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Dapagliflozin per pazienti con insufficienza cardiaca acuta: Una guida completa

Questo articolo esplora l’uso del Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato negli studi clinici, concentrandosi in particolare sui suoi potenziali benefici per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Il farmaco, commercializzato come Dapagliflozin Cipla 10 mg compresse rivestite con film, è oggetto di studio in un trial multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare i suoi effetti quando viene iniziato durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta. La ricerca mira a determinare se la somministrazione precoce di Dapagliflozin possa migliorare gli esiti cardiovascolari e ridurre il rischio di peggioramento dell’insufficienza cardiaca nei pazienti stabilizzati.

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    Indice dei contenuti

    Cos’è il Dapagliflozin?

    Il Dapagliflozin, noto anche con il suo nome chimico completo dapagliflozin propanediolo monoidrato, è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori SGLT2. Viene principalmente utilizzato per trattare alcune condizioni cardiache e renali, oltre al diabete di tipo 2[1]. Il farmaco è disponibile come compressa rivestita con film, tipicamente in un dosaggio di 10 mg, e viene assunto per via orale (per bocca)[1].

    Condizioni mediche trattate

    Il Dapagliflozin è oggetto di studio per la sua efficacia nel trattamento dell’insufficienza cardiaca acuta[1]. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze dell’organismo. L’insufficienza cardiaca acuta si riferisce a un improvviso peggioramento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca, che spesso richiede il ricovero ospedaliero.

    Come funziona il Dapagliflozin

    Sebbene l’esatto meccanismo d’azione per l’insufficienza cardiaca non sia completamente spiegato nelle informazioni fornite, gli inibitori SGLT2 come il Dapagliflozin generalmente funzionano aiutando i reni a rimuovere l’eccesso di zucchero dal corpo attraverso l’urina. Questa azione può avere effetti benefici sulla funzione cardiaca e sulla salute cardiovascolare in generale[1].

    Panoramica della sperimentazione clinica

    È in corso una sperimentazione clinica su larga scala per valutare l’efficacia del Dapagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Lo studio, denominato “DAPA ACT HF-TIMI 68”, mira a valutare l’impatto dell’inizio del trattamento con Dapagliflozin in ospedale per i pazienti che sono stati stabilizzati dopo il ricovero per insufficienza cardiaca acuta[1].

    L’obiettivo principale di questa sperimentazione è determinare se il Dapagliflozin, rispetto a un placebo (una sostanza senza principio attivo), possa ridurre il rischio di morte cardiovascolare o peggioramento dell’insufficienza cardiaca in questi pazienti[1].

    Criteri di idoneità

    Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni dei principali criteri di inclusione sono:

    • Attualmente ricoverati per insufficienza cardiaca acuta con sintomi come peggioramento della dispnea, affaticamento o gonfiore
    • Mostrare segni di sovraccarico di liquidi, come vene del collo gonfie o liquido nei polmoni
    • Ricevere un trattamento intensificato per l’insufficienza cardiaca durante il ricovero ospedaliero
    • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata negli ultimi 12 mesi
    • Mostrare livelli elevati di determinati marcatori di insufficienza cardiaca nel sangue (NT-proBNP o BNP)[1]

    Ci sono anche diversi criteri di esclusione, tra cui:

    • Pressione sanguigna molto bassa nelle ultime 24 ore
    • Alcuni gravi problemi del ritmo cardiaco
    • Storia di trapianto di cuore o essere in lista per un trapianto
    • Funzione renale gravemente ridotta
    • Uso attuale di un altro inibitore SGLT2
    • Storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica (una grave complicanza del diabete)[1]

    Potenziali benefici

    I ricercatori sperano che iniziare il trattamento con Dapagliflozin in ospedale per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta possa:

    • Ridurre il rischio di morte per cause cardiovascolari
    • Diminuire le possibilità di peggioramento dell’insufficienza cardiaca
    • Abbassare il rischio di essere nuovamente ricoverati per insufficienza cardiaca
    • Ridurre la necessità di visite urgenti a causa del peggioramento dell’insufficienza cardiaca[1]

    Considerazioni sulla sicurezza

    La sperimentazione è anche progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’inizio del trattamento con Dapagliflozin in ospedale. Alcune preoccupazioni specifiche sulla sicurezza che vengono monitorate includono:

    • Bassa pressione sanguigna che causa sintomi o richiede il ricovero ospedaliero
    • Peggioramento della funzione renale
    • Per i pazienti con diabete di tipo 2 che assumono insulina o determinati farmaci per il diabete, il rischio di gravi episodi di basso zucchero nel sangue[1]

    Somministrazione

    Il Dapagliflozin viene tipicamente assunto come compressa orale una volta al giorno. In questo studio, la dose giornaliera massima è di 10 mg. Il periodo di trattamento nella sperimentazione può durare fino a 2 mesi, ma potrebbe variare a seconda delle esigenze e delle risposte individuali dei pazienti[1].

