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Studio con imaging a fluorescenza per visualizzare adalimumab e risankizumab nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia infiammatoria intestinale, una condizione in cui l'intestino è infiammato in modo cronico. Nello studio vengono utilizzati due farmaci: adalimumab e risankizumab. Questi farmaci vengono modificati aggiungendo delle sostanze fluorescenti che permettono di vederli durante gli esami. L'adalimumab viene marcato con una sostanza chiamata IRDye 680LT, mentre il risankizumab viene marcato con IRDye 800CW. Entrambi i farmaci vengono somministrati ai pazienti che hanno bisogno di questo tipo di terapia per la loro malattia intestinale.

Lo scopo dello studio è verificare se un sistema chiamato Windu è in grado di rilevare i segnali fluorescenti di entrambi i farmaci marcati durante una procedura endoscopica, cioè un esame dell'intestino fatto con una telecamera speciale. Questo permetterebbe di vedere dove i farmaci si distribuiscono nell'intestino e come raggiungono le aree infiammate. Durante l'esame vengono anche prelevati piccoli campioni di tessuto intestinale chiamati biopsie, che vengono poi analizzati in laboratorio per misurare la quantità di farmaco presente e per studiare le cellule del sistema immunitario.

Durante lo studio i pazienti vengono sottoposti a un esame endoscopico utilizzando una telecamera che può vedere la luce fluorescente emessa dai farmaci marcati. Vengono fatte misurazioni della fluorescenza sia durante l'esame che successivamente sui campioni di tessuto prelevati. Le biopsie vengono analizzate con diverse tecniche di laboratorio per studiare la distribuzione dei farmaci marcati e per identificare quali cellule del sistema immunitario contengono i farmaci. Vengono anche eseguiti esami del sangue per verificare che i farmaci marcati rimangano intatti nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco marcato

    Ti verrà somministrato uno dei due farmaci marcati con sostanze fluorescenti: adalimumab-680LT oppure risankizumab-800CW.

    L'adalimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea alla dose di 40 mg.

    Il risankizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 600 mg.

    Questi farmaci sono stati marcati con traccianti fluorescenti che permettono di visualizzarli durante l'esame endoscopico.

  2. Passaggio 2

    Procedura endoscopica con imaging a fluorescenza

    Ti verrà eseguita una endoscopia, che consiste nell'introduzione di uno strumento flessibile con una telecamera attraverso l'apparato digerente.

    Durante l'endoscopia verrà utilizzato il sistema Windu, una tecnologia speciale che permette di visualizzare i farmaci marcati all'interno del tessuto intestinale.

    Il sistema è in grado di rilevare contemporaneamente entrambi i traccianti fluorescenti utilizzando due diverse lunghezze d'onda della luce.

    Verranno acquisite immagini fluorescenti delle aree dell'intestino con infiammazione attiva e delle aree senza infiammazione.

    Durante l'esame verranno effettuate misurazioni spettroscopiche in tempo reale per quantificare il segnale fluorescente.

  3. Passaggio 3

    Prelievo di campioni di tessuto

    Durante l'endoscopia verranno prelevate biopsie, ovvero piccoli frammenti di tessuto intestinale.

    I campioni verranno prelevati sia dalle aree che mostrano un segnale fluorescente elevato sia da quelle con segnale basso.

    Questi campioni permetteranno di analizzare la distribuzione del farmaco nel tessuto.

  4. Passaggio 4

    Prelievo di sangue

    Ti verrà effettuato un prelievo di sangue per analizzare il farmaco marcato presente nel circolo sanguigno.

    Il campione di sangue servirà per verificare l'integrità del tracciante fluorescente.

  5. Passaggio 5

    Analisi di laboratorio sui campioni prelevati

    I campioni di tessuto prelevati verranno analizzati con diverse tecniche di laboratorio.

    Verrà eseguita una microscopia a fluorescenza tridimensionale sui campioni intatti per valutare la distribuzione del farmaco marcato.

