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Studio su Baricitinib in Bambini e Adolescenti con Uveite Associata ad Artrite Idiopatica Giovanile o Uveite Cronica Anteriore Positiva agli Anticorpi Antinucleo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulluveite, una condizione che provoca infiammazione all'interno dell'occhio. In particolare, si esamina l'uveite associata allartrite idiopatica giovanile (JIA) e l'uveite anteriore cronica positiva agli anticorpi antinucleo (ANA) nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco baricitinib, somministrato per via orale, in questi pazienti.

Il baricitinib è un farmaco in forma di compresse rivestite, che viene assunto per bocca. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con baricitinib per un periodo massimo di 284 giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio mira a vedere se il baricitinib può ridurre l'infiammazione oculare e migliorare i sintomi dell'uveite nei giovani pazienti.

Il trattamento con baricitinib è stato scelto perché si ritiene possa aiutare a controllare l'infiammazione associata all'uveite. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio. L'efficacia del trattamento sarà misurata osservando la riduzione dell'infiammazione oculare secondo criteri standardizzati. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio l'uveite nei giovani pazienti con JIA o uveite anteriore cronica positiva agli ANA.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di uveite associata a artrite idiopatica giovanile o uveite cronica anteriore positiva agli anticorpi antinucleo.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Il paziente deve avere un'infiammazione attiva dell'uveite anteriore, definita come infiltrato cellulare nella camera anteriore di grado ≥1+ secondo i criteri SUN.

    Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato (MTX).

    Il paziente deve essere su una dose stabile di colliri corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dello screening, con un massimo di 4 gocce al giorno per occhio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con baricitinib

    Il paziente inizia il trattamento con baricitinib, somministrato per via orale.

    La durata del trattamento è fino a 24 settimane, con monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta al trattamento.

    La risposta è definita come una diminuzione di 2 livelli nell'infiammazione o una diminuzione a zero, secondo i criteri SUN, nell'occhio più gravemente colpito al basale.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine delle 24 settimane, il trattamento viene valutato per determinare la sua efficacia e sicurezza.

    Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure successive o partecipazione a ulteriori studi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di uveite associata a artrite idiopatica giovanile (JIA-U) o uveite anteriore cronica positiva agli anticorpi antinucleo (ANA) senza caratteristiche sistemiche. L'uveite è un'infiammazione all'interno dell'occhio.
  • I partecipanti devono avere uveite anteriore attiva, che significa presenza di cellule infiammatorie nella parte anteriore dell'occhio, secondo i criteri SUN di grado 1+ o superiore, nonostante un precedente trattamento con dosi adeguate di terapia steroidea topica e metotrexato (MTX). Il metotrexato è un farmaco usato per trattare l'infiammazione.
  • I partecipanti devono avere una risposta inadeguata o intolleranza al MTX.
  • I partecipanti devono essere in una dose stabile di colliri a base di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dello screening, con un massimo di 4 gocce al giorno per occhio durante lo screening. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione.
  • I partecipanti e i loro partner in età fertile devono concordare di utilizzare 2 metodi efficaci di contraccezione per tutta la durata dello studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose del prodotto in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Se il paziente ha meno di 2 anni o più di 18 anni, non può partecipare allo studio.
  • Se il paziente non ha una diagnosi di uveite associata a artrite idiopatica giovanile o uveite anteriore cronica positiva agli anticorpi antinucleo, non può partecipare. L'uveite è un'infiammazione all'interno dell'occhio, mentre l'artrite idiopatica giovanile è un tipo di artrite che colpisce i bambini.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per verificare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con uveite associata all'artrite idiopatica giovanile o uveite cronica anteriore positiva agli anticorpi antinucleari. Questo farmaco è utilizzato per vedere se può aiutare a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a queste condizioni nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con uveite associata ad artrite idiopatica giovanile o uveite cronica anteriore positiva agli anticorpi antinucleari. È approvato per altre indicazioni, ma in questo contesto è in fase di sperimentazione clinica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione di segnali infiammatori. Baricitinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Uveite – L'uveite è un'infiammazione dell'uvea, la parte centrale dell'occhio che include l'iride, il corpo ciliare e la coroide. Può causare arrossamento, dolore e visione offuscata. L'infiammazione può essere acuta o cronica e può colpire uno o entrambi gli occhi. Nei bambini, può essere associata all'artrite idiopatica giovanile. Se non trattata, l'uveite può portare a complicazioni come cataratta o glaucoma. La progressione della malattia varia, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-505811-18-00Codice del protocolloI4V-MC-JAHWPartecipanti previsti35 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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