Studio su Baricitinib in Bambini e Adolescenti con Uveite Associata ad Artrite Idiopatica Giovanile o Uveite Cronica Anteriore Positiva agli Anticorpi Antinucleo

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Sponsor

  • Eli Lilly & Co.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulluveite, una condizione che provoca infiammazione all’interno dell’occhio. In particolare, si esamina l’uveite associata allartrite idiopatica giovanile (JIA) e l’uveite anteriore cronica positiva agli anticorpi antinucleo (ANA) nei bambini e adolescenti di etร  compresa tra 2 e meno di 18 anni. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco baricitinib, somministrato per via orale, in questi pazienti.

Il baricitinib รจ un farmaco in forma di compresse rivestite, che viene assunto per bocca. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con baricitinib per un periodo massimo di 284 giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio mira a vedere se il baricitinib puรฒ ridurre l’infiammazione oculare e migliorare i sintomi dell’uveite nei giovani pazienti.

Il trattamento con baricitinib รจ stato scelto perchรฉ si ritiene possa aiutare a controllare l’infiammazione associata all’uveite. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio. L’efficacia del trattamento sarร  misurata osservando la riduzione dell’infiammazione oculare secondo criteri standardizzati. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio l’uveite nei giovani pazienti con JIA o uveite anteriore cronica positiva agli ANA.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di uveite associata a artrite idiopatica giovanile o uveite cronica anteriore positiva agli anticorpi antinucleo.

2screening

Il paziente deve avere un’infiammazione attiva dell’uveite anteriore, definita come infiltrato cellulare nella camera anteriore di grado โ‰ฅ1+ secondo i criteri SUN.

Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata o intolleranza al metotrexato (MTX).

Il paziente deve essere su una dose stabile di colliri corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dello screening, con un massimo di 4 gocce al giorno per occhio.

3trattamento con baricitinib

Il paziente inizia il trattamento con baricitinib, somministrato per via orale.

La durata del trattamento รจ fino a 24 settimane, con monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta al trattamento.

La risposta รจ definita come una diminuzione di 2 livelli nell’infiammazione o una diminuzione a zero, secondo i criteri SUN, nell’occhio piรน gravemente colpito al basale.

5fine dello studio

Alla fine delle 24 settimane, il trattamento viene valutato per determinare la sua efficacia e sicurezza.

Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure successive o partecipazione a ulteriori studi, se necessario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di uveite associata a artrite idiopatica giovanile (JIA-U) o uveite anteriore cronica positiva agli anticorpi antinucleo (ANA) senza caratteristiche sistemiche. L’uveite รจ un’infiammazione all’interno dell’occhio.
  • I partecipanti devono avere uveite anteriore attiva, che significa presenza di cellule infiammatorie nella parte anteriore dell’occhio, secondo i criteri SUN di grado 1+ o superiore, nonostante un precedente trattamento con dosi adeguate di terapia steroidea topica e metotrexato (MTX). Il metotrexato รจ un farmaco usato per trattare l’infiammazione.
  • I partecipanti devono avere una risposta inadeguata o intolleranza al MTX.
  • I partecipanti devono essere in una dose stabile di colliri a base di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dello screening, con un massimo di 4 gocce al giorno per occhio durante lo screening. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
  • I partecipanti e i loro partner in etร  fertile devono concordare di utilizzare 2 metodi efficaci di contraccezione per tutta la durata dello studio e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose del prodotto in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se il paziente ha meno di 2 anni o piรน di 18 anni, non puรฒ partecipare allo studio.
  • Se il paziente non ha una diagnosi di uveite associata a artrite idiopatica giovanile o uveite anteriore cronica positiva agli anticorpi antinucleo, non puรฒ partecipare. L’uveite รจ un’infiammazione all’interno dell’occhio, mentre l’artrite idiopatica giovanile รจ un tipo di artrite che colpisce i bambini.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
01.12.2020
Italia Italia
Reclutando
12.10.2020
Spagna Spagna
Reclutando
27.11.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Baricitinib รจ un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per verificare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con uveite associata all’artrite idiopatica giovanile o uveite cronica anteriore positiva agli anticorpi antinucleari. Questo farmaco รจ utilizzato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati a queste condizioni nei bambini e adolescenti di etร  compresa tra 2 e meno di 18 anni.

Malattie investigate:

Uveite โ€“ L’uveite รจ un’infiammazione dell’uvea, la parte centrale dell’occhio che include l’iride, il corpo ciliare e la coroide. Puรฒ causare arrossamento, dolore e visione offuscata. L’infiammazione puรฒ essere acuta o cronica e puรฒ colpire uno o entrambi gli occhi. Nei bambini, puรฒ essere associata all’artrite idiopatica giovanile. Se non trattata, l’uveite puรฒ portare a complicazioni come cataratta o glaucoma. La progressione della malattia varia, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:09

Trial ID:
2023-505811-18-00
Numero di protocollo
I4V-MC-JAHW
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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