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Studio sull'efficacia di methotrexate e adalimumab per uveite non infettiva non anteriore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulluveite non infettiva, una condizione che provoca infiammazione all'interno dell'occhio. Questa infiammazione può colpire diverse parti dell'occhio e causare sintomi come dolore, arrossamento e visione offuscata. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, adalimumab e methotrexate, usati singolarmente o in combinazione, per trattare questa condizione. Adalimumab è un farmaco iniettabile che aiuta a ridurre l'infiammazione, mentre methotrexate può essere somministrato sia come iniezione che in forma di compresse e agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel migliorare la risposta clinica dei pazienti entro 16 settimane, con un monitoraggio fino a 52 settimane. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà adalimumab, un altro methotrexate, e il terzo una combinazione di entrambi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a visite regolari per monitorare la loro risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: adalimumab, methotrexate, o una combinazione di entrambi.

    Il trattamento inizia con la somministrazione dei farmaci assegnati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il adalimumab viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Il methotrexate viene somministrato tramite iniezione intramuscolare o per via orale, a seconda del gruppo di trattamento.

    La frequenza e il dosaggio dei farmaci sono determinati dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta clinica entro le prime 16 settimane.

    Le visite di controllo sono programmate per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    A 16 settimane, viene valutata la risposta clinica del paziente.

    Il trattamento continua se viene raggiunta una buona risposta clinica.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il paziente continua a ricevere il trattamento fino alla settimana 52, con visite di controllo regolari.

    Il monitoraggio include la valutazione della vista e la presenza di infiammazione o effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per confrontare i diversi gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Essere stati diagnosticati con uveite non infettiva intermedia, posteriore o pan-uveite in almeno un occhio.
  • Essere adulti, cioè avere almeno 18 anni.
  • Aver avuto almeno un episodio di infiammazione attiva dell'occhio nei 180 giorni precedenti la visita iniziale, con almeno uno dei seguenti segni in uno degli occhi:
    • Lesione attiva della retina o dei vasi sanguigni della retina.
    • Presenza di edema maculare (gonfiore nella parte centrale della retina) rilevato tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
    • Presenza di almeno 2+ cellule nella camera anteriore dell'occhio.
    • Presenza di almeno 2+ opacità vitreali (nebbia nel gel che riempie l'occhio).
    • Avere infiammazione attiva dell'occhio alla visita iniziale, con almeno uno dei seguenti segni in uno degli occhi:
      • Lesione attiva della retina o dei vasi sanguigni della retina.
      • Presenza di edema maculare rilevato tramite OCT.
      • Presenza di almeno 1+ cellule nella camera anteriore dell'occhio.
      • Presenza di almeno 1+ opacità vitreali.
      • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
        • Avere una condizione cronica nota che richiede trattamento immunosoppressivo per risparmiare i corticosteroidi, come alcune malattie specifiche dell'occhio.
        • Avere uveite intermedia con malattia bilaterale e bassa acuità visiva o coinvolgimento bilaterale della macula.
        • Avere uveite resistente ai corticosteroidi locali o sistemici nei 180 giorni precedenti la visita iniziale.
        • Se donna, non essere in età fertile o essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio. Non essere incinta o in fase di allattamento.
        • Avere un test cutaneo per la tubercolosi negativo e una radiografia del torace non patologica al momento dello screening o nei 90 giorni precedenti la visita iniziale. Se il test è positivo, è necessario iniziare o aver completato una terapia preventiva per la tubercolosi.
        • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.
        • Non partecipare a un altro studio clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un'età compresa tra 3 e 4 anni.
  • Non avere una condizione medica chiamata uveite non infettiva, che è un'infiammazione all'interno dell'occhio non causata da un'infezione.
  • Non essere in grado di partecipare a tutte le visite di studio previste fino alla settimana 52.
  • Non essere in grado di ottenere una buona risposta clinica entro la settimana 16 e mantenerla in ogni visita di studio fino alla settimana 52.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Methotrexate è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso impiegato nel trattamento di malattie autoimmuni e in questo studio viene valutato per la sua efficacia nel trattamento dell'uveite non infettiva. Adalimumab è un farmaco biologico che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nei processi infiammatori. È utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie e in questo studio viene testato per la sua efficacia nell'uveite non infettiva. La combinazione di methotrexate e adalimumab viene studiata per valutare se l'uso congiunto di questi due farmaci possa offrire un miglior controllo dell'infiammazione nell'uveite non infettiva rispetto all'uso di ciascun farmaco da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methotrexate

    È un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare l'uveite non infettiva. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie infiammatorie. Agisce inibendo un enzima coinvolto nella sintesi del DNA, riducendo così l'infiammazione. È classificato come un antimetabolita e immunosoppressore.

  • Adalimumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è utilizzato per trattare l'uveite non infettiva. È attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza, sia da solo che in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie autoimmuni. Funziona bloccando una proteina chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nei processi infiammatori. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Uveite non infettiva – L'uveite non infettiva è un'infiammazione dell'uvea, la parte centrale dell'occhio, che non è causata da un'infezione. Questa condizione può colpire una o entrambe gli occhi e può manifestarsi con sintomi come dolore, arrossamento, visione offuscata e sensibilità alla luce. L'infiammazione può essere acuta o cronica e può variare in gravità. Se non trattata, può portare a complicazioni come cataratta, glaucoma o perdita della vista. La causa esatta dell'uveite non infettiva è spesso sconosciuta, ma può essere associata a malattie autoimmuni o sistemiche. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sul mantenimento della funzione visiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513123-17-00Partecipanti previsti192 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Clinico San Carlos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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