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Vedolizumab

Questo articolo esplora l’uso del vedolizumab, un farmaco utilizzato per trattare le malattie infiammatorie intestinali, negli studi clinici per la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. Il vedolizumab è stato studiato in modo approfondito in diverse popolazioni di pazienti, inclusi adulti e bambini, per valutarne l’efficacia, la sicurezza e i regimi di dosaggio ottimali. Gli studi esaminano la capacità del vedolizumab di indurre e mantenere la remissione, migliorare i sintomi e guarire il rivestimento intestinale nei pazienti con malattia da moderata a grave.

Indice dei Contenuti

Introduzione

Il Vedolizumab è un farmaco utilizzato per trattare le malattie infiammatorie intestinali (IBD), in particolare la colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC). Rappresenta un’opzione terapeutica avanzata per i pazienti che non hanno risposto bene ad altre terapie o hanno sperimentato effetti collaterali dai trattamenti tradizionali.[1] [4]

Cos’è il Vedolizumab?

Il Vedolizumab è un farmaco biologico, il che significa che è prodotto da organismi viventi. È un tipo di medicinale noto come anticorpo monoclonale. Il farmaco è anche conosciuto con i nomi commerciali Entyvio e Kynteles.[5]

Condizioni Trattate

Il Vedolizumab è principalmente utilizzato per trattare due tipi principali di malattie infiammatorie intestinali:

  • Colite Ulcerosa (CU): Una condizione cronica che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso (colon) e del retto.
  • Malattia di Crohn (MC): Una condizione infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano.

Queste condizioni possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea (spesso sanguinolenta), perdita di peso e febbre.[1] [4]

Come Funziona il Vedolizumab

Il Vedolizumab agisce in modo unico rispetto ad altri trattamenti per le IBD. Prende di mira una proteina specifica chiamata integrina α4β7, che si trova su determinate cellule immunitarie. Legandosi a questa proteina, il Vedolizumab impedisce a queste cellule immunitarie di entrare nel tessuto intestinale, riducendo così l’infiammazione nell’intestino.[3]

Questo approccio mirato significa che il Vedolizumab influenza principalmente l’intestino, potenzialmente portando a meno effetti collaterali sistemici rispetto ad altri trattamenti che influenzano l’intero sistema immunitario.[4]

Somministrazione e Dosaggio

Il Vedolizumab viene somministrato come infusione endovenosa (EV), il che significa che viene dato direttamente in vena. Il tipico schema di dosaggio è:

  • Dosi iniziali alle settimane 0, 2 e 6
  • Seguite da dosi di mantenimento ogni 8 settimane

In alcuni casi, la frequenza di dosaggio può essere regolata in base alla risposta del paziente al trattamento.[1] [5]

Efficacia e Benefici

Gli studi clinici hanno dimostrato che il Vedolizumab può essere efficace nel:

  • Indurre e mantenere la remissione sia nella CU che nella MC
  • Migliorare i sintomi clinici
  • Promuovere la guarigione della mucosa (guarigione del rivestimento intestinale)
  • Ridurre la necessità di corticosteroidi
  • Migliorare la qualità della vita dei pazienti con IBD

La ricerca suggerisce che il Vedolizumab possa essere particolarmente efficace quando utilizzato nelle fasi iniziali della malattia, prima che i pazienti abbiano provato molteplici altri trattamenti.[1] [4]

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Il Vedolizumab è generalmente considerato avere un profilo di sicurezza favorevole. Tuttavia, come tutti i farmaci, può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Nasofaringite (raffreddore comune)
  • Mal di testa
  • Dolore articolare
  • Nausea

Effetti collaterali più gravi, sebbene rari, possono includere reazioni legate all’infusione e un aumento del rischio di infezioni. Il tuo medico ti monitorerà attentamente per eventuali effetti avversi.[5]

Ricerca in Corso

Diversi studi in corso stanno investigando vari aspetti del trattamento con Vedolizumab, tra cui:

  • La sua efficacia quando utilizzato nelle fasi iniziali della malattia rispetto agli stadi più avanzati
  • Lo sviluppo di biomarcatori per prevedere la risposta al trattamento
  • La sicurezza e l’efficacia a lungo termine
  • I suoi effetti sulla guarigione endoscopica e istologica

Questi studi mirano a ottimizzare l’uso del Vedolizumab e identificare quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento.[1] [2] [3]

Domande Frequenti

Quanto tempo ci vuole perché il Vedolizumab inizi a funzionare?