    Verranno effettuate scansioni di fluorescenza sui campioni di tessuto preparati per confrontare i risultati con il grado di infiammazione rilevato durante l'endoscopia.

    Verranno condotte analisi per verificare l'integrità del farmaco marcato e per valutare l'espressione delle proteine bersaglio del trattamento.

    Verrà eseguita una colorazione immunofluorescente per identificare quali tipi di cellule immunitarie hanno assorbito il farmaco marcato.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale (che può essere colite ulcerosa o malattia di Crohn, entrambe condizioni che causano infiammazione dell'intestino)
  • Deve avere la malattia in fase attiva, che significa: malattia clinicamente attiva dell'intestino con almeno attività lieve secondo specifici punteggi di valutazione, oppure malattia attiva dal punto di vista biochimico, definita da un valore di calprotectina fecale (una proteina presente nelle feci che indica infiammazione intestinale) superiore a 60 microgrammi per grammo
  • Deve essere idoneo a ricevere il trattamento con adalimumab o risankizumab (farmaci utilizzati per trattare l'infiammazione intestinale)
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve fornire il consenso informato scritto (un documento firmato che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)
  • Deve avere un'indicazione clinica per sottoporsi a una procedura endoscopica (un esame che permette di visualizzare l'interno dell'intestino con uno strumento apposito)
  • Per le donne in età fertile, che hanno il ciclo mestruale e organi riproduttivi intatti, o che sono in menopausa (cessazione del ciclo mestruale) da meno di 2 anni: deve avere un test di gravidanza negativo (su urine o sangue)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario discutere la tua situazione specifica con il medico dello studio durante la visita di valutazione iniziale
  • Il medico verificherà se hai condizioni di salute o stai assumendo farmaci che potrebbero impedirti di partecipare in modo sicuro allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Adalimumab

    è un medicinale utilizzato per trattare le malattie infiammatorie intestinali. In questo studio viene utilizzato in una forma speciale marcata con una sostanza fluorescente che permette ai medici di vedere dove il farmaco si dirige nell'intestino durante l'esame endoscopico.

  • Risankizumab

    è un altro medicinale usato per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali. Come l'adalimumab, anche questo farmaco viene marcato con una sostanza fluorescente diversa, permettendo ai ricercatori di osservare dove agisce il medicinale all'interno del corpo del paziente utilizzando tecniche di imaging speciali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Adalimumab

    Adalimumab è un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione sottocutanea, ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di malattie infiammatorie croniche come le malattie infiammatorie intestinali, l'artrite reumatoide e la psoriasi. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata TNF-alfa, che è responsabile dell'infiammazione nel corpo, riducendo così i sintomi e il danno tissutale. In questo studio clinico, adalimumab viene utilizzato in una forma marcata con fluorescenza (adalimumab-680LT) per visualizzare dove il farmaco si dirige nell'intestino dei pazienti con malattie infiammatorie intestinali.

  • Risankizumab

    Risankizumab è un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione sottocutanea, approvato per il trattamento della psoriasi, della malattia di Crohn e di altre condizioni infiammatorie. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco dell'interleuchina-23 (IL-23), una proteina che gioca un ruolo chiave nel processo infiammatorio, impedendo così l'attivazione delle cellule immunitarie che causano l'infiammazione. In questo studio, risankizumab viene utilizzato in una forma marcata con fluorescenza (risankizumab-800CW) per permettere ai ricercatori di osservare dove il farmaco si localizza nei tessuti intestinali infiammati mediante tecniche di imaging avanzate.

Malattie studiate

Malattia infiammatoria cronica intestinale (MICI) – La malattia infiammatoria intestinale è una condizione cronica che causa infiammazione del tratto digestivo. Questa malattia comprende principalmente due forme: la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. L'infiammazione può verificarsi in diverse parti dell'intestino, causando sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. La malattia si presenta con periodi di attività, chiamati riacutizzazioni, alternati a periodi di remissione in cui i sintomi diminuiscono o scompaiono. Durante le fasi attive, la mucosa intestinale diventa infiammata, arrossata e può sviluppare ulcerazioni