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Studio sull'impatto del monitoraggio precoce di infliximab nei bambini con malattia infiammatoria intestinale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia Infiammatoria Intestinale nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Questa condizione include disturbi come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, che causano infiammazione nel tratto digestivo. Il trattamento in studio utilizza infliximab, un farmaco somministrato tramite infusione, che aiuta a ridurre l'infiammazione bloccando una proteina chiamata TNF. Il farmaco è già utilizzato per trattare queste malattie, ma lo studio mira a valutare se un monitoraggio proattivo e precoce del farmaco possa migliorare la sua efficacia e durata nel tempo.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di un monitoraggio proattivo del farmaco rispetto al dosaggio standard di infliximab durante il primo anno di trattamento. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere il trattamento secondo uno dei due metodi. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la frequenza di interruzione del trattamento, la risposta al trattamento e la remissione clinica e biochimica. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di controllo.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2025. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 56 settimane, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare la gestione della Malattia Infiammatoria Intestinale nei giovani pazienti, ottimizzando l'uso di infliximab per ottenere risultati migliori e più duraturi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di infliximab, un farmaco utilizzato per trattare la malattia infiammatoria intestinale nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

    Il farmaco viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione, il che significa che viene diluito e somministrato attraverso una flebo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio terapeutico proattivo

    Durante il primo anno di trattamento, viene effettuato un monitoraggio terapeutico proattivo per valutare l'efficacia del farmaco e la sua durata nel tempo.

    Questo monitoraggio aiuta a determinare se il dosaggio di infliximab è adeguato o se necessita di aggiustamenti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare se il monitoraggio terapeutico proattivo migliora la durata e l'efficacia del trattamento con infliximab rispetto al dosaggio standard.

    La valutazione include il controllo della frequenza di interruzione del trattamento a causa di fallimento terapeutico o eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Endpoint primari e secondari

    Gli endpoint primari includono la frequenza di interruzione del trattamento e la necessità di intensificazione del trattamento a causa di mancata risposta.

    Gli endpoint secondari comprendono la probabilità cumulativa di interruzione del trattamento, la remissione endoscopica a 54 settimane e la risposta al trattamento alla fine dell'induzione tra 12-14 settimane.

  5. Passaggio 5

    Durata del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    Il periodo di reclutamento è iniziato il 9 marzo 2022.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Diagnosi di Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) confermata da una biopsia endoscopica precedente, che è un esame in cui si preleva un piccolo campione di tessuto dall'intestino per esaminarlo al microscopio.
  • Non aver mai ricevuto trattamenti con farmaci anti-TNF, che sono medicinali usati per ridurre l'infiammazione.
  • Necessità di iniziare una terapia con farmaci anti-TNF, secondo le linee guida pediatriche attuali per il trattamento della IBD nei bambini.
  • Presenza di infiammazione attiva, dimostrata da livelli di CRP (Proteina C-reattiva) superiori a 5 mg/L e/o FC (Calprotectina fecale) superiori a 150 μg/g prima della prima dose di IFX. La CRP e la FC sono esami del sangue e delle feci che aiutano a misurare l'infiammazione nel corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia Infiammatoria Intestinale.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento standard con IFX.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il programma di dosaggio previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini piccoli o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

Infliximab: Questo farmaco è utilizzato per trattare malattie infiammatorie intestinali nei bambini. Infliximab aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo, migliorando i sintomi e la qualità della vita dei pazienti. Nel contesto di questo studio, si sta valutando l'efficacia di un monitoraggio proattivo del farmaco per ottimizzare la sua durata e l'efficacia nel primo anno di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Infliximab – Infliximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, solitamente in ambiente ospedaliero. Attualmente è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi associati a queste condizioni. A livello molecolare, infliximab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che contribuisce all'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-TNF.

Malattie studiate

Malattia Infiammatoria Intestinale – Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) comprendono condizioni croniche che causano infiammazione nel tratto gastrointestinale. Le due forme principali sono la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. La malattia di Crohn può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, mentre la colite ulcerosa è limitata al colon e al retto. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L'infiammazione cronica può portare a complicazioni come stenosi o fistole nel caso della malattia di Crohn.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-517759-11-00Codice del protocolloEPIC StudyPartecipanti previsti86 personePromotoreIstituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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