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Studio sulla fattibilità dell'uso precoce di dapagliflozin in pazienti anziani ospedalizzati per insufficienza cardiaca cronica scompensata.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio della Scompenso cardiaco cronico, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Nello specifico, l'attenzione è rivolta ai pazienti anziani che vengono ricoverati in pronto soccorso a causa di una riacutizzazione improvvisa di questa malattia. Lo scopo della ricerca è valutare se l'inizio precoce di un trattamento con dapagliflozin propanediol monoidrato possa essere applicato in modo pratico e sicuro in questo contesto clinico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un trattamento che può prevedere l'uso del farmaco dapagliflozin propanediol monoidrato somministrato per via orale, oppure le cure standard già previste per queste situazioni. Il percorso prevede un monitoraggio della risposta alla terapia e un supporto attraverso il counseling telefonico, ovvero conversazioni guidate per fornire informazioni e assistenza. Verranno osservati diversi aspetti, tra cui la capacità di seguire il piano terapeutico e l'andamento di alcuni indicatori biologici e clinici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'ingresso nello studio, viene somministrato il farmaco dapagliflozin propanediol monoidrato per via orale.

    La dose prevista è di 10 mg (milligrammi).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a breve termine

    Entro 7 giorni o al momento della dimissione dall'ospedale, se avviene prima dei 7 giorni, vengono effettuati controlli per valutare la riduzione dei livelli di nt-probnp (una sostanza nel sangue che indica lo stato del cuore), la regressione dei sintomi come la dispnea (difficoltà a respirare), l'astenia (debolezza fisica) e i segni di congestione (accumulo di liquidi), e la funzionalità dei reni (la capacità di filtrare il sangue).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo 3 mesi di trattamento, vengono effettuati ulteriori controlli per valutare la mortalità, eventuali nuovi ricoveri o visite non programmate per lo scompenso cardiaco, la qualità della vita, i livelli di nt-probnp, la presenza di sintomi clinici e la funzione renale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Uomini o donne con un'età pari o superiore a 75 anni.
  • Pazienti ricoverati in pronto soccorso a causa di una fase acuta di insufficienza cardiaca cronica scompensata, ovvero una condizione in cui il cuore non riesce più a pompare il sangue in modo efficiente, causando un accumulo di liquidi.
  • Presenza di sintomi peggiorati, come una maggiore difficoltà a respirare (dispnea), stanchezza progressiva (astenia), aumento di peso o gonfiore del corpo (edema o anasarca, che indica un gonfiore diffuso di tutto l'organismo).
  • Segnali fisici di accumulo di liquidi, come le vene del collo gonfie (distensione venosa giugulare), rumori sospetti durante l'ascolto dei polmoni (rantoli), gonfiore dell'addome (ascite) o del fegato (epatomegalia).
  • Risultati di esami del sangue che mostrano livelli elevati di peptidi natriuretici (come il BNP o l'NT-proBNP), che sono sostanze prodotte dal corpo quando il cuore è sotto stress.
  • Valori specifici di questi esami del sangue che variano in base al ritmo del cuore: per chi ha un ritmo regolare (ritmo sinusale) o per chi ha un ritmo irregolare (fibrillazione atriale).
  • Necessità di aumentare la terapia farmacologica al momento del ricovero, ad esempio attraverso l'uso di diuretici (farmaci che aiutano il corpo a eliminare i liquidi in eccesso) tramite compresse o iniezione in vena.
  • Pazienti che necessitano di un ricovero ospedaliero.
  • Pazienti che non stanno già assumendo farmaci della classe dei gliflozini (come l'empagliflozin o il dapagliflozin).
  • Firma del consenso informato, ovvero il documento in cui il paziente accetta di partecipare allo studio dopo essere stato spiegato tutto in modo chiaro.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Presenza di diabete di tipo 1, una malattia cronica in cui il corpo non produce abbastanza insulina.
  • Impossibilità di esprimere il proprio consenso, seguire le istruzioni o rispettare le procedure di controllo previste.
  • Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero mettere il paziente a rischio o influenzare i risultati della ricerca.
  • Non essere iscritti o non essere beneficiari del sistema di sicurezza sociale francese.
  • Partecipazione a un altro studio durante il periodo di esclusione o presenza nel registro nazionale dei volontari.
  • Paziente che viene trasferito e ricoverato definitivamente nel reparto di cardiologia (la sezione dell'ospedale dedicata alle malattie del cuore).
  • Paziente che viene inviato a tornare a casa o presso una struttura di assistenza per anziani non autosufficienti.
  • Malattia renale cronica, ovvero un danno prolungato ai reni, con un valore di filtrazione glomerulare (la capacità dei reni di pulire il sangue) inferiore a 25 ml/min.
  • Shock cardiogeno, una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le necessità del corpo.
  • Presenza di sindrome coronarica acuta, un termine che indica un improvviso ridotto afflusso di sangue al cuore, rilevata tramite elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) o avvenuta nei 30 giorni precedenti.
  • Presenza di gravi malattie delle valvole cardiache che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Aver programmato o subito un intervento coronarico, ovvero una procedura per migliorare il flusso di sangue al cuore, tramite chirurgia o tramite percorso percutaneo (un intervento eseguito attraverso un piccolo foro, senza grandi tagli), nei 30 giorni precedenti.
  • Conoscenza di una intolleranza o di una ipersensibilità (una reazione allergica) verso il principio attivo o verso altri componenti del farmaco.
  • Persone private della libertà.
  • Persone sottoposte a misure di protezione legale o a cure psichiatriche.
  • Persone già ricoverate in una struttura sanitaria o di assistenza sociale.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato per aiutare il corpo a gestire meglio i livelli di zucchero e a migliorare il funzionamento del cuore in pazienti con insufficienza cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin propanediolo monoidrato - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressiva per aiutare a gestire determinate condizioni cardiache. Attualmente è una sostanza ampiamente studiata e utilizzata in medicina per trattare il cuore quando non riesce a pompare correttamente il sangue. Il suo meccanismo d'azione consiste nel ridurre la quantità di zucchero che i reni rilasciano nelle urine, aiutando così il corpo a eliminare l'eccesso di liquidi e glucosio. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2, nota comunemente come classe dei gliflozin.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca cronica scompensata - Questa condizione si verifica quando il cuore non riesce più a pompare il sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell'organismo. Il problema si presenta in una forma acuta, con un peggioramento improvviso dei sintomi tipici dello scompenso cardiaco. Durante l'evoluzione della malattia, si può avvertire una crescente difficoltà respiratoria e una sensazione di stanchezza estrema. Il corpo può accumulare liquidi, causando gonfiori alle gambe o ai piedi. La progressione della condizione può portare a un peggioramento della capacità fisica quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521101-40-00Codice del protocollo2024/882Partecipanti previsti144 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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