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Studio sull'Impatto della Microbiota Intestinale sull'Energia delle Cellule nei Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale in Remissione usando Amfotericina B, Vancomicina e Gentamicina

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina la malattia infiammatoria intestinale e confronta i pazienti affetti da questa condizione con volontari sani. La malattia infiammatoria intestinale è un gruppo di disturbi che causano infiammazione cronica nell'intestino e include principalmente la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. La malattia di Crohn può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, mentre la colite ulcerosa interessa principalmente il colon e il retto. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno inulina marcata con carbonio, una fibra naturale estratta dalla cicoria che viene normalmente utilizzata come integratore alimentare.

L'obiettivo di questa ricerca è valutare come i batteri intestinali, chiamati anche microbiota intestinale, influenzino il metabolismo energetico delle cellule immunitarie del corpo, sia nelle persone sane che in quelle con malattia infiammatoria intestinale in remissione. La remissione significa che la malattia è sotto controllo e i sintomi sono ridotti al minimo. Il metabolismo energetico si riferisce al modo in cui le cellule producono e utilizzano energia per funzionare correttamente.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue per analizzare il metabolismo energetico delle cellule immunitarie principali. I volontari sani assumeranno l'inulina marcata in due occasioni separate di una settimana, mentre i pazienti con malattia infiammatoria intestinale la assumeranno una sola volta. Verranno anche raccolti campioni fecali per identificare quali batteri intestinali sono responsabili della trasformazione dell'inulina assunta. Attraverso tecniche di analisi avanzate, i ricercatori potranno tracciare come il carbonio dell'inulina viene incorporato nei metaboliti del corpo, permettendo di comprendere meglio l'interazione tra i batteri intestinali e il metabolismo delle cellule dell'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita (giorno 0)

    Durante questa visita riceverai per via orale una soluzione contenente inulina alimentare estratta dalla cicoria. L'inulina è una fibra naturale che serve come nutrimento per i batteri intestinali.

    La soluzione contiene il 2% di inulina marcata con carbonio-13, un isotopo stabile che permette di seguire il percorso della sostanza nel tuo organismo.

    Verrà prelevato un campione di sangue per analizzare il metabolismo energetico delle cellule immunitarie presenti nel sangue periferico.

    Dovrai fornire un campione di feci che verrà utilizzato per identificare i batteri intestinali responsabili del metabolismo dell'inulina marcata.

  2. Passaggio 2

    Seconda visita (giorno 7) - solo per volontari sani

    Se sei un volontario sano, tornerai dopo 7 giorni per una seconda somministrazione.

    Riceverai nuovamente per via orale la stessa soluzione di inulina alimentare estratta dalla cicoria con il 2% di inulina marcata con carbonio-13.

    Anche in questa visita verrà prelevato un campione di sangue per continuare l'analisi del metabolismo energetico delle cellule immunitari.

    Dovrai fornire un altro campione di feci per proseguire l'identificazione dei batteri intestinali.

    Se hai una malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), la tua partecipazione si concluderà dopo la prima visita.

  3. Passaggio 3

    Analisi dei campioni

    I tuoi campioni di sangue verranno analizzati per valutare come le cellule immunitarie utilizzano l'energia a livello cellulare.

    L'analisi includerà la valutazione dell'incorporazione del carbonio-13 nei metaboliti, ovvero le sostanze prodotte durante i processi metabolici delle cellule.

    Dai campioni di feci verranno estratti DNA e RNA per identificare quali batteri intestinali sono responsabili del metabolismo dell'inulina marcata.

    Queste analisi permetteranno di comprendere l'impatto del microbiota intestinale (l'insieme dei batteri che vivono nell'intestino) sul metabolismo energetico delle cellule del sistema immunitario.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere un'età di almeno 18 anni e meno di 50 anni
  • Avere un indice di massa corporea (rapporto tra peso e altezza) compreso tra 17 e 25 kg/m²
  • Avere movimenti intestinali regolari, definiti come almeno una evacuazione ogni due giorni e massimo tre evacuazioni al giorno
  • Essere in possesso di assicurazione sanitaria
  • Aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo dello studio
  • Per i volontari sani: non avere storia di malattie dell'apparato digerente
  • Per i pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali: avere diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa secondo criteri medici specifici da almeno 6 mesi
  • Per i pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali: essere in remissione clinica (periodo senza sintomi attivi della malattia) da almeno 6 mesi senza assumere farmaci cortisonici
  • Per i pazienti con malattia di Crohn: avere un punteggio di attività della malattia inferiore a 150 nella settimana precedente l'inclusione
  • Per i pazienti con colite ulcerosa: avere un punteggio clinico specifico di 0 o 1
  • Per le pazienti donne in età fertile: utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci con tasso di fallimento inferiore all'1%

