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Studio di Fase 2b su Izokibep per Uveite Non Infettiva, Intermedia, Posteriore o Pan-uveite

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulluveite non infettiva, una condizione che provoca infiammazione all'interno dell'occhio. Questa infiammazione può colpire diverse parti dell'occhio, come la parte intermedia, posteriore o l'intero occhio, e può causare sintomi come dolore, arrossamento e visione offuscata. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato izokibep, somministrato come soluzione per iniezione. Izokibep è un tipo di proteina progettata per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'uveite.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di izokibep rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 52 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per identificare qualsiasi effetto collaterale. L'obiettivo principale è determinare quanto tempo impiega il trattamento a fallire, se ciò accade, dopo almeno 10 settimane dall'inizio del trattamento.

Lo studio è di fase 2b, il che significa che è in una fase intermedia di ricerca, dove si cerca di capire meglio come il farmaco funziona e quanto è sicuro. I partecipanti saranno seguiti da vicino per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati importanti che aiuteranno a determinare se izokibep può essere un'opzione di trattamento efficace per l'uveite non infettiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di uveite non infettiva intermedia, posteriore o pan-uveite.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene effettuato un test per la tubercolosi (TB) per garantire l'assenza di infezione attiva.

    Si conferma la presenza di malattia attiva in almeno un occhio, nonostante il trattamento con corticosteroidi.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di izokibep, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni periodiche

    Il progresso viene monitorato attraverso visite regolari per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    Vengono effettuati esami per misurare parametri come la quiescenza della malattia, l'acuità visiva (BCVA) e lo spessore retinico centrale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo un periodo di osservazione che può durare fino a 52 settimane.

    Viene valutato il tempo al fallimento del trattamento come endpoint primario.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il partecipante deve aver firmato un consenso informato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di uveite non infettiva di tipo intermedio, posteriore o pan-uveite.
  • La malattia deve essere attiva, definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri in almeno un occhio, nonostante il trattamento con dosi stabili di corticosteroidi per almeno due settimane prima del giorno 1:
  • Lesione infiammatoria corioretinica e/o vascolare retinica infiammatoria attiva, determinata tramite esami specifici come oftalmoscopia indiretta dilatata, fotografia del fondo oculare, angiografia con fluoresceina (FA) e tomografia a coerenza ottica (SD OCT).
  • Presenza di foschia vitreale di grado ≥ 2+ secondo i criteri del National Eye Institute (NEI) e della Standardizzazione della Nomenclatura dell'Uveite (SUN), valutata tramite oftalmoscopio indiretto digitale e fotografia del fondo oculare.
  • Il partecipante deve ricevere attualmente un trattamento con corticosteroidi orali (tra 7,5 mg/giorno e 40 mg/giorno di prednisone/prednisolone o equivalente) a una dose stabile per almeno due settimane prima del giorno 1.
  • Non deve esserci una storia nota di tubercolosi attiva (TB).
  • Il partecipante deve avere un test TB negativo al momento dello screening, che può essere determinato da:
  • Test QuantiFERON negativo
  • Test della tubercolina (PPD) negativo, con indurimento inferiore a 5 mm tra 48 e 72 ore dopo il test.
  • Per i partecipanti con un test PPD positivo e una storia di vaccinazione con Bacillus Calmette-Guérin, è consentito un test QuantiFERON negativo.
  • Per i partecipanti con un test QuantiFERON positivo o indeterminato, sono richiesti:
  • Nessun sintomo di TB come determinato dall'investigatore.
  • Storia documentata di profilassi adeguata iniziata prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Nessuna esposizione nota a un caso di TB attiva dopo l'ultima profilassi.
  • Nessuna evidenza di TB attiva su radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti maschi e femmine devono usare metodi contraccettivi in linea con le normative locali durante il periodo di trattamento e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono aver dimostrato una risposta inadeguata all'adalimumab o per i quali l'adalimumab è controindicato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere una diagnosi di uveite non infettiva, che è un'infiammazione all'interno dell'occhio che non è causata da un'infezione.
  • Non avere uveite intermedia, che colpisce la parte centrale dell'occhio.
  • Non avere uveite posteriore, che colpisce la parte posteriore dell'occhio.
  • Non avere panuveite, che è un'infiammazione che coinvolge tutte le parti dell'occhio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Izokibep: Izokibep è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'uveite non infettiva, che è un'infiammazione dell'occhio. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel prevenire il fallimento del trattamento, che significa che si sta cercando di vedere se il farmaco può mantenere sotto controllo l'infiammazione oculare per un periodo di tempo prolungato.

Che cosa si sa già del trattamento

Izokibep – Izokibep è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase 2b per il trattamento dell'uveite non infettiva, intermedia, posteriore o pan-uveite. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo, con l'obiettivo principale di dimostrare la sua capacità di prevenire il fallimento del trattamento. Izokibep agisce a livello molecolare inibendo specifiche vie infiammatorie, riducendo così l'infiammazione oculare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine, che sono utilizzati per modulare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Uveite non infettiva, intermedia, posteriore o panuveite – È un'infiammazione che colpisce l'interno dell'occhio, in particolare le aree intermedie, posteriori o l'intero occhio. Questa condizione può causare arrossamento, dolore e visione offuscata. L'infiammazione può essere cronica e recidivante, con periodi di miglioramento e peggioramento. La progressione della malattia può portare a complicazioni come cataratta, glaucoma o danni permanenti alla retina. La causa esatta non è sempre chiara, ma può essere associata a malattie autoimmuni o sistemiche. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514975-16-00Codice del protocollo21103Partecipanti previsti96 personePromotoreAcelyrin Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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