Bellvitge University Hospital
Centro verificato
L’Hospitalet de Llobregat, Spagna
In reclutamento
Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Finerenone e Empagliflozin in Combinazione per Pazienti Ospedalizzati con Insufficienza Cardiaca
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Vengono esaminati due trattamenti: Finerenone e un inibitore SGLT2, che è un tipo di farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e può avere benefici per il cuore. Il nome in codice per il finerenone è BAY 94-8862. Lo scopo dello studio è valutare se una terapia combinata precoce e intensiva con questi farmaci possa migliorare i risultati clinici rispetto alle cure standard locali per i pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. I farmaci saranno somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti, osservando eventi come la mortalità per tutte le cause e gli episodi di insufficienza cardiaca. Inoltre, verrà valutato il cambiamento nei sintomi dell'insufficienza cardiaca utilizzando un questionario specifico.
Lo studio mira a determinare se l'uso combinato di finerenone e un inibitore SGLT2 possa offrire benefici clinici superiori rispetto alle cure standard. I partecipanti saranno seguiti per monitorare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita, nonché per registrare eventuali eventi avversi. Questo approccio potrebbe fornire nuove informazioni su come gestire in modo più efficace l'insufficienza cardiaca nei pazienti ospedalizzati.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Devi avere almeno 18 anni o l'età legale della maggiore età nel tuo paese di residenza.
- Devi essere attualmente ricoverato in ospedale o essere stato dimesso di recente (entro 10 giorni prima dello screening) con una diagnosi principale di scompenso cardiaco.
- Devi avere segni e sintomi di scompenso cardiaco al momento del ricovero ospedaliero, tra cui:
- Sintomi (almeno uno dei seguenti): mancanza di respiro persistente a riposo o con minimo sforzo peggiore del solito o nuova o peggiorata difficoltà a respirare quando si è sdraiati.
- Segni di sovraccarico di liquidi (almeno uno dei seguenti): congestione visibile ai raggi X del torace, rumori anomali nei polmoni durante l'auscultazione, edema clinicamente rilevante causato da scompenso cardiaco (come giudicato dal medico), pressione venosa giugulare elevata.
- Devi avere livelli elevati di peptide natriuretico (NTproBNP ≥500 pg/mL o BNP ≥125 pg/mL) se il tuo cuore batte normalmente, o NTproBNP ≥1500 pg/mL o BNP ≥375 pg/mL se hai fibrillazione atriale (un tipo di battito cardiaco irregolare), misurati durante l'attuale ricovero o nelle 72 ore precedenti al ricovero.
- Devi soddisfare i seguenti criteri di stabilizzazione (se sei randomizzato durante il ricovero):
- Pressione sanguigna sistolica ≥100 mmHg e nessun sintomo di pressione bassa nelle 6 ore precedenti alla randomizzazione.
- Nessun aumento della dose di diuretici per via endovenosa nelle 6 ore precedenti alla randomizzazione.
- Nessun uso di vasodilatatori per via endovenosa, inclusi nitrati, nelle ultime 6 ore precedenti alla randomizzazione.
- Nessun uso di farmaci inotropi per via endovenosa o supporto circolatorio meccanico nelle 24 ore precedenti alla randomizzazione.
- Devi essere stato trattato durante il ricovero con almeno una dose endovenosa di un diuretico dell'ansa (ad esempio, furosemide, torsemide, bumetanide).
- Se sei una donna in età fertile, puoi partecipare allo studio solo se il test di gravidanza è negativo al momento dello screening e se accetti di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutta la durata dello studio.
- Devi fornire il tuo consenso informato per iscritto.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Non puoi partecipare se hai una condizione cardiaca diversa da quella specifica per lo studio.
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
- Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
- Non puoi partecipare se hai problemi renali gravi.
- Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.
- Non puoi partecipare se hai una condizione mentale che potrebbe compromettere la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Centro verificatoMadrid, SpagnaHospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d'Oncología (ICO)
Centro verificatoBadalona, Spagna
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
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Farmaci in studio
Finerenone
è un farmaco che aiuta a proteggere il cuore e i reni. Viene utilizzato per trattare persone con insufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. Finerenone agisce bloccando l'azione di un ormone che può causare danni al cuore e ai reni, aiutando così a migliorare la salute generale del cuore.
SGLT2 Inhibitor
è un tipo di farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Viene spesso utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, ma ha anche benefici per il cuore. Questo farmaco agisce aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l'urina, il che può anche aiutare a ridurre il rischio di problemi cardiaci. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per vedere se può migliorare i risultati per le persone con insufficienza cardiaca.
Che cosa si sa già del trattamento
Finerenone – Finerenone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare condizioni cardiache come l'insufficienza cardiaca. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con inibitori SGLT2 nei pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il blocco dei recettori dei mineralcorticoidi, riducendo così l'infiammazione e la fibrosi nel cuore. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.
Malattie studiate
Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale dei sintomi. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente, portando a una riduzione della capacità di svolgere attività fisiche. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508874-27-00Codice del protocollo202303CPCPartecipanti previsti1 500 personePromotoreColorado Prevention Center
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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