Alcuni pazienti possono iniziare a vedere miglioramenti nei loro sintomi entro poche settimane, ma possono essere necessarie fino a 14 settimane per raggiungere l’effetto completo. Il tuo medico valuterà la tua risposta al trattamento a intervalli regolari.

Il Vedolizumab può sostituire altri farmaci per le IBD?

Il Vedolizumab può consentire ad alcuni pazienti di ridurre o interrompere altri farmaci, in particolare i corticosteroidi. Tuttavia, questo dovrebbe essere fatto solo sotto la guida del tuo medico curante.

Il Vedolizumab è una cura per le IBD?

Sebbene il Vedolizumab possa gestire efficacemente i sintomi e indurre la remissione in molti pazienti, non è una cura per le IBD. È un trattamento a lungo termine che aiuta a controllare la malattia.

Glossario

  • Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) – Un gruppo di disturbi cronici che causano infiammazione nel tratto digestivo
  • Colite Ulcerosa (CU) – Un tipo di IBD che colpisce l’intestino crasso (colon) e il retto
  • Malattia di Crohn (MC) – Un tipo di IBD che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo
  • Anticorpo Monoclonale – Un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze nel corpo, incluse le cellule tumorali
  • Remissione – Un periodo nel corso di una malattia in cui i sintomi diventano meno gravi o scompaiono
  • Guarigione della Mucosa – La risoluzione del danno visibile al rivestimento intestinale come osservato durante un’endoscopia
AspettoDettagli
Nome GenericoVedolizumab
Nomi CommercialiEntyvio, Kynteles
Condizioni TrattateColite Ulcerosa, Malattia di Crohn
SomministrazioneInfusione Endovenosa
Dosaggio Tipico300 mg alle settimane 0, 2, 6, poi ogni 8 settimane
Meccanismo d’AzionePrende di mira l’integrina α4β7 sulle cellule immunitarie
Benefici PrincipaliInduce e mantiene la remissione, promuove la guarigione della mucosa
Effetti Collaterali ComuniNasofaringite, mal di testa, dolore articolare, nausea

Fonti degli Studi

  • [1]: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02646683
  • [2]: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02878083
  • [3]: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02712866
  • [4]: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02646657
  • [5]: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02743806
Aspect Details
Study Populations Adulti e bambini con colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderata a grave
Administration Methods Infusione endovenosa (EV) e iniezione sottocutanea (SC)
Primary Outcomes Remissione clinica, miglioramento endoscopico, profilo di sicurezza
Secondary Outcomes Remissione sostenuta, remissione libera da corticosteroidi, miglioramenti della qualità della vita
Safety Assessments Eventi avversi, infezioni gravi, parametri di laboratorio
Biomarkers Proteina C-reattiva (PCR), calprotectina fecale
Dosing Regimens Dosaggio basato sul peso per i bambini, dosaggio fisso per gli adulti
Trial Durations Da 14 settimane a oltre 1 anno
Special Populations Pazienti pediatrici, donne in gravidanza/allattamento
Long-term Follow-up Alcuni studi includono accesso esteso o monitoraggio della sicurezza a lungo termine

