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Studio sul prednisolone per pazienti con neurite vestibolare per valutare l'effetto sui sintomi vestibolari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la neurite vestibolare, una condizione che colpisce l'orecchio interno e provoca vertigini improvvise. Le vertigini possono essere di tipo rotatorio, dove sembra che tutto giri intorno, oppure di altro tipo, ma sono comunque di intensità moderata o grave e durano diverse ore. Questa condizione si manifesta con un movimento involontario degli occhi chiamato nistagmo e con una ridotta funzione del riflesso che aiuta a stabilizzare la visione durante i movimenti della testa. Lo studio confronta l'effetto del prednisolone, un farmaco corticosteroide somministrato per bocca, con quello del placebo. Il trattamento con prednisolone dura dieci giorni con una riduzione graduale della dose, partendo da un massimo di 60 milligrammi al giorno fino a una dose totale di 450 milligrammi durante tutto il periodo di trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con prednisolone sia efficace nel ridurre i sintomi vestibolari, cioè i disturbi legati all'equilibrio e alle vertigini, nei pazienti con neurite vestibolare rispetto a chi riceve il placebo. Durante lo studio i partecipanti vengono valutati attraverso questionari che misurano l'intensità delle vertigini e l'impatto sulla qualità di vita quotidiana. Le valutazioni principali vengono effettuate a sei settimane dall'inizio del trattamento, ma i partecipanti vengono seguiti anche dopo due settimane, tre mesi e dodici mesi per osservare l'evoluzione dei sintomi nel tempo.

Nel corso dello studio vengono eseguiti diversi esami per misurare la funzione dell'equilibrio, come test che valutano i movimenti rapidi degli occhi durante i movimenti della testa, prove di cammino cronometrato su una distanza fissa, misurazioni dell'oscillazione del corpo durante la stazione eretta e la camminata, e test di equilibrio su superfici instabili. Vengono inoltre controllati eventuali episodi di vertigini posizionali che possono svilupparsi successivamente. Lo studio raccoglie anche informazioni dai registri sanitari per valutare l'impatto economico della malattia sul sistema sanitario e sulla società, inclusi i giorni di assenza dal lavoro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con il farmaco dello studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai un trattamento orale della durata di 10 giorni.

    Il farmaco utilizzato è il prednisolone oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo). Il trattamento verrà somministrato in forma di compresse da assumere per via orale.

    Il dosaggio del farmaco sarà ridotto gradualmente durante i 10 giorni di trattamento.

    Non saprai se stai assumendo il farmaco attivo o il placebo, poiché lo studio è condotto in modo che né tu né il personale sanitario siate a conoscenza di quale trattamento stai ricevendo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione a 2 settimane

    Dopo 2 settimane dall'inizio dello studio, verrai sottoposto a una valutazione.

    Ti verrà chiesto di compilare dei questionari che misurano i sintomi di vertigine, l'impatto delle vertigini sulla vita quotidiana e la qualità della vita generale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 settimane

    Dopo 6 settimane dall'inizio dello studio, si svolgerà una valutazione più approfondita.

    Ti verrà chiesto di compilare nuovamente i questionari sui sintomi di vertigine, sull'impatto delle vertigini nella vita quotidiana e sulla qualità della vita.

    Verrai sottoposto a un test video del riflesso vestibolo-oculare (vHIT), che misura la funzione dell'orecchio interno attraverso piccoli movimenti rapidi della testa mentre osservi un punto fisso.

    Eseguirai un test di camminata cronometrato su una distanza di 25 piedi (circa 7,6 metri).

    Verranno misurati l'oscillazione del corpo durante la posizione eretta e la camminata, e il numero di secondi in cui riesci a mantenere la posizione eretta su un cuscinetto di schiuma.

    Verrai sottoposto a test per la vertigine posizionale parossistica benigna, una condizione in cui piccoli cristalli nell'orecchio interno causano brevi episodi di vertigine con determinati movimenti della testa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo 3 mesi dall'inizio dello studio, verrai nuovamente valutato.

    Ti verrà chiesto di compilare i questionari sui sintomi di vertigine, sull'impatto delle vertigini nella vita quotidiana e sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 12 mesi

    Dopo 12 mesi dall'inizio dello studio, si svolgerà l'ultima valutazione.

    Ti verrà chiesto di compilare per l'ultima volta i questionari sui sintomi di vertigine, sull'impatto delle vertigini nella vita quotidiana e sulla qualità della vita.

    Verranno inoltre raccolte informazioni dai registri sanitari riguardanti l'utilizzo dei servizi sanitari e eventuali assenze dal lavoro per malattia durante il periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'età di 18 anni o più
  • Aver firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio, cioè aver accettato volontariamente di prendere parte alla ricerca
  • Avere un inizio recente di vertigini di intensità da moderata a grave, che possono essere di tipo rotatorio (sensazione che tutto giri intorno) o non rotatorio, con una durata di almeno 3 ore
  • Presentare un nistagmo vestibolare periferico spontaneo, cioè movimenti involontari e ritmici degli occhi di tipo orizzontale-torsionale con direzione fissa, che indicano un problema nell'orecchio interno
  • Avere una ridotta funzione del riflesso vestibolo-oculare sul lato opposto alla direzione del movimento rapido degli occhi, cioè un problema nel meccanismo che aiuta a mantenere stabile la visione durante i movimenti della testa
  • Essere valutati e inclusi nello studio entro 7 giorni dall'inizio dei sintomi continui
  • Avere sintomi ancora presenti al momento dell'inclusione nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Prednisolone è un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio viene utilizzato in forma di compresse da assumere per bocca per un periodo di 10 giorni con dosaggio gradualmente ridotto. Il farmaco viene testato per vedere se può aiutare a migliorare i sintomi nelle persone che soffrono di neurite vestibolare, una condizione che causa vertigini e problemi di equilibrio a causa dell'infiammazione del nervo dell'orecchio interno.

Che cosa si sa già del trattamento

Prednisolone – Il prednisolone è un corticosteroide somministrato per via orale sotto forma di compresse, che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione in diverse condizioni mediche. Questo farmaco è ampiamente riconosciuto nella pratica clinica e viene impiegato nel trattamento della neurite vestibolare, un'infiammazione del nervo dell'equilibrio che causa vertigini e problemi di coordinazione. Il prednisolone agisce imitando gli ormoni naturali prodotti dalle ghiandole surrenali, legandosi a specifici recettori all'interno delle cellule per bloccare le sostanze che causano infiammazione e gonfiore. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi, farmaci che aiutano a controllare la risposta immunitaria del corpo e a ridurre i sintomi infiammatori.

Malattie studiate

Neurite vestibolare – La vestibular neuritis è un'infiammazione del nervo vestibolare, che collega l'orecchio interno al cervello e aiuta a controllare l'equilibrio. Questa condizione causa improvvisamente vertigini intense, nausea e difficoltà a mantenere l'equilibrio. I sintomi possono essere così forti da rendere difficile stare in piedi o camminare. La malattia si sviluppa solitamente in modo rapido, spesso nel giro di poche ore. Le vertigini possono durare diversi giorni, mentre il recupero completo dell'equilibrio può richiedere settimane o mesi. Durante questo periodo, i pazienti possono avvertire instabilità e sensazione di movimento anche quando sono fermi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522399-10-00Codice del protocolloPREVENTPartecipanti previsti404 personePromotoreRegion Vaesterbotten

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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