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo
    Farmaco Studiato Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato (Dapagliflozin Cipla 10 mg Compresse rivestite con film)
    Obiettivo Principale Valutare l’effetto dell’inizio della terapia con Dapagliflozin durante il ricovero sulla morte cardiovascolare o il peggioramento dell’insufficienza cardiaca
    Popolazione di Pazienti Adulti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta, stabilizzati durante il ricovero
    Principali Criteri di Inclusione Peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca, segni di sovraccarico di volume, intensificazione della terapia durante il ricovero
    Principali Criteri di Esclusione Ipotensione sintomatica, malattia epatica in fase terminale, eGFR <25 ml/min/1,73 m2, uso corrente di inibitori SGLT2
    Endpoint Primari Tempo alla prima occorrenza di morte cardiovascolare o peggioramento dell’insufficienza cardiaca (durante il ricovero indice o dopo la dimissione)
    Endpoint Secondari Risultati di sicurezza inclusi ipotensione sintomatica e peggioramento della funzione renale
    Durata Massima del Trattamento 2 mesi
    Dose Giornaliera Massima 10 mg

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale dello studio clinico che coinvolge Dapagliflozin? Lo scopo principale dello studio è valutare l’effetto dell’inizio del trattamento con Dapagliflozin in ospedale sulla morte cardiovascolare o sul peggioramento dell’insufficienza cardiaca nei pazienti che sono stati stabilizzati durante il ricovero per insufficienza cardiaca acuta.
    • Chi è idoneo a partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei includono adulti attualmente ricoverati per insufficienza cardiaca acuta, con criteri specifici come peggioramento dei sintomi, segni di sovraccarico di volume e intensificazione della terapia per l’insufficienza cardiaca durante il ricovero. Possono essere inclusi pazienti con diverse frazioni di eiezione ventricolare sinistra e con o senza diabete di tipo 2.
    • Qual è il dosaggio di Dapagliflozin utilizzato nello studio? Lo studio utilizza Dapagliflozin Cipla 10 mg compresse rivestite con film. La dose giornaliera massima è di 10 mg, che è anche la dose totale massima.
    • Per quanto tempo i pazienti verranno trattati con Dapagliflozin in questo studio? Il periodo massimo di trattamento in questo studio è di 2 mesi.
    • Quali sono i principali risultati che vengono misurati in questo studio clinico? I risultati primari includono il tempo alla prima manifestazione di morte cardiovascolare o peggioramento dell’insufficienza cardiaca, che può verificarsi durante il ricovero indice o dopo la dimissione. I risultati secondari si concentrano sugli aspetti di sicurezza come l’ipotensione sintomatica e il peggioramento della funzione renale.

    Studi in corso con Dapagliflozin Propanediol Monohydrate

    • Data di inizio: 2023-02-14

      Studio sull’effetto di dapagliflozin iniziato durante il ricovero ospedaliero in pazienti stabilizzati con insufficienza cardiaca acuta

      Non in reclutamento

      3 1 1

      Questo studio clinico esamina l’efficacia del farmaco dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca acuta. L’insufficienza cardiaca acuta è una condizione in cui il cuore non riesce improvvisamente a pompare sangue in modo efficace, causando sintomi come difficoltà respiratoria, affaticamento e accumulo di liquidi nel corpo. La ricerca valuterà gli effetti del dapagliflozin rispetto al placebo…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Polonia Ungheria Repubblica Ceca

    Glossario

    • Acute Heart Failure: Un peggioramento improvviso dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, che spesso richiede il ricovero ospedaliero. Può comportare un rapido aumento di peso, peggioramento della mancanza di respiro e accumulo di liquidi nel corpo.
    • Dapagliflozin: Un farmaco appartenente alla classe degli inibitori SGLT2, tipicamente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. In questo studio, viene esaminato per i suoi potenziali benefici nell'insufficienza cardiaca.
    • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF): Una misurazione della quantità di sangue che il ventricolo sinistro pompa ad ogni contrazione. Viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca e classificare i tipi di insufficienza cardiaca.
    • NT-proBNP and BNP: Esami del sangue che misurano i livelli di peptidi natriuretici, che sono elevati nell'insufficienza cardiaca. Aiutano nella diagnosi e nella valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca.
    • Inotropes: Farmaci che modificano la forza delle contrazioni del muscolo cardiaco. Vengono spesso utilizzati nell'insufficienza cardiaca grave per migliorare la funzione cardiaca.
    • eGFR: Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata, un test utilizzato per verificare il buon funzionamento dei reni stimando la quantità di sangue che passa attraverso i glomeruli ogni minuto.
    • SGLT2 inhibitor: Una classe di farmaci che agisce sui reni per rimuovere il glucosio in eccesso dal corpo attraverso l'urina. Il Dapagliflozin appartiene a questa classe.
    • Cardiovascular death: Morte causata da malattie cardiache o problemi ai vasi sanguigni, come attacchi cardiaci o ictus.
    • Worsening heart failure: Un peggioramento della condizione di insufficienza cardiaca, che può richiedere un trattamento aggiuntivo, il ricovero ospedaliero o portare a visite mediche urgenti.