FAQ

  • Che cos’è il vedolizumab e come funziona? Il vedolizumab è un farmaco utilizzato per trattare le malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. Funziona riducendo l’infiammazione nel sistema digestivo. Il vedolizumab è un tipo di anticorpo che blocca l’ingresso di determinate cellule infiammatorie nel tessuto intestinale, contribuendo a ridurre l’infiammazione e i sintomi.
  • Come viene somministrato il vedolizumab negli studi clinici? Negli studi clinici, il vedolizumab viene tipicamente somministrato in due modi: come infusione endovenosa (EV) o come iniezione sottocutanea (SC). L’infusione EV viene solitamente somministrata all’inizio del trattamento, seguita da dosi di mantenimento. Alcuni studi esaminano anche il passaggio dei pazienti alle iniezioni SC per il trattamento a lungo termine.
  • Quali sono gli obiettivi principali degli studi clinici sul vedolizumab? Gli obiettivi principali degli studi clinici sul vedolizumab sono valutare la sua efficacia nell’indurre e mantenere la remissione nei pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn, valutare il suo profilo di sicurezza, determinare i regimi di dosaggio ottimali e misurare i miglioramenti nei sintomi, nella qualità della vita e nella guarigione intestinale.
  • Esistono studi sul vedolizumab per bambini e adolescenti? Sì, esistono studi clinici specificamente progettati per studiare il vedolizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn. Questi studi mirano a determinare il dosaggio appropriato, valutare l’efficacia e la sicurezza e valutare gli effetti del farmaco sulla crescita e lo sviluppo nei pazienti più giovani.
  • Quali sono alcuni risultati comuni misurati negli studi sul vedolizumab? I risultati comuni misurati negli studi sul vedolizumab includono i tassi di remissione clinica, il miglioramento endoscopico, i cambiamenti nei marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva e la calprotectina fecale, i punteggi della qualità della vita e le valutazioni della sicurezza. Gli studi spesso valutano anche l’efficacia del farmaco nel ridurre la necessità di corticosteroidi e nel mantenere la remissione a lungo termine.

Sperimentazioni cliniche in corso su Vedolizumab

  • Data di inizio: 2025-07-23

    Studio che confronta risankizumab e vedolizumab in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave non trattati con terapie mirate

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Questo studio riguarda la colite ulcerosa da moderata a grave, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon e del retto. Lo studio confronta due medicinali: risankizumab, identificato anche con il nome in codice ABBV-066, e vedolizumab, conosciuto anche con il nome commerciale Entyvio. Entrambi i medicinali vengono somministrati…

    Farmaci in studio:
    Estonia Spagna Lettonia Lituania Germania Irlanda +14
  • Data di inizio: 2025-10-15

    Studio sulla sicurezza a lungo termine del vedolizumab sottocutaneo in pazienti pediatrici con colite ulcerosa o malattia di Crohn

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico esamina l’uso a lungo termine di vedolizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn, due condizioni infiammatorie croniche dell’intestino. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita o una penna auto-iniettante, contenente una dose di 108 mg. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza…

    Farmaci in studio:
    Spagna Irlanda Portogallo Polonia Belgio Paesi Bassi +4
  • Data di inizio: 2025-08-28

    Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di OD-07656 e Vedolizumab in Pazienti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

    In arruolamento

    2 1 1 1

    Questo studio clinico riguarda la colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento interno del colon e del retto. La condizione provoca sintomi come diarrea, sanguinamento rettale, dolore addominale e urgenza intestinale. Lo studio valuterà due trattamenti: prima un farmaco sperimentale chiamato OD-07656, seguito da…

    Farmaci in studio:
    Polonia Croazia Lituania Repubblica Ceca Ungheria Belgio +1
  • Data di inizio: 2025-07-16

    Studio sulla riduzione della dose di vedolizumab per pazienti con malattia infiammatoria intestinale

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Infiammatoria Intestinale, che include condizioni come il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste sono malattie croniche che causano infiammazione nel tratto gastrointestinale, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato vedolizumab, noto anche con i nomi…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi
  • Data di inizio: 2025-06-02

    Studio sull’efficacia e sicurezza di Vedolizumab e Upadacitinib in adulti con malattia di Crohn moderata o grave

    In arruolamento

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Vengono esaminati due trattamenti: Vedolizumab, somministrato per via endovenosa, e Upadacitinib, assunto per via orale. Il Vedolizumab è un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione nell’intestino, mentre Upadacitinib è un farmaco che agisce su specifici percorsi del sistema immunitario…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi Repubblica Ceca Germania Spagna Danimarca Francia +12
  • Data di inizio: 2024-07-31

