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Studio sull'efficacia di adalimumab e mycophenolate mofetil in pazienti con uveite non infettiva dipendente da steroidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulluveite non infettiva che può colpire diverse parti dell'occhio, come l'uveite intermedia, posteriore e pan-uveite. Questa condizione può causare infiammazione e richiede spesso l'uso di steroidi per controllare i sintomi. Tuttavia, l'uso prolungato di steroidi può portare a effetti collaterali significativi, quindi è importante trovare trattamenti alternativi. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: adalimumab, un farmaco iniettabile, e micofenolato mofetile, un farmaco orale, in pazienti con uveite non infettiva dipendente da steroidi.

Adalimumab viene somministrato inizialmente con una dose di 80 mg, seguita da 40 mg ogni due settimane per un periodo di 36 settimane. Questo farmaco è noto per ridurre l'infiammazione e viene utilizzato in diverse condizioni autoimmuni. D'altra parte, il micofenolato mofetile viene somministrato per via orale con una dose giornaliera di 2 grammi per lo stesso periodo di tempo. Questo farmaco agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per valutare quale trattamento sia più efficace nel ridurre la dipendenza da steroidi e nel controllare i sintomi dell'uveite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di 36 settimane. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire il fallimento del trattamento, definito come la comparsa di nuove lesioni infiammatorie o il peggioramento della vista. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza dei trattamenti e la loro capacità di ridurre l'uso di steroidi nei pazienti con uveite non infettiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di adalimumab o micofenolato mofetile.

    Se viene assegnato adalimumab, la dose iniziale è di 80 mg il giorno 0, seguita da 40 mg ogni 14 giorni, somministrata tramite iniezione sottocutanea, dalla settimana 1 alla settimana 35.

    Se viene assegnato micofenolato mofetile, la dose è di 2 g al giorno, assunta per via orale, per un periodo di 36 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le visite di controllo sono previste alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 e 55.

    Durante queste visite, vengono valutati parametri come l'acuità visiva, la presenza di cellule nella camera anteriore dell'occhio e la foschia vitreale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di fallimento del trattamento a 36 settimane.

    Il fallimento del trattamento è definito dalla comparsa di nuove lesioni infiammatorie, peggioramento dell'acuità visiva, aumento delle cellule nella camera anteriore o della foschia vitreale, o mancata sospensione dei corticosteroidi tra la settimana 13 e la settimana 19.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude alla settimana 36, con un'ulteriore valutazione alla settimana 55 per monitorare eventuali recidive o effetti a lungo termine.

    Viene valutata la sicurezza e tollerabilità dei trattamenti attraverso la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni di età.
  • Devi avere una diagnosi di uveite non infettiva intermedia, posteriore o pan-uveite in almeno un occhio, confermata dalla tua storia medica.
  • Devi avere un'attività recente di uveite non infettiva (NIU) in uno degli occhi, con almeno uno dei seguenti parametri presenti negli ultimi 3 mesi, nonostante l'assunzione di più di 7 mg al giorno di prednisone orale:
    • Lesione attiva della coroide o dei vasi sanguigni della retina.
    • Presenza di edema maculare rilevato tramite tomografia a coerenza ottica.
    • Presenza di almeno 2+ cellule nella camera anteriore dell'occhio.
    • Presenza di almeno 2+ di opacità vitreale.
    • Devi avere i risultati di una radiografia del torace o di una tomografia computerizzata (CT) effettuati entro 12 settimane prima dell'inclusione, senza segni di tubercolosi attiva, infezione attiva o tumore.
    • Se hai un test positivo per il rilascio di interferone-gamma (IGRA), puoi partecipare se:
      • La tua radiografia del torace non mostra segni di tubercolosi attiva.
      • Non ci sono segni clinici di tubercolosi polmonare o extra-polmonare.
      • Se hai un'infezione latente da tubercolosi e non hai già ricevuto un trattamento preventivo, devi accettare di completare tale trattamento.
      • Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione.
      • Se hai la possibilità di avere figli, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi adeguati per prevenire la gravidanza tua o del tuo partner durante lo studio e per 3 mesi dopo aver interrotto la terapia con micofenolato mofetile (MMF) e per 5 mesi dopo aver interrotto la terapia con adalimumab. È preferibile l'uso simultaneo di due metodi contraccettivi complementari. I metodi considerati altamente efficaci includono:
        • Per le donne: contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) che inibisce l'ovulazione, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale.
        • Per gli uomini: uso di preservativi, vasectomia, astinenza sessuale.
        • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto di recente un tipo di infiammazione agli occhi chiamata uveite che non è causata da un'infezione. Questo include l'uveite intermedia, posteriore e pan-uveite.
  • Non puoi partecipare se sei dipendente dai steroidi, che sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione.
  • Non puoi partecipare se non rientri nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, anche se lo studio non seleziona specificamente queste persone.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Adalimumab

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. In questo studio, viene somministrato per via sottocutanea per trattare l'uveite non infettiva, una condizione che causa infiammazione all'interno dell'occhio. L'obiettivo è vedere se adalimumab è efficace nel ridurre la dipendenza dai corticosteroidi nei pazienti con questa condizione.

  • Micofenolato mofetile

    è un farmaco che aiuta a sopprimere il sistema immunitario. Viene somministrato per via orale e viene utilizzato in questo studio come trattamento standard per l'uveite non infettiva. Il suo ruolo è quello di ridurre l'infiammazione e la dipendenza dai corticosteroidi nei pazienti affetti da questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Adalimumab

    È somministrato per via sottocutanea, iniziando con una dose di 80 mg il giorno 0, seguita da 40 mg ogni 14 giorni dalla settimana 1 alla settimana 35. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'uveite non infettiva intermedia, posteriore e pan-uveite recentemente attiva, dipendente da steroidi. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione in queste forme di uveite. Agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. È classificato come un farmaco biologico anti-TNF.

  • Micofenolato mofetile

    Viene somministrato per via orale con una dose di 2 g al giorno per 36 settimane. È utilizzato come trattamento standard per l'uveite non infettiva intermedia, posteriore e pan-uveite recentemente attiva, dipendente da steroidi. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono la soppressione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Il farmaco agisce inibendo la sintesi delle purine, essenziali per la proliferazione delle cellule immunitarie. È classificato come un immunosoppressore.

Malattie studiate

Uveite intermedia, posteriore e panuveite non infettiva recentemente attiva – L'uveite è un'infiammazione dell'uvea, la parte centrale dell'occhio, che può coinvolgere anche altre strutture oculari. Quando è intermedia, l'infiammazione colpisce la parte centrale dell'occhio, mentre la forma posteriore coinvolge la parte posteriore, e la panuveite interessa l'intero occhio. Questa condizione può causare visione offuscata, dolore oculare e arrossamento. La progressione della malattia può portare a complicazioni come edema maculare o danni permanenti alla vista se non gestita adeguatamente. La malattia è caratterizzata da episodi di attività infiammatoria che possono richiedere un trattamento continuo per mantenere la visione e ridurre l'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505112-38-00Codice del protocolloAPHP211032Partecipanti previsti120 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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