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Studio sull'uso di REGN7041 in pazienti adulti con uveite non infettiva attiva del segmento posteriore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Uveite non infettiva, una condizione caratterizzata da un'infiammazione all'interno dell'occhio che non è causata da germi o batteri. Nello specifico, lo studio si concentra sulla forma che colpisce il segmento posteriore, ovvero la parte più profonda dell'occhio situata dietro il cristallino. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco REGN7041, un anticorpo monoclonale anti-CD3, che viene somministrato tramite un'iniezione intravitreale, ovvero direttamente all'interno del corpo vitreo, il gel trasparente che riempie l'occhio.

Durante lo studio, il farmaco viene somministrato singolarmente o in più dosi per osservare come l'occhio e l'intero organismo reagiscono al trattamento. Verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e la presenza di eventuali anticorpi anti-farmaco, che sono sostanze prodotte dal sistema immunitario che potrebbero riconoscere e reagire contro la medicina somministrata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene effettuata l'iniezione di una soluzione chiamata REGN7041 direttamente all'interno dell'occhio, una procedura nota come uso intravitreale.

    Il farmaco utilizzato è un anticorpo monoclonale, una sostanza progettata per agire in modo specifico su determinati componenti del sistema immunitario.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene effettuata la valutazione della sicurezza oculare e sistemica, per osservare come l'occhio e l'intero organismo reagiscono al trattamento.

    Viene prestata attenzione alla comparsa di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, ovvero effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Analisi del sangue

    Vengono eseguiti prelievi di sangue per misurare la concentrazione di REGN7041 nel siero, ovvero la parte liquida del sangue.

    Attraverso analisi del sangue, viene verificata la presenza o la quantità di anticorpi anti-farmaco, che sono sostanze prodotte dal corpo in risposta alla presenza del medicinale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di uveite non infettiva, ovvero un'infiammazione dell'occhio che non è causata da un'infezione (come un virus o un batterio) e che può colpire diverse parti interne dell'occhio.
  • La malattia deve essere in fase attiva, il che significa che i sintomi o l'infiammazione sono presenti al momento dell'inizio dello studio.
  • Per i partecipanti alla Parte A, la acuità visiva corretta (ovvero la chiarezza della vista dopo aver usato gli occhiali) deve essere compresa tra 10 e 65 lettere della scala ETDRS (un sistema usato dai medici per misurare quanto bene una persona vede).
  • Per i partecipanti alla Parte B, la acuità visiva corretta deve essere compresa tra 10 e meno di 75 lettere della scala ETDRS.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • La acuità visiva (ovvero la capacità di vedere i dettagli nitidi) deve essere superiore a 30 lettere nel test standard utilizzato dai medici; se la vista è troppo bassa, non si può partecipare.
  • La pressione intraoculare (la forza del liquido all'interno dell'occhio) deve essere compresa in un intervallo specifico: non deve essere inferiore a 5 mm Hg e non deve essere superiore a 25 mm Hg al momento dell'inizio dello studio.
  • Si escludono le persone che hanno una uveite infettiva, che è un'infiammazione dell'occhio causata da un'infezione (come un batterio o un virus), o se si sospetta che tale infezione sia presente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

REGN7041 è un farmaco somministrato tramite iniezione direttamente all'interno dell'occhio. Questo farmaco è progettato per agire sul sistema immunitario per aiutare a ridurre l'infiammazione nell'occhio in persone affette da uveite non infettiva.

Che cosa si sa già del trattamento

REGN7041 - Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione iniettabile direttamente all'interno dell'occhio. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico per trattare l'uveite non infettiva, una forma di infiammazione oculare. Agisce come un anticorpo che blocca una specifica proteina sulle cellule del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione che danneggia la vista. Fa parte della classe dei farmaci biologici chiamati anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Uveite non infettiva - Questa condizione consiste in un'infiammazione dell'interno dell'occhio che non è causata da un'infezione. L'infiammazione può colpire diverse parti dell'occhio, come l'iride o la coroide. Con il passare del tempo, l'infiammazione può diventare cronica o presentarsi con episodi ricorrenti. Questo processo può portare a cambiamenti strutturali nelle diverse parti oculari. La malattia può progredire influenzando gradualmente la chiarezza degli ambienti interni dell'occhio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-521713-57-00Codice del protocolloR7041-NIU-24123Partecipanti previsti29 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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