    Studio sull’efficacia di vedolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

    In arruolamento

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn moderata o grave, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. L’obiettivo è valutare se un trattamento mirato alla guarigione completa della parete intestinale, senza l’uso di corticosteroidi, sia più efficace rispetto a un trattamento che mira solo alla remissione clinica e dei biomarcatori. La guarigione transmurale si…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Francia Belgio Polonia Italia Paesi Bassi +1
  • Data di inizio: 2024-08-01

    Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Vedolizumab nei Bambini con Pouchite Cronica Attiva

    In arruolamento

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra su una condizione chiamata pouchite cronica attiva, che è un’infiammazione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico all’intestino. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato vedolizumab, somministrato per via endovenosa, nei bambini affetti da questa condizione. Il vedolizumab è un tipo di trattamento che aiuta…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Grecia Danimarca Croazia Belgio +2
  • Data di inizio: 2025-05-27

    Studio sull’efficacia di infliximab, tofacitinib e vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa resistente all’induzione

    In arruolamento

    2 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse terapie per i pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale con vedolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. I trattamenti in esame includono la monoterapia con infliximab o…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia
  • Data di inizio: 2024-10-03

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di vedolizumab rispetto a infliximab nei bambini con colite ulcerosa

    In arruolamento

    2 1 1 1

    Lo studio riguarda il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. La ricerca confronta due farmaci biologici somministrati per via endovenosa: vedolizumab e infliximab. Il vedolizumab non è ancora registrato per l’uso nei pazienti pediatrici, mentre l’infliximab è già…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia
  • Data di inizio: 2025-04-18

    Studio sull’efficacia della terapia con infliximab, ustekinumab e vedolizumab nei pazienti con malattia di Crohn resistente ai trattamenti standard

    In arruolamento

    2 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una terapia biologica combinata in pazienti con malattia di Crohn che non rispondono ai trattamenti iniziali. I farmaci utilizzati nello studio includono infliximab, ustekinumab e vedolizumab. Infliximab è un anticorpo…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

Glossario

  • Ulcerative Colitis (UC): Una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che colpisce l'intestino crasso (colon) e il retto, causando infiammazione e ulcere nel tratto digestivo.
  • Crohn's Disease (CD): Un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo dalla bocca all'ano, causando infiammazione, ulcere e altre complicazioni.
  • Vedolizumab: Un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. È un tipo di terapia biologica che agisce riducendo l'infiammazione nel sistema digestivo.
  • Clinical Remission: Uno stato in cui i segni e i sintomi della malattia sono significativamente ridotti o assenti, spesso definito da specifici sistemi di punteggio negli studi clinici.
  • Endoscopic Remission: La guarigione del rivestimento intestinale osservata attraverso un endoscopio, che indica una riduzione dell'infiammazione e dell'ulcerazione.
  • Intravenous (IV) Infusion: Un metodo di somministrazione di farmaci direttamente in vena utilizzando un ago o un catetere.
  • Subcutaneous (SC) Injection: Un metodo di somministrazione di farmaci mediante iniezione appena sotto la pelle.
  • C-reactive Protein (CRP): Un esame del sangue che misura il livello di infiammazione nel corpo.
  • Fecal Calprotectin: Una sostanza misurata nei campioni di feci che indica il livello di infiammazione nell'intestino.
  • Mayo Score: Un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità della colite ulcerosa, considerando fattori come la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e i risultati endoscopici.
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI): Un sistema di punteggio utilizzato per misurare la gravità della malattia di Crohn, tenendo conto di vari sintomi e risultati clinici.
  • Corticosteroids: Una classe di farmaci antinfiammatori spesso utilizzati per trattare le riacutizzazioni nelle malattie infiammatorie intestinali.
  • Mucosal Healing: Il ripristino del rivestimento intestinale a uno stato normale e sano, spesso un obiettivo del trattamento nelle malattie infiammatorie intestinali.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco viene processato dal corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Anti-vedolizumab Antibodies (AVA): Anticorpi prodotti dal corpo contro il vedolizumab, che possono potenzialmente ridurre l'efficacia del farmaco.