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Studio sulla riduzione del dosaggio di vedolizumab sottocutaneo guidato dal monitoraggio terapeutico in pazienti con malattia infiammatoria intestinale in remissione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla malattia infiammatoria intestinale, una condizione che causa infiammazione cronica dell'apparato digerente. La ricerca valuterà un farmaco chiamato vedolizumab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento di questa condizione.

Lo studio esaminerà l'efficacia di un approccio personalizzato nel dosaggio del farmaco, utilizzando un sistema di monitoraggio specifico nei pazienti che hanno già raggiunto una fase di stabilità della malattia. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita che contiene una soluzione per iniezione con un dosaggio di 108 mg.

La durata del trattamento può estendersi fino a 48 settimane, durante le quali verrà valutato se è possibile ottimizzare il dosaggio del farmaco mantenendo comunque il controllo della malattia. Il vedolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con Entyvio (vedolizumab) tramite iniezione sottocutanea

    Il farmaco viene somministrato in forma di soluzione iniettabile da 108 mg in siringa preriempita

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio terapeutico del farmaco

    Viene effettuato il monitoraggio terapeutico del farmaco per valutare i livelli di vedolizumab nel sangue

    Questo monitoraggio aiuta a determinare il dosaggio ottimale per ogni paziente

  3. Passaggio 3

    Fase di riduzione del dosaggio

    In base ai risultati del monitoraggio, può essere avviata una riduzione graduale del dosaggio

    La riduzione viene personalizzata secondo i livelli del farmaco rilevati nel sangue

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Il paziente continua il trattamento con il nuovo dosaggio ridotto

    Viene monitorata la remissione della malattia infiammatoria intestinale

    Lo studio prosegue fino a gennaio 2026

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Viene valutata l'efficacia del dosaggio ridotto nel mantenere la remissione della malattia

    Si analizza il rapporto costo-efficacia del trattamento personalizzato

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età: pazienti adulti (dai 18 ai 64 anni)
  • Diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale in una delle seguenti forme:
    • Malattia di Crohn in remissione (periodo in cui i sintomi sono sotto controllo)
    • Colite ulcerosa in remissione (periodo in cui i sintomi sono sotto controllo)
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • Il paziente deve essere in grado di ricevere il trattamento per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle)
    • Il paziente deve essere in una fase di remissione clinica (periodo in cui la malattia è sotto controllo e i sintomi sono minimi o assenti)
    • Il paziente deve essere attualmente in trattamento con vedolizumab (un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali)
    • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva (non in remissione)
  • Pazienti che non stanno attualmente ricevendo il trattamento con vedolizumab sottocutaneo
  • Pazienti con infezioni gravi in corso o altre condizioni mediche significative
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con ipersensibilità nota al vedolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non possono garantire una regolare aderenza al protocollo di studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vedolizumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD). Viene somministrato per via sottocutanea ed è progettato per agire specificamente nell'intestino. Questo medicinale funziona bloccando l'infiammazione nell'apparato digerente, aiutando a mantenere la malattia in remissione. È particolarmente efficace per i pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn che hanno raggiunto una fase di remissione della malattia.

Il monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) viene utilizzato per controllare i livelli di vedolizumab nel sangue del paziente, permettendo così di personalizzare il dosaggio in base alle necessità individuali. Questo approccio aiuta a ottimizzare il trattamento, garantendo che il paziente riceva la quantità appropriata di medicinale necessaria per mantenere la remissione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Vedolizumab - Un farmaco biologico somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD). Questo anticorpo monoclonale agisce selettivamente sull'intestino bloccando l'integrina α4β7, riducendo così l'infiammazione intestinale attraverso l'inibizione della migrazione dei linfociti nella mucosa. Il farmaco appartiene alla classe degli immunosoppressori selettivi intestinali ed è particolarmente efficace nel mantenimento della remissione in pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn. La formulazione sottocutanea offre ai pazienti la comodità della somministrazione domiciliare dopo un adeguato addestramento, rappresentando un'importante opzione terapeutica nel trattamento a lungo termine delle IBD.

Malattie studiate

Malattia infiammatoria cronica intestinale (MICI) - Una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo, principalmente l'intestino. La malattia si manifesta attraverso periodi di infiammazione attiva alternati a periodi di remissione. I sintomi principali includono dolore addominale, diarrea, stanchezza e perdita di peso. La condizione può influenzare sia l'intestino tenue che il colon, causando infiammazione della parete intestinale. Questa malattia comprende principalmente due forme: la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, che hanno caratteristiche distintive ma sintomi simili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517502-28-01Codice del protocolloNL80854.018.22Partecipanti previsti40 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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