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Modafinil per la stanchezza grave nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale quiescente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta l’uso di modafinil in persone con malattia infiammatoria intestinale in fase quieta, cioè senza segni di riacutizzazione, ma con fatigue grave, una stanchezza forte e persistente che non migliora con il riposo. L’obiettivo è capire se questo farmaco possa aiutare a ridurre la stanchezza rispetto a placebo. Il modafinil è un medicinale assunto per bocca in compresse.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono per un periodo definito modafinil oppure placebo e vengono seguiti nel tempo con controlli periodici. Durante questi controlli vengono raccolte informazioni su stanchezza, sonno, umore e qualità della vita, oltre a eventuali effetti indesiderati. La partecipazione dura alcune settimane, con valutazioni a più momenti fino alla fine del trattamento e per un breve periodo successivo.

La malattia infiammatoria intestinale comprende patologie come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, che causano infiammazione dell’intestino. In questo studio non viene trattata la riacutizzazione della malattia intestinale, ma la stanchezza intensa che può restare anche quando la malattia è calma. Il termine placebo indica una compressa senza principio attivo usata per confronto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Entra nello studio clinico su fatica grave nella malattia infiammatoria intestinale in fase quiescente, cioè in una fase in cui la malattia è tranquilla.

    Da questo momento inizia il percorso previsto dal trial, con l'assunzione del trattamento assegnato e con le visite e le valutazioni programmate nel tempo.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Riceve in modo casuale uno dei due trattamenti per bocca: modafinil oppure placebo.

    Il modafinil è somministrato alla dose di 400 mg al giorno, in compresse da assumere per via orale.

    Il placebo è una compressa senza principio attivo, usata come confronto nello studio, ed è somministrato alla stessa dose di 400 mg al giorno per via orale.

    Lo studio è in doppio cieco, cioè né lei né il personale che segue lo studio sapete quale dei due trattamenti riceve.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Continua ad assumere il trattamento assegnato per la durata prevista dallo studio.

    Le valutazioni principali sono organizzate nel tempo fino alla settimana 12.

    L'effetto del trattamento sulla fatica viene confrontato soprattutto alla settimana 8.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni alla settimana 4

    Alla settimana 4 viene raccolta una serie di questionari per valutare come si sente.

    Viene compilato l'IBDQ (questionario sulla qualità di vita legata alla malattia infiammatoria intestinale).

    Viene compilato il PHQ-9 (questionario sui sintomi depressivi).

    Viene compilato il GAD-7 (questionario sui sintomi di ansia).

    Viene compilato il FACIT-F (questionario sulla fatica).

    Viene compilata la sezione I dell'IBD-F (parte del questionario dedicata alla fatica nella malattia infiammatoria intestinale).

  5. Passaggio 5

    Valutazioni alla settimana 8

    Alla settimana 8 viene effettuata la valutazione principale dell'efficacia del trattamento sulla fatica.

    Viene compilata la sezione I dell'IBD-F, che misura la fatica.

    Viene compilato l'IBDQ per la qualità di vita legata alla malattia.

    Viene compilato l'EQ-5D-5L (questionario semplice che descrive lo stato di salute generale e la qualità di vita).

    Viene compilato il PSQI (questionario sulla qualità del sonno).

    Viene compilato il PHQ-9.

    Viene compilato il GAD-7.

    Viene compilato l'iPCQ (questionario sulla produttività e sul tempo perso per problemi di salute).

    Può essere svolto anche un compito online che valuta come la motivazione influenza la scelta di fare uno sforzo per ottenere una ricompensa.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni alla settimana 12

    Alla settimana 12 vengono ripetute le valutazioni previste.

    Viene compilato l'IBDQ.

    Viene compilato l'EQ-5D-5L.

    Viene compilato il PSQI.

    Viene compilato il PHQ-9.

    Viene compilato il GAD-7.

    Viene compilato l'iPCQ.

    Viene compilato il FACIT-F.

    Viene compilata la sezione I dell'IBD-F.

  7. Passaggio 7

    Controllo degli eventi durante e dopo il trattamento

    Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento vengono registrati gli eventuali eventi negativi.

    Questi includono eventi indesiderati comparsi durante il trattamento, eventi gravi, eventi di interesse clinico e i casi in cui il trattamento con modafinil viene interrotto.

  8. Passaggio 8

    Analisi di campioni di sangue

    Nel corso dello studio possono essere raccolti campioni di sangue per cercare marcatori biologici.

    Queste analisi servono a esplorare un possibile legame tra i marcatori nel sangue e la presenza di fatica nella malattia infiammatoria intestinale.

