. Queste malattie includono tipi specifici come la leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL), il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il linfoma di Burkitt, il neuroblastoma e il sarcòma di Ewing. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Zilovertamab vedotin, somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Zilovertamab vedotin nei partecipanti giovani, da neonati fino a 25 anni, che hanno queste malattie. Il farmaco sarà somministrato da solo, senza altri trattamenti, per vedere come agisce contro i tumori. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza del farmaco, mentre la seconda parte esamina la sua capacità di ridurre i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento. L'obiettivo è capire se Zilovertamab vedotin può essere un'opzione di trattamento sicura ed efficace per questi tipi di tumori nei giovani pazienti. Lo studio si svolgerà fino al 2029, con l'inizio previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente a partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco zilovertamab vedotin tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Viene valutata l'attività antitumorale preliminare del farmaco.

    La risposta al trattamento viene misurata secondo criteri specifici per il tipo di tumore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale.

    Viene discusso il proseguimento del trattamento o altre opzioni terapeutiche disponibili.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere una malattia avanzata, ricorrente o resistente che non può essere curata e per la quale le terapie precedenti non hanno avuto successo o non sono disponibili terapie standard con benefici clinici noti.
  • Per le malattie ematologiche (malattie del sangue): il paziente deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfoblastica acuta a cellule B (ALL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)/linfoma di Burkitt, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), in seconda o successiva ricaduta, resistente o per la quale non sono disponibili ulteriori terapie standard.
  • Per i tumori solidi: il paziente deve avere una diagnosi confermata di neuroblastoma o sarcoma di Ewing, resistente alla terapia iniziale e per la quale non sono disponibili ulteriori terapie standard o in prima o successiva ricaduta. Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, valutata dal medico o radiologo locale. Le lesioni in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni. Per il neuroblastoma, la malattia misurabile deve seguire le regole RECIST 1.1 per dimensioni e riproducibilità e dimostrare un'assunzione positiva con meta-iodo-benzil-guanidina (MIBG) o fluorodeossiglucosio (FDG). I pazienti con neuroblastoma che non hanno una malattia misurabile secondo RECIST 1.1, ma hanno una malattia valutabile con MIBG, possono essere inclusi.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra la nascita e i 25 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 1 anno o più di 25 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di tumori ematologici o tumori solidi. I tumori ematologici sono quelli che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi, mentre i tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una delle seguenti condizioni: B-ALL (un tipo di leucemia), DLBCL (un tipo di linfoma), linfoma di Burkitt, neuroblastoma (un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule nervose), o sindrome di Ewing (un tipo di tumore osseo).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zilovertamab Vedotin è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori ematologici e solidi nei bambini e nei giovani adulti. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti di età compresa tra 1 e meno di 18 anni. Inoltre, viene valutata la sua attività antitumorale preliminare in pazienti con specifici tipi di cancro, come la leucemia linfoblastica acuta di tipo B, il linfoma di Burkitt e il neuroblastoma, nonché il sarcoma di Ewing in pazienti fino a 25 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

Zilovertamab Vedotin – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei bambini e nei giovani adulti con tumori ematologici o solidi. È principalmente indicato per condizioni come la leucemia linfoblastica acuta di tipo B, il linfoma diffuso a grandi cellule B/Burkitt e il neuroblastoma, oltre al sarcoma di Ewing. Il meccanismo d'azione di zilovertamab vedotin coinvolge il legame a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, seguito dal rilascio di un agente citotossico che aiuta a distruggere le cellule maligne. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci, progettati per colpire selettivamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Leucemia Linfoblastica Acuta a Cellule B (B-ALL)

    È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. La malattia inizia nel midollo osseo e può diffondersi rapidamente nel sangue e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere febbre, stanchezza, pallore e facilità di sanguinamento o lividi. La progressione può essere rapida, richiedendo un trattamento tempestivo per controllare la crescita delle cellule cancerose.

  • Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL)

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa dai linfociti B. Si manifesta spesso con un ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente, ma la sua crescita varia da persona a persona. Può colpire diverse parti del corpo, inclusi organi e midollo osseo.

  • Linfoma di Burkitt

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin altamente aggressivo che colpisce i linfociti B. Si presenta spesso con tumori nell'addome, ma può anche colpire il sistema nervoso centrale e altre aree. La malattia progredisce rapidamente e richiede un intervento immediato. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore e sintomi sistemici come febbre e perdita di peso.

  • Neuroblastoma

    È un tumore solido che si sviluppa dalle cellule nervose immature, spesso nei bambini piccoli. Si manifesta comunemente nell'addome, ma può anche colpire altre aree come il torace e il collo. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore e sintomi sistemici. La progressione può essere variabile, con alcuni casi che mostrano una crescita rapida.

  • Sarcoma di Ewing

    È un tipo di tumore osseo o dei tessuti molli che colpisce principalmente adolescenti e giovani adulti. Si manifesta spesso con dolore e gonfiore nella zona colpita, che può essere un osso o un tessuto molle. La malattia può progredire rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere febbre e stanchezza, oltre al dolore localizzato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-507178-41-00Codice del protocolloMK-9999-01APartecipanti previsti113 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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