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Studio sull'Uveite Non Infettiva: Efficacia di Brepocitinib e Prednisone negli Adulti con Uveite Intermedia, Posteriore e Panuveite

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'uveite non infettiva, una condizione infiammatoria che colpisce l'interno dell'occhio. In particolare, si studiano tre tipi di uveite: *uveite intermedia*, *uveite posteriore* e *panuveite*. Queste forme di uveite possono causare dolore, arrossamento e visione offuscata. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato *brepocitinib* nel trattamento di queste condizioni. Il *brepocitinib* è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il *brepocitinib* o un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche *prednisone*, un farmaco antinfiammatorio comunemente usato per trattare l'uveite. Il *prednisone* è disponibile in diverse dosi: 5 mg, 10 mg e 20 mg. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 96 settimane, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare se il *brepocitinib* può ridurre i sintomi dell'uveite non infettiva e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterà i cambiamenti nella loro condizione e monitorerà eventuali effetti collaterali. Questo studio è importante per sviluppare nuovi trattamenti per le persone affette da uveite non infettiva, una condizione che può avere un impatto significativo sulla vista e sulla qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale brepocitinib. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

    La dose di brepocitinib è di 45 mg al giorno. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime sei settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli possono includere esami della vista e valutazioni dello spessore della retina.

    L'obiettivo è valutare eventuali miglioramenti o cambiamenti nella condizione dell'occhio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo le prime sei settimane, il trattamento continua fino alla settimana 24. Durante questo periodo, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare l'efficacia del trattamento.

    Verranno misurati i cambiamenti nella vista e nello spessore della retina rispetto allo stato iniziale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Il trattamento prosegue fino alla settimana 48. Durante questo periodo, continueranno i controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco brepocitinib.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di uveite non infettiva, che può essere di tipo intermedio, posteriore o panuveite.
  • Malattia uveitica attiva in almeno un occhio.
  • Peso superiore a 40 kg e indice di massa corporea (IMC) pari o inferiore a 40 kg/m². L'indice di massa corporea è un numero che si ottiene dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai un'infiammazione attiva agli occhi chiamata uveite non infettiva. Questo include tipi specifici di uveite come uveite intermedia, uveite posteriore, e panuveite.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Brepocitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di alcune forme di uveite, che è un'infiammazione all'interno dell'occhio. Questo farmaco viene assunto per via orale e il suo scopo è ridurre l'infiammazione e i sintomi associati all'uveite non infettiva, che può colpire diverse parti dell'occhio. L'obiettivo del trattamento con brepocitinib è migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione, riducendo il dolore e il rischio di danni permanenti alla vista.

Che cosa si sa già del trattamento

Brepocitinib – Brepocitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento dell'uveite non infettiva attiva, che include l'uveite intermedia, posteriore e la panuveite. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia in queste condizioni oculari infiammatorie. Brepocitinib agisce a livello molecolare inibendo specifiche vie di segnalazione che contribuiscono all'infiammazione, riducendo così i sintomi associati all'uveite. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK), che sono noti per modulare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Uveite non infettiva attiva (uveite intermedia, uveite posteriore, panuveite) – L'uveite non infettiva attiva è un'infiammazione dell'uvea, la parte centrale dell'occhio, che non è causata da un'infezione. L'uveite intermedia colpisce la parte centrale dell'occhio, mentre l'uveite posteriore interessa la parte posteriore. La panuveite coinvolge tutte le parti dell'uvea. Questa condizione può causare arrossamento, dolore e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a un aumento dello spessore della retina e a una riduzione dell'acuità visiva. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in episodi ricorrenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515089-15-00Codice del protocolloPVT-2201-303Partecipanti previsti150 personePromotorePriovant Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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