Studio sulla riduzione del dosaggio di vedolizumab sottocutaneo guidato dal monitoraggio terapeutico in pazienti con malattia infiammatoria intestinale in remissione

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Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Questo studio si concentra sulla malattia infiammatoria intestinale, una condizione che causa infiammazione cronica dell’apparato digerente. La ricerca valuterร  un farmaco chiamato vedolizumab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento di questa condizione.

Lo studio esaminerร  l’efficacia di un approccio personalizzato nel dosaggio del farmaco, utilizzando un sistema di monitoraggio specifico nei pazienti che hanno giร  raggiunto una fase di stabilitร  della malattia. Il farmaco viene somministrato attraverso una siringa preriempita che contiene una soluzione per iniezione con un dosaggio di 108 mg.

La durata del trattamento puรฒ estendersi fino a 48 settimane, durante le quali verrร  valutato se รจ possibile ottimizzare il dosaggio del farmaco mantenendo comunque il controllo della malattia. Il vedolizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle del paziente.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con Entyvio (vedolizumab) tramite iniezione sottocutanea

Il farmaco viene somministrato in forma di soluzione iniettabile da 108 mg in siringa preriempita

2Monitoraggio terapeutico del farmaco

Viene effettuato il monitoraggio terapeutico del farmaco per valutare i livelli di vedolizumab nel sangue

Questo monitoraggio aiuta a determinare il dosaggio ottimale per ogni paziente

3Fase di riduzione del dosaggio

In base ai risultati del monitoraggio, puรฒ essere avviata una riduzione graduale del dosaggio

La riduzione viene personalizzata secondo i livelli del farmaco rilevati nel sangue

4Periodo di osservazione

Il paziente continua il trattamento con il nuovo dosaggio ridotto

Viene monitorata la remissione della malattia infiammatoria intestinale

Lo studio prosegue fino a gennaio 2026

5Valutazione finale

Viene valutata l’efficacia del dosaggio ridotto nel mantenere la remissione della malattia

Si analizza il rapporto costo-efficacia del trattamento personalizzato

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร : pazienti adulti (dai 18 ai 64 anni)
  • Diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale in una delle seguenti forme:
    • Malattia di Crohn in remissione (periodo in cui i sintomi sono sotto controllo)
    • Colite ulcerosa in remissione (periodo in cui i sintomi sono sotto controllo)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di ricevere il trattamento per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle)
  • Il paziente deve essere in una fase di remissione clinica (periodo in cui la malattia รจ sotto controllo e i sintomi sono minimi o assenti)
  • Il paziente deve essere attualmente in trattamento con vedolizumab (un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali)
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva (non in remissione)
  • Pazienti che non stanno attualmente ricevendo il trattamento con vedolizumab sottocutaneo
  • Pazienti con infezioni gravi in corso o altre condizioni mediche significative
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota al vedolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non possono garantire una regolare aderenza al protocollo di studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Arbyqraku Uzt Sqaljixnn Amsterdam Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Vedolizumab รจ un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (IBD). Viene somministrato per via sottocutanea ed รจ progettato per agire specificamente nell’intestino. Questo medicinale funziona bloccando l’infiammazione nell’apparato digerente, aiutando a mantenere la malattia in remissione. รˆ particolarmente efficace per i pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn che hanno raggiunto una fase di remissione della malattia.

Il monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) viene utilizzato per controllare i livelli di vedolizumab nel sangue del paziente, permettendo cosรฌ di personalizzare il dosaggio in base alle necessitร  individuali. Questo approccio aiuta a ottimizzare il trattamento, garantendo che il paziente riceva la quantitร  appropriata di medicinale necessaria per mantenere la remissione della malattia.

Malattie investigate:

Inflammatory bowel disease – Una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo, principalmente l’intestino. La malattia si manifesta attraverso periodi di infiammazione attiva alternati a periodi di remissione. I sintomi principali includono dolore addominale, diarrea, stanchezza e perdita di peso. La condizione puรฒ influenzare sia l’intestino tenue che il colon, causando infiammazione della parete intestinale. Questa malattia comprende principalmente due forme: la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, che hanno caratteristiche distintive ma sintomi simili.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 09:45

Trial ID:
2024-517502-28-01
Numero di protocollo
NL80854.018.22
NCT ID:
NCT20220008
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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