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Studio sulla continuazione vs sospensione di dapagliflozin, empagliflozin e metformina nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a chirurgia cardiaca programmata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con heart failure che hanno una ridotta capacità di pompare il sangue (ejection fraction diminuita) e che devono sottoporsi a un intervento di chirurgia cardiaca con cardiopulmonary bypass. I partecipanti hanno già ricevuto, per almeno quattro settimane, farmaci della classe SGLT-2 inhibitor, nello specifico dapagliflozin o empagliflozin, che sono noti per migliorare la funzione cardiaca. L’obiettivo è confrontare due approcci: mantenere il farmaco fino al mattino dell’intervento oppure interromperlo tre giorni prima, per verificare quale strategia riduca meglio i problemi cardiaci dopo l’intervento.

I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e seguiti per circa un mese dopo l’intervento. Durante questo periodo verranno osservati eventuali danni al cuore (rilevati con high-sensitivity troponin I), la comparsa di low cardiac output syndrome, la necessità di rientrare in ospedale per insufficienza cardiaca sinistra, la mortalità, e possibili effetti collaterali rari come euglycaemic ketoacidosis o acute renal failure. La qualità della vita sarà valutata con il questionario EQ5D prima dell’intervento e a 30 giorni, e saranno registrati anche la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Una volta accettato nel trial, si riceve una spiegazione scritta delle procedure e si firma il modulo di consenso.

    Viene assegnato un numero di identificazione anonimo per tutte le successive registrazioni.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolti i dati clinici di base, compresa la storia di insufficienza cardiaca e la terapia in corso con slt-2 inhibitor.

    Il giorno prima dell’intervento chirurgico viene compilato il questionario di qualità della vita (EQ5D).

    Si conferma che il paziente sta assumendo da almeno quattro settimane una delle seguenti combinazioni: metformin e dapagliflozin 10 mg o metformin e empagliflozin 25 mg, oppure i singoli farmaci dapagliflozin 10 mg o empagliflozin 25 mg, tutti da assumere per via orale una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: continuazione del slt-2 inhibitor fino al mattino dell’intervento oppure sospensione del farmaco tre giorni prima dell’intervento.

  4. Passaggio 4

    Assunzione del farmaco prima dell’intervento

    Se assegnato al gruppo di continuazione, il paziente continua a prendere la dose quotidiana (10 mg di dapagliflozin o 25 mg di empagliflozin, eventualmente in combinazione con metformin) fino al mattino dell’intervento.

    Se assegnato al gruppo di sospensione, il paziente interrompe l’assunzione del slt-2 inhibitor esattamente tre giorni prima della data programmata per l’intervento.

  5. Passaggio 5

    Giorno dell’intervento chirurgico

    L’intervento cardiaco viene eseguito con circolazione extracorporea.

    Per il gruppo di continuazione l’ultima dose è stata assunta la mattina stessa dell’intervento; per il gruppo di sospensione il farmaco non è più stato assunto da tre giorni.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio postoperatorio immediato

    Nei primi 48 ore vengono effettuati esami per verificare la presenza di injury miocardico (aumento della troponina ad alta sensibilità).

    Fino a 7 giorni dopo l’intervento vengono monitorati segni di bassa gittata cardiaca (necessità di farmaci inotropi per più di 48 ore o supporto meccanico temporaneo).

    Vengono registrati eventuali ricoveri per insufficienza cardiaca sinistra, mortalità e altri eventi descritti negli endpoint secondari.

  7. Passaggio 7

    Ripresa del farmaco

    Una volta stabilizzata la condizione clinica, il medico decide quando reiniziare il slt-2 inhibitor.

    Il numero di giorni di ritardo prima della ripresa viene annotato per ogni paziente.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up a 30 giorni

    Tra 30 giorni dall’intervento viene nuovamente compilato il questionario di qualità della vita.

    Vengono raccolti tutti gli endpoint primari e secondari, inclusi eventuali eventi cardiaci, ricoveri, mortalità, episodi di chetoacidosi e insufficienza renale acuta.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Pazienti adulti programmati per un intervento di chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (una macchina che temporaneamente sostituisce le funzioni del cuore e dei polmoni durante l’intervento).
  • Pazienti che hanno assunto inibitori SGLT‑2 (medicinali che aiutano a controllare la glicemia) per almeno 4 settimane, anche se in combinazione con metformina (un altro farmaco usato per il diabete).
  • Pazienti con insufficienza cardiaca e una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% (una misura della capacità del cuore di pompare il sangue).
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato, che spiega lo studio e richiede la loro autorizzazione.
  • Pazienti iscritti a un regime di sicurezza sociale o equivalente (come l’assicurazione sanitaria nazionale).

