Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Zilovertamab Vedotin in Bambini e Giovani Adulti con Tumori Ematologici o Solidi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su malattie chiamate tumori ematologici e tumori solidi che colpiscono bambini e giovani adulti. Queste malattie includono tipi specifici come la leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL), il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il linfoma di Burkitt, il neuroblastoma e il sarcรฒma di Ewing. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Zilovertamab vedotin, somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Zilovertamab vedotin nei partecipanti giovani, da neonati fino a 25 anni, che hanno queste malattie. Il farmaco sarร  somministrato da solo, senza altri trattamenti, per vedere come agisce contro i tumori. Lo studio รจ diviso in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza del farmaco, mentre la seconda parte esamina la sua capacitร  di ridurre i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento. L’obiettivo รจ capire se Zilovertamab vedotin puรฒ essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per questi tipi di tumori nei giovani pazienti. Lo studio si svolgerร  fino al 2029, con l’inizio previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  del paziente a partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco zilovertamab vedotin tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

3 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

4 valutazione dell'efficacia

Viene valutata l’attivitร  antitumorale preliminare del farmaco.

La risposta al trattamento viene misurata secondo criteri specifici per il tipo di tumore.

5 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale.

Viene discusso il proseguimento del trattamento o altre opzioni terapeutiche disponibili.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una malattia avanzata, ricorrente o resistente che non puรฒ essere curata e per la quale le terapie precedenti non hanno avuto successo o non sono disponibili terapie standard con benefici clinici noti.
  • Per le malattie ematologiche (malattie del sangue): il paziente deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfoblastica acuta a cellule B (ALL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)/linfoma di Burkitt, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS), in seconda o successiva ricaduta, resistente o per la quale non sono disponibili ulteriori terapie standard.
  • Per i tumori solidi: il paziente deve avere una diagnosi confermata di neuroblastoma o sarcoma di Ewing, resistente alla terapia iniziale e per la quale non sono disponibili ulteriori terapie standard o in prima o successiva ricaduta. Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, valutata dal medico o radiologo locale. Le lesioni in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione in tali lesioni. Per il neuroblastoma, la malattia misurabile deve seguire le regole RECIST 1.1 per dimensioni e riproducibilitร  e dimostrare un’assunzione positiva con meta-iodo-benzil-guanidina (MIBG) o fluorodeossiglucosio (FDG). I pazienti con neuroblastoma che non hanno una malattia misurabile secondo RECIST 1.1, ma hanno una malattia valutabile con MIBG, possono essere inclusi.
  • I partecipanti devono avere un’etร  compresa tra la nascita e i 25 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 1 anno o piรน di 25 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di tumori ematologici o tumori solidi. I tumori ematologici sono quelli che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi, mentre i tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una delle seguenti condizioni: B-ALL (un tipo di leucemia), DLBCL (un tipo di linfoma), linfoma di Burkitt, neuroblastoma (un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule nervose), o sindrome di Ewing (un tipo di tumore osseo).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
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Italia Italia
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02.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
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Repubblica Ceca Repubblica Ceca
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Slovacchia Slovacchia
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Spagna Spagna
Reclutando
31.03.2025
Svezia Svezia
Reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zilovertamab Vedotin รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori ematologici e solidi nei bambini e nei giovani adulti. Questo farmaco รจ studiato per la sua sicurezza e tollerabilitร  nei partecipanti di etร  compresa tra 1 e meno di 18 anni. Inoltre, viene valutata la sua attivitร  antitumorale preliminare in pazienti con specifici tipi di cancro, come la leucemia linfoblastica acuta di tipo B, il linfoma di Burkitt e il neuroblastoma, nonchรฉ il sarcoma di Ewing in pazienti fino a 25 anni.

Leucemia Linfoblastica Acuta a Cellule B (B-ALL) โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. La malattia inizia nel midollo osseo e puรฒ diffondersi rapidamente nel sangue e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere febbre, stanchezza, pallore e facilitร  di sanguinamento o lividi. La progressione puรฒ essere rapida, richiedendo un trattamento tempestivo per controllare la crescita delle cellule cancerose.

Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa dai linfociti B. Si manifesta spesso con un ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente, ma la sua crescita varia da persona a persona. Puรฒ colpire diverse parti del corpo, inclusi organi e midollo osseo.

Linfoma di Burkitt โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin altamente aggressivo che colpisce i linfociti B. Si presenta spesso con tumori nell’addome, ma puรฒ anche colpire il sistema nervoso centrale e altre aree. La malattia progredisce rapidamente e richiede un intervento immediato. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore e sintomi sistemici come febbre e perdita di peso.

Neuroblastoma โ€“ รˆ un tumore solido che si sviluppa dalle cellule nervose immature, spesso nei bambini piccoli. Si manifesta comunemente nell’addome, ma puรฒ anche colpire altre aree come il torace e il collo. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore e sintomi sistemici. La progressione puรฒ essere variabile, con alcuni casi che mostrano una crescita rapida.

Sarcoma di Ewing โ€“ รˆ un tipo di tumore osseo o dei tessuti molli che colpisce principalmente adolescenti e giovani adulti. Si manifesta spesso con dolore e gonfiore nella zona colpita, che puรฒ essere un osso o un tessuto molle. La malattia puรฒ progredire rapidamente e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere febbre e stanchezza, oltre al dolore localizzato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:40

ID della sperimentazione:
2023-507178-41-00
Codice del protocollo:
MK-9999-01A
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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