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Studio sull'efficacia della PET/CT con FAPI-46 (68Ga) per la diagnosi della carcinosi peritoneale in pazienti con tumore del colon-retto, dello stomaco, dell'ovaio o del pancreas

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone affette da Cancro del colon-retto, Cancro gastrico, Cancro ovarico o Cancro del pancreas. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo esame di imaging per individuare la Carcinomatosi peritoneale, una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono nel rivestimento della cavità addominale. Per questo scopo, viene utilizzato un farmaco chiamato GEH300079 (68Ga) somministrato tramite iniezione per via endovenosa, seguita da un esame PET/CT, una tecnica che combina la tomografia a emissione di positroni con la Tomografia computerizzata per creare immagini dettagliate del corpo.

Durante lo studio, ai partecipanti viene somministrata la sostanza GEH300079 (68Ga) per permettere ai medici di visualizzare meglio la presenza di eventuali cellule tumorali nell'addome. Le immagini ottenute tramite PET/CT vengono confrontate con i metodi di imaging standard già in uso per verificare quanto il nuovo metodo sia preciso nel rilevare la malattia e nel distinguere le aree colpite da quelle sane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Iniezione</b> del tracciante

    Viene somministrata un'iniezione per via endovenosa (attraverso una vena) del prodotto chiamato FAPI-46 (68Ga).

    La dose somministrata è di 300 MBq (megabecquerel).

  2. Passaggio 2

    <b>Esame diagnostico</b> PET/CT

    Viene eseguito un esame di PET/CT, una tecnica di imaging che utilizza radiazioni per creare immagini dettagliate del corpo, per rilevare la carcinomatosi peritoneale (una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono nel rivestimento dell'addome).

  3. Passaggio 3

    <b>Monitoraggio</b> della sicurezza

    Vengono effettuati controlli per monitorare lo stato di salute, inclusi i parametri vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiante, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea.

    Viene eseguito un esame obiettivo fisico per verificare eventuali cambiamenti nello stato di salute.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio, come l'analisi delle urine, per controllare i valori biologici.

    Viene effettuato un elettrocardiogramma, un esame che registra l'attività elettrica del cuore, per monitorare il ritmo e la funzione cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato, ovvero un documento firmato in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare.
  • Deve essere stata confermata tramite un esame istopatologico (un esame che analizza i tessuti al microscopio per confermare la presenza di una malattia) la presenza di un tumore primario al colon-retto, allo stomaco, alle ovaie o un adenocarcinoma duttale pancreatico (un tipo specifico di tumore del pancreas).
  • Deve essere presente un sospetto o una diagnosi nota di carcinosi peritoneale, che indica la diffusione di cellule tumorali nella membrana che riveste l'interno dell'addome.
  • Il paziente deve essere in programma per un intervento chirurgico alla cavità addominale (come la chirurgia per rimuovere il tumore o la laparoscopia, una tecnica che usa piccole incisioni e una telecamera) con l'obiettivo di curare la malattia.
  • L'intervento deve avvenire o senza aver ricevuto trattamenti preventivi (terapie fatte prima dell'operazione) o dopo aver completato un trattamento sistemico (come la chemioterapia che agisce su tutto il corpo).
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG uguale o inferiore a 2, un valore utilizzato dai medici per misurare lo stato di salute generale e il livello di autonomia nelle attività quotidiane.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio descritte nel piano di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • La persona è in stato di gravidanza, sta allattando o ha una vita sessualmente attiva senza utilizzare metodi contraccettivi affidabili per almeno 30 giorni prima e 30 giorni dopo l'uso del farmaco sperimentale.
  • La presenza di altre malattie gravi (cioè condizioni di salute serie) che non sono tumori, ma che potrebbero mettere a rischio la sicurezza della persona o l'obiettivo dello studio.
  • L'aver ricevuto o il piano di ricevere altri farmaci sperimentali (sostanze in fase di studio) nei 28 giorni precedenti o durante lo studio.
  • Una nota o sospetta ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso uno degli ingredienti utilizzati nel prodotto GEH300079.
  • La presenza di claustrofobia grave (paura intensa degli spazi chiusi), l'impossibilità di stare sdraiati in piano o di entrare nello scanner, o l'incapacità di sopportare l'esame PET/CT.
  • Per la fase 3 dello studio, l'aver già partecipato alla fase 2 dello stesso studio.
  • La presenza di un disturbo noto che, secondo il medico, potrebbe influenzare le procedure dello studio.
  • La necessità di un intervento medico che causerebbe un ritardo nella partecipazione allo studio.
  • La presenza di metastasi non resecabili (tumori che si sono diffusi in altre parti del corpo fuori dall'addome e che non possono essere rimossi chirurgicamente) o più di tre metastasi al fegato.
  • L'impossibilità di completare lo studio a causa della aspettativa di vita prevista.
  • La presenza di un'infezione attiva causata da batteri, virus o funghi che richieda l'uso di farmaci per via sistemica (cioè farmaci che circolano in tutto il corpo, come pillole o iniezioni).
  • Un malfunzionamento dei reni, misurato tramite la velocità con cui i reni filtrano il sangue (indicata come velocità di filtrazione glomerulare).
  • Un grave malfunzionamento del fegato, identificato da livelli troppo alti di particolari proteine nel sangue (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi) o di bilirubina.
  • La presenza di malattie infiammatorie croniche come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o la sarcoidosi (una malattia che causa la formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie nel corpo).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FAPI-46 (68Ga) è un mezzo di contrasto utilizzato per eseguire una scansione PET/TC. Questo prodotto viene somministrato tramite iniezione in vena e serve come strumento diagnostico per aiutare i medici a individuare la presenza di cellule tumorali nella cavità addominale.