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Hai iniziato il trattamento con inibitori SGLT‑2 meno di 4 settimane fa o stai usando un inibitore diverso da empagliflozin o dapagliflozin.
  • Sei già collegato a un dispositivo di supporto circolatorio meccanico prima dell’intervento.
  • Stai per ricevere un trapianto di cuore o l’impianto di un LVAD (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra).
  • Hai una insufficienza renale cronica con una filtrazione glomerulare inferiore a 25 mL/min/1,73 m².
  • Hai condizioni acute che rendono incerta la possibilità di continuare gli inibitori SGLT‑2, come:
    • uno stato di shock o una grave mancanza di ossigeno ai tessuti (ipossia) con livelli di lattato nel sangue superiori a 3 mmol/L negli ultimi 7 giorni;
    • una lesione renale acuta (danno ai reni) negli ultimi 7 giorni di grado 2 o più secondo il criterio KDIGO;
    • una grave insufficienza epatica con livello del fattore V inferiore al 50 %;
    • intossicazione acuta da alcol negli ultimi 7 giorni o un disturbo da uso di alcol attivo senza fase di astinenza.
    • Se la tua frazione di eiezione ventricolare è pari o superiore al 50 % (cuore con funzione preservata).
    • Se sei incinta o stai allattando.
    • Se hai una contrindicazione all’uso degli inibitori SGLT‑2, come diabete di tipo 1, nota ipersensibilità al farmaco, o insufficienza renale con filtrazione glomerulare inferiore a 25 mL/min/1,73 m².
    • Se sei minorenne o sei sotto tutela legale (tutela, curatela o protezione giudiziaria).
    • Se non comprendi o non parli il francese.
    • Se stai già partecipando a un altro studio clinico sperimentale.
    • Se la tua chirurgia è programmata a meno di 3 giorni dal momento dell’inclusione.
    • Se la tua operazione è per endocardite attiva (infezione del rivestimento interno del cuore) e il periodo di malattia è inferiore a 3 mesi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Metformin and dapagliflozin

    è una compressa che contiene due farmaci: il metformin, che aiuta a controllare la glicemia riducendo la produzione di glucosio dal fegato, e il dapagliflozin, un inibitore SGLT-2 che fa uscire il glucosio in eccesso attraverso le urine. Nel trial i pazienti che hanno preso questo medicinale per almeno quattro settimane vengono valutati per capire se continuare o interrompere il dapagliflozin prima dell’intervento chirurgico influisce sugli esiti cardiovascolari post‑operatori.

  • Dapagliflozin

    è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori SGLT-2. Agisce facendo perdere più zucchero nelle urine, contribuendo così a diminuire i livelli di glucosio nel sangue. Nel contesto dello studio, il suo utilizzo è testato per vedere se mantenerlo fino al giorno dell’intervento chirurgico migliora la salute del cuore rispetto a fermarlo tre giorni prima dell’intervento.

  • Metformin and empagliflozin

    è una compressa combinata che contiene metformin, che riduce la produzione di glucosio nel fegato, e empagliflozin, un altro inibitore SGLT-2 che elimina il glucosio in eccesso attraverso le urine. Lo studio osserva se i pazienti che continuano questo trattamento fino al giorno dell’intervento hanno risultati migliori rispetto a chi lo interrompe qualche giorno prima.

  • Empagliflozin

    è un inibitore SGLT-2 che aiuta a ridurre la glicemia facendo aumentare l’eliminazione del glucosio nelle urine. Nell’ambito della ricerca, il farmaco viene valutato per capire se la sua continuità fino al momento dell’intervento chirurgico protegge il cuore rispetto a una sospensione anticipata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Metformin and dapagliflozin

    La combinazione è disponibile in compresse da assumere per via orale. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del diabete di tipo 2 e, più recentemente, per la gestione dell’insufficienza cardiaca. Il metformin riduce la produzione di glucosio dal fegato, mentre il dapagliflozin blocca il riassorbimento del glucosio nei reni, favorendo la sua eliminazione con l’urina. Appartiene alle classi dei biguanidi (metformin) e degli inibitori SGLT‑2 (dapagliflozin).

  • Dapagliflozin

    Si presenta sotto forma di compresse da assumere per via orale. È un farmaco approvato per il diabete di tipo 2 e per la riduzione del rischio di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Agisce impedendo al rene di riassorbire il glucosio, così che il glucosio viene eliminato con l’urina. È classificato come inibitore SGLT‑2.

  • Metformin and empagliflozin

    La combinazione è fornita come compresse da prendere per via orale. È un farmaco già autorizzato per il diabete di tipo 2 e per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Il metformin diminuisce la produzione di glucosio dal fegato, mentre l’empagliflozin blocca il riassorbimento renale del glucosio, aumentando la sua escrezione. Rientra nelle classi dei biguanidi (metformin) e degli inibitori SGLT‑2 (empagliflozin).

  • Empagliflozin

    Si tratta di compresse da assumere per via orale. È approvato per il diabete di tipo 2 e per migliorare la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca. Funziona bloccando il trasporto del glucosio nei reni, così il glucosio viene espulso con l’urina. È classificato come inibitore SGLT‑2.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca - Heart failure è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue con la forza necessaria per soddisfare le esigenze del corpo. Con il tempo, il ventricolo può indebolirsi ulteriormente e il volume di sangue che rimane nel cuore aumenta. Questo porta a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altri tessuti, causando affaticamento e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire gradualmente, passando da sintomi lievi a una ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524395-30-00Codice del protocolloRC31/25/0443Partecipanti previsti458 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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