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie gastrointestinali, cioè problemi o disturbi che colpiscono il sistema digestivo come stomaco, intestino e altri organi della digestione
  • Non puoi partecipare se attualmente hai sintomi attivi di malattia infiammatoria intestinale, che significa che la tua condizione intestinale sta causando infiammazione e sintomi come dolore, diarrea o sanguinamento
  • Non puoi partecipare se non sei un adulto sano senza precedenti problemi intestinali, nel caso tu voglia essere incluso nel gruppo di volontari sani
  • Non puoi partecipare se la tua malattia infiammatoria intestinale non è in remissione, cioè se la malattia è ancora attiva e causa sintomi invece di essere in una fase di calma
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio del microbiota intestinale, che sono i batteri e altri microrganismi che vivono naturalmente nell'intestino
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero alterare il metabolismo energetico delle cellule immunitarie, cioè il modo in cui le cellule del sistema di difesa del corpo producono e usano energia
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Microbiota intestinale

    Il microbiota intestinale è l'insieme di tutti i batteri benefici che vivono naturalmente nel nostro intestino. Questi microrganismi aiutano la digestione, proteggono dalle infezioni e influenzano il nostro sistema immunitario. In questo studio viene analizzato per capire come influenza il modo in cui le cellule del nostro corpo utilizzano l'energia, sia nelle persone sane che in quelle con malattie infiammatorie intestinali.

  • Cellule immunitarie periferiche

    Le cellule immunitarie periferiche sono le cellule di difesa del nostro organismo che circolano nel sangue e nei tessuti al di fuori degli organi linfoidi principali. Queste cellule proteggono il corpo dalle infezioni e dalle malattie. Nello studio vengono esaminate per comprendere come il microbiota intestinale influenza il loro metabolismo energetico, cioè il modo in cui producono e utilizzano l'energia per funzionare correttamente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amphotericin B

    Si presenta come soluzione orale da 20 ml ed è un farmaco già approvato e ampiamente usato per trattare infezioni fungine gravi. È indicato soprattutto per infezioni sistemiche da lieviti e muffe. Agisce legandosi al sterolo della membrana dei funghi, creando dei fori che fanno perdere i contenuti cellulari. È classificato come antifungale polienico di tipo macrolide.

  • Vancomycin

    Viene somministrato per via orale in compresse da 250 mg ed è un antibiotico ben consolidato nella pratica clinica. È usato per infezioni da batteri Gram‑positivi resistenti, in particolare per la colite da *Clostridioides difficile*. Il suo meccanismo consiste nel bloccare la sintesi della parete cellulare batterica legandosi ai precursori del peptidoglicano. È classificato come antibiotico glicopeptide.

  • Gentamicin

    È disponibile come soluzione orale da 320 mg ed è un antibiotico già presente in letteratura e in uso per infezioni batteriche serie. Viene impiegato per combattere infezioni causate da batteri Gram‑negativi e altre infezioni gravi. Funziona legandosi alla subunità 30S del ribosoma batterico, interrompendo la produzione di proteine essenziali. È classificato come antibiotico aminoglicoside.

Malattie studiate

Malattia infiammatoria intestinale – La malattia infiammatoria intestinale è un termine che raggruppa diverse condizioni croniche che causano infiammazione nel tratto gastrointestinale. Questa malattia colpisce principalmente l'intestino tenue e il colon, provocando infiammazione persistente della parete intestinale. I sintomi possono includere dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. La malattia presenta periodi di attività alternati a fasi di remissione, durante le quali i sintomi si riducono significativamente o scompaiono temporaneamente. Durante la remissione, l'infiammazione intestinale è controllata e i pazienti possono sperimentare un miglioramento della qualità della vita. La malattia è caratterizzata da alterazioni del microbiota intestinale, che influenzano il sistema immunitario e il metabolismo energetico delle cellule.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513330-38-00Codice del protocolloAPHP221107Partecipanti previsti45 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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