Che cosa si sa già del trattamento

FAPI-46 (68Ga) - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione in vena per essere utilizzato come mezzo di contrasto durante esami diagnostici avanzati come la PET/CT. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua capacità di individuare la diffusione del tumore nell'addome, in particolare nei pazienti con cancro al colon, allo stomaco, all'ovaio o al pancreas. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi specificamente a una proteina presente sulla superficie di molte cellule tumorali, permettendo di visualizzarle chiaramente durante l'esame. Dal punto di vista farmacologico, è classificato come un agente diagnostico per l'imaging molecolare.

Malattie studiate

  • Carcinoma del colon-retto

    Questa patologia si sviluppa nel colon o nel retto. Inizia spesso con la crescita di piccole escrescenze chiamate polipi sulle pareti dell'intestino. Con il passare del tempo, queste formazioni possono trasformarsi in tumori maligni che penetrano nelle pareti intestinali. La malattia può poi diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico.

  • Cancro gastrico

    Questo tumore origina dalle cellule che rivestono lo stomaco. La progressione inizia solitamente con cambiamenti nella mucosa gastrica che possono evolvere in masse tumorali. Queste masse possono crescere all'interno della parete dello stomaco o estendersi verso l'esterno. La malattia può progredire coinvolgendo gli organi vicini o i linfonodi.

  • Cancro dell'ovaio

    Questa malattia colpisce le ovaie, che sono le ghiandole riproduttive femminili. Spesso inizia con la crescita incontrollata di cellule nelle ovaie o nelle strutture adiacenti. La progressione può comportare la diffusione di cellule tumorali nel fluido addominale o nelle membrane che rivestono l'addome. Può inoltre interessare i linfonodi e altri organi della cavità pelvica.

  • Cancro del pancreas

    Questo tumore si forma nei tessuti del pancreas, una ghiandola situata dietro lo stomaco. La crescita inizia solitamente in modo silenzioso all'interno delle cellule pancreatiche. Man mano che la malattia avanza, la massa tumorale può comprimere i condotti digestivi o gli organi vicini. Può inoltre diffondersi attraverso il sistema circolatorio verso organi distanti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-519384-18-00Codice del protocolloGE-282-201Partecipanti previsti145 personePromotoreGE Healthcare Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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