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Studio sull'uso della levotiroxina per il trattamento della vertigine improvvisa e unilaterale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la vestipatia unilaterale acuta, una condizione che colpisce il sistema dell'equilibrio in un solo lato e provoca vertigini improvvise. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della levotiroxina nel migliorare la qualità della vita dei soggetti colpiti da questa patologia. Durante l'esperimento, ai partecipanti viene somministrato un farmaco chiamato L-Thyroxine oppure un placebo.

Il trattamento avviene tramite l'assunzione orale di compresse. La ricerca prevede un periodo di osservazione che si estende per diverse settimane dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco per monitorare come cambia il benessere dei partecipanti e come rispondono i sintomi legati all'equilibrio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio della partecipazione, viene somministrato un farmaco per il trattamento della vestibolopatia unilaterale acuta, una condizione che causa vertigini. Il trattamento consiste nell'assunzione di levotiroxina sodica, in un dosaggio di 200 microgrammi, oppure in un placebo, ovvero una compressa senza principio attivo, per determinare l'efficacia del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale e primi 14 giorni

    Durante i primi 14 giorni di trattamento, viene valutata la qualità della vita legata alla malattia attraverso un questionario chiamato dizziness handicap Inventory (dhi), che serve a misurare l'impatto delle vertigini sulla vita quotidiana.

    Al settimo giorno, vengono effettuati controlli sulla qualità della vita e sulla velocità dei movimenti oculari involontari, chiamati nistagmo.

  3. Passaggio 3

    Fasi di follow-up

    Nei periodi successivi, nello specifico al giorno 45, al giorno 60, al giorno 90 e al giorno 180, vengono eseguiti controlli periodici.

    Durante queste visite, vengono monitorati la qualità della vita, la velocità del nistagmo e l'equilibrio attraverso la misurazione dell'oscillazione posturale, ovvero la capacità di mantenere la stabilità del corpo con gli occhi chiusi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del monitoraggio

    Al termine dei 180 giorni, viene valutata la possibilità di una transizione verso una vertigine funzionale secondaria, ovvero una condizione di instabilità che persiste dopo la fase acuta.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una vestipolopatia unilaterale acuta, che è un disturbo improvviso dell'equilibrio che colpisce solo un lato dell'orecchio interno, responsabile del senso di vertigine.
  • La diagnosi deve essere confermata tramite test specifici che mostrano un malfunzionamento del riflesso vestibolo-oculare, ovvero il meccanismo che permette agli occhi di rimanere stabili mentre la testa si muove.
  • I sintomi devono essere comparsi da meno di 3 giorni.
  • I sintomi non devono essere causati da patologie centrali, ovvero problemi che hanno origine nel cervello o nel midollo spinale.
  • L'età deve essere di almeno 18 anni.
  • Firma del consenso informato, ovvero un documento scritto in cui il paziente accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test del sangue per l'β-hCG negativo, che serve a confermare l'assenza di una gravidete in corso.
  • Le donne in età fertile e i partner sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come la pillola, lo‎ spirale o altri sistemi per prevenire il concepimento) per i primi 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Impossibilità di fornire il consenso informato, ovvero la firma del documento con cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio.
  • Presenza di un elettrocardiogramma (ECG) patologico, che è un esame che registra l'attività elettrica del cuore e che mostra anomalie.
  • Presenza di disturbi psichiatrici come depressione, tendenze al suicidio, disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Assunzione di farmaci specifici come l'amiodarone (usato per il cuore), gli inibitori della tirosina chinasi (usati in oncologia), i salicilati (come l'aspirina), dosi elevate di furosemide (un diuretico) o derivati della cumarina (farmaci anticoagulanti).
  • Intolleranza al lattosio, ovvero la difficoltà a digerire lo zucchero presente nel latte.
  • Presenza di epilessia, una condizione caratterizzata da crisi convulsive.
  • Impossibilità, secondo il parere del medico, di seguire tutte le regole e le procedure richieste dallo studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 90 giorni.
  • Presenza di disturbi dell'equilibrio o del sistema vestibolare (la parte dell'orecchio che gestisce l'equilibrio), come la migrana vestibolare, la malattia di Ménière, problemi ai nervi che causano perdita di sensibilità, problemi di postura o malattie genetiche dell'equilibrio come l'atassia.
  • Presenza di malattie neurodegenerative come la demenza o sindromi simili al Parkinson.
  • Stato di allattamento attivo.
  • Disturbi della tiroide, come l'ipertiroidismo (quando la tiroide lavora troppo, con valori di TSH bassi o T4 e T3 alti) o la tiroide che funziona in modo autonomo.
  • Allergia nota al Levotiroxina Sodio.
  • Stare già effettuando una terapia con Levotiroxina Sodio.
  • Controindicazioni all'uso della terapia standard (metilprednisolone), ovvero motivi medici che impediscono l'uso di questo farmaco cortisonico.
  • Disturbi cardiovascolari come tachicardia o aritmia (battito cardiaco irregolare), insufficienza cardiaca, malattie delle arterie del cuore, angina pectoris (dolore al petto), ipertensione non controllata (pressione alta nonostante i farmaci), problemi alle ghiandole ipofisi o surreni, o una storia di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) o infarto.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Levotiroxina è un farmaco che contiene un ormone simile a quello prodotto naturalmente dal corpo per regolare il metabolismo. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a migliorare la qualità della vita di chi soffre di problemi improvvisi all'equilibrio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    Questo prodotto viene assunto per via orale sotto forma di compressa e non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nelle ricerche scientifiche come termine di confronto per valutare l'efficacia dei farmaci reali. Non ha alcun effetto terapeutico o azione biologica nel corpo.

  • Levotiroxina sodica

    Questo farmaco si assume per via orale tramite una compressa ed è ampiamente utilizzato in medicina per sostituire l'ormone tiroideo mancante nel corpo. Agisce imitando l'ormone naturale prodotto dalla tiroide, aiutando a regolare il metabolismo e diverse funzioni vitali a livello cellulare. Appartiene alla classe degli ormoni tiroidei ed è indicato principalmente per trattare i problemi di funzionalità della tiroide.

Malattie studiate

Vestibolopatia unilaterale acuta - Questa condizione si verifica quando si verifica un danno improvviso a uno dei due nervi dell'equilibrio situati nell'orecchio interno. La malattia si manifesta tipicamente con una sensazione di rotazione improvvisa e intensa. I sintomi possono includere vertigini e difficoltà nel mantenere l'equilibrio durante i movimenti. Con il passare del tempo, la percezione della stabilità può cambiare mentre il corpo cerca di adattarsi al nuovo squilibrio. La progressione può portare a una sensazione di instabilità persistente o a movimenti oculari involontari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519515-34-00Codice del protocolloT4U-LMU-2026Partecipanti previsti48 personePromotoreKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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