Alexandra Hospital
Centro verificato
Atene, Grecia
In reclutamento
Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Finerenone nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca Intolleranti o Non Idonei ai Mineralocorticoidi Steroidali
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico riguarda una condizione cardiaca chiamata scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta. Lo scompenso cardiaco è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe. La frazione di eiezione è una misura di quanto sangue il cuore pompa fuori ad ogni battito, e quando è ridotta significa che il cuore sta lavorando meno efficacemente del normale. Lo studio esaminerà un farmaco chiamato finerenone in pazienti che non possono assumere o non sono adatti per il trattamento con farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi steroidei, che sono normalmente usati per trattare questa condizione cardiaca.
Lo scopo di questo studio è valutare se il finerenone sia efficace e sicuro per i pazienti con scompenso cardiaco che hanno una frazione di eiezione ridotta. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo. Né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato fino alla fine dello studio. I partecipanti dovranno avere sintomi di scompenso cardiaco e una frazione di eiezione inferiore al 40% misurata attraverso esami come l'ecocardiogramma, la risonanza magnetica cardiaca o scansioni nucleari.
Durante il corso dello studio, i medici monitoreranno i partecipanti per vedere se il trattamento aiuta a prevenire eventi cardiovascolari gravi come il peggioramento dello scompenso cardiaco o problemi cardiaci che potrebbero essere pericolosi per la vita. I ricercatori osserveranno anche come i pazienti si sentono utilizzando questionari specifici per misurare i sintomi e la qualità della vita. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per valutare sia l'efficacia del farmaco nel prevenire eventi cardiaci gravi sia la sua sicurezza nel tempo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Avere almeno 18 anni di età o l'età legale di maggioranza se superiore a 18 anni nel proprio paese di residenza
- Avere insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace) che causa sintomi e che soddisfi tutti questi requisiti:
- Sintomi di classe NYHA II-IV (una scala che misura quanto i sintomi cardiaci limitano le attività quotidiane, da lieve a grave) al momento della valutazione iniziale
- Frazione di eiezione inferiore al 40% misurata con un esame del cuore (come ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiaca o scintigrafia) negli ultimi 12 mesi
- Livelli appropriati di peptidi natriuretici (sostanze nel sangue che indicano stress del cuore) misurati di recente secondo tempistiche specifiche
- Non assumere attualmente farmaci chiamati sMRA (come spironolattone, eplerenone o canrenone) per uno di questi motivi documentati:
- Intolleranza: aver avuto almeno un episodio di livelli elevati di potassio nel sangue, peggioramento della funzione renale, effetti collaterali sessuali o pressione bassa che hanno portato a interrompere il farmaco
- Controindicazione: non poter assumere questi farmaci per motivi medici, come problemi renali gravi
- Ineleggibilità: il medico curante ritiene che questi farmaci non siano appropriati
- Se in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci per tutta la durata dello studio
Chi non può partecipare allo studio?
17 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni
- Non puoi partecipare se sei una donna incinta o che allatta al seno
- Non puoi partecipare se non puoi o non vuoi utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
- Non puoi partecipare se hai una frazione di eiezione (la capacità del cuore di pompare sangue) superiore al 40%
- Non puoi partecipare se hai avuto un infarto del cuore nelle ultime 4 settimane
- Non puoi partecipare se hai subito un intervento di bypass coronarico o un'angioplastica nelle ultime 4 settimane
- Non puoi partecipare se hai la pressione sanguigna troppo bassa (meno di 100 mmHg per la pressione sistolica, che è il valore più alto quando il cuore si contrae)
- Non puoi partecipare se hai livelli troppo alti di potassio nel sangue (più di 5.0 mmol/L)
- Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai reni con un tasso di filtrazione (capacità dei reni di pulire il sangue) inferiore a 25 ml/min
- Non puoi partecipare se hai una malattia grave del fegato
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci forti chiamati inibitori del CYP3A4 che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
- Non puoi partecipare se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello dello studio
- Non puoi partecipare se hai altre malattie del cuore come problemi alle valvole cardiache che richiedono interventi chirurgici
- Non puoi partecipare se hai un tumore maligno attivo che richiede trattamenti
- Non puoi partecipare se hai malattie che limitano significativamente la tua aspettativa di vita
- Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico
- Non puoi partecipare se non sei in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Finerenone
è un farmaco che aiuta il cuore a funzionare meglio bloccando l'azione di certi ormoni che possono danneggiare il cuore nel tempo. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non steroidei. È stato sviluppato specificamente per i pazienti con insufficienza cardiaca che non possono assumere altri farmaci simili a causa di effetti collaterali o altre complicazioni mediche. Il finerenone lavora riducendo l'infiammazione e la formazione di cicatrici nel cuore, aiutando così il muscolo cardiaco a pompare il sangue in modo più efficace in tutto il corpo.
Placebo
è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato negli studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco vero con quelli di una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico. Il placebo ha lo stesso aspetto, sapore e consistenza del farmaco vero, ma non contiene ingredienti attivi. Questo permette ai ricercatori di determinare se i miglioramenti osservati nei pazienti sono dovuti al farmaco stesso o ad altri fattori. I partecipanti non sanno se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo durante lo studio.
Che cosa si sa già del trattamento
Finerenone – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse che appartiene alla classe dei bloccanti non steroidei del recettore dei mineralcorticoidi. Questo medicinale agisce bloccando specifici recettori nelle cellule che normalmente rispondono agli ormoni che regolano l'equilibrio di sodio e potassio nel corpo, aiutando così a ridurre l'infiammazione e la formazione di cicatrici nei tessuti cardiaci e renali. Finerenone è attualmente utilizzato principalmente per il trattamento della malattia renale cronica nei pazienti diabetici ed è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, specialmente in pazienti che non possono tollerare altri farmaci simili. Il meccanismo d'azione aiuta a proteggere il cuore e i reni dai danni causati dall'eccesso di mineralcorticoidi, migliorando potenzialmente la funzione cardiaca e riducendo il rischio di ospedalizzazione.
Malattie studiate
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace in tutto il corpo. In questa forma specifica, la capacità del ventricolo sinistro di espellere il sangue durante ogni battito cardiaco è significativamente diminuita, generalmente al di sotto del 40%. Il muscolo cardiaco diventa più debole e meno elastico nel tempo. I pazienti sperimentano tipicamente mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe e alle caviglie. La malattia progredisce gradualmente, con il cuore che deve lavorare sempre più duramente per soddisfare le esigenze dell'organismo. Nel tempo, questa condizione può portare a episodi ricorrenti di peggioramento dei sintomi che richiedono cure mediche urgenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508875-35-00Codice del protocollo202304CPCPartecipanti previsti2 676 personePromotoreColorado Prevention Center
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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