  9. Passaggio 9

    Fine del periodo di osservazione

    Il percorso dello studio termina dopo le valutazioni finali previste fino alla settimana 12 e il successivo controllo della sicurezza fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto, cioè un documento firmato che conferma la volontà di partecipare dopo aver ricevuto le spiegazioni sullo studio.
  • Avere un’età tra 18 e 75 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Avere una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale da almeno 1 anno, confermata con elementi clinici, endoscopici, istologici e radiologici. L’endoscopia è un esame che guarda l’interno dell’intestino con una telecamera; l’istologia è l’analisi di un piccolo campione di tessuto al microscopio; la radiologia comprende esami di imaging come radiografie o altre immagini mediche.
  • Avere una stanchezza cronica da almeno 6 mesi, cioè una stanchezza continua e di lunga durata.
  • Avere una stanchezza grave, confermata da un punteggio di almeno 11 nella parte I dell’IBD-F, che è un questionario usato per misurare la stanchezza nelle persone con malattia infiammatoria intestinale.
  • Avere la malattia infiammatoria intestinale in fase clinicamente quiescente, cioè con pochi o nessun segno di attività della malattia: per chi ha morbo di Crohn il punteggio Harvey Bradshaw Index deve essere inferiore a 5, mentre per chi ha colite ulcerosa o una forma non meglio definita di malattia infiammatoria intestinale il punteggio SCCAI deve essere 2 o meno. Questi punteggi sono scale che misurano quanto la malattia è attiva.
  • Avere un valore di calprotectina fecale inferiore a 150 µg/g. La calprotectina fecale è una sostanza misurata nelle feci che può indicare infiammazione intestinale.
  • Avere una terapia per la malattia infiammatoria intestinale stabile, oppure non assumere alcun farmaco per questa malattia, da almeno 3 mesi prima della randomizzazione. La randomizzazione è la scelta casuale del trattamento nello studio.
  • Non prevedere alcun cambiamento della terapia per la malattia infiammatoria intestinale per almeno i 3 mesi successivi alla randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non può partecipare chi ha una controindicazione al modafinil, cioè una situazione in cui questo farmaco non deve essere usato, per esempio pressione alta non controllata o aritmia cardiaca (battito del cuore irregolare).
  • Non può partecipare chi sta assumendo un farmaco che interagisce in modo importante con il modafinil, cioè un medicinale che può cambiare l’effetto del trattamento o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
  • Non può partecipare chi usa farmaci con effetti simili al modafinil, come stimolanti del sistema nervoso centrale o altri medicinali che aumentano la veglia, per esempio metilfenidato e anfetamine.
  • Non può partecipare chi prende parte a un altro studio clinico con trattamento nello stesso periodo. Non sono esclusi i registri o gli studi di sorveglianza dopo l’immissione in commercio.
  • Non può partecipare chi è incinta al momento della visita di selezione o chi sta pianificando una gravidanza entro 2 mesi dall’ultima dose del trattamento.
  • Non può partecipare chi ha in programma un intervento chirurgico prima o durante il periodo dello studio, se secondo il medico dello studio questo può ostacolare la partecipazione.
  • Non può partecipare chi ha una causa certa di stanchezza diversa da quella studiata, come anemia (poche cellule rosse nel sangue), carenza di vitamine specifiche, oppure altre malattie del corpo o della mente che possono spiegare la stanchezza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Modafinil: è il medicinale studiato nel trial. Viene assunto per bocca in forma di compressa e serve a capire se può aiutare a ridurre la stanchezza intensa nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale in fase tranquilla. In questo studio viene confrontato con un placebo per valutare se migliora davvero la fatica e la capacità di sentirsi più svegli e attivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Modafinil

    Modafinil si assume per via orale in compresse, di solito una volta al giorno, e in questo studio è stato usato in una dose di 400 mg. È un medicinale già noto in medicina e ben descritto nella letteratura, usato soprattutto per la sonnolenza eccessiva e per aiutare a mantenere la veglia; in alcuni casi viene studiato anche per la stanchezza intensa. Appartiene alla classe dei farmaci che stimolano la vigilanza, ed è classificato come agente per la promozione dello stato di veglia. A livello molecolare agisce soprattutto aumentando la disponibilità di alcune sostanze chimiche del cervello, in particolare la dopamina, con effetti anche su altri sistemi che favoriscono attenzione ed energia mentale.

  • Placebo

    Il placebo si assume per via orale nello stesso modo della compressa attiva, così da rendere il confronto nello studio il più corretto possibile. Non contiene un principio attivo e non è un medicinale usato per curare una malattia nella pratica clinica, ma è molto importante nella ricerca per capire se un beneficio è davvero dovuto al farmaco studiato. Non ha un meccanismo d’azione farmacologico, perché serve solo come confronto e non agisce sul corpo come un vero farmaco. Non appartiene a una classe terapeutica vera e propria, ma viene usato come controllo negli studi clinici.

Malattie studiate

Malattia infiammatoria cronica intestinale (MICI) - L’inflammatory bowel disease è un gruppo di malattie croniche in cui l’intestino si infiamma in modo continuo o a episodi. Le forme principali sono Crohn disease e ulcerative colitis, e possono colpire diverse parti dell’apparato digerente. La malattia tende a seguire periodi di riacutizzazione alternati a periodi di calma. Durante la sua evoluzione possono comparire dolore addominale, diarrea e stanchezza. Nei periodi di inattività i sintomi possono ridursi molto o scomparire. Fatica - La fatigue è una sensazione persistente di stanchezza o mancanza di energia che non migliora completamente con il riposo. Può apparire come un sintomo isolato oppure accompagnare altre condizioni di salute, compresa l’inflammatory bowel disease. In genere si sviluppa in modo graduale o può peggiorare durante i periodi di malattia attiva. Può variare da lieve a molto intensa e influire sulle attività quotidiane e sulla concentrazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2026-525163-41-00Codice del protocollo2026-525163-41-00Partecipanti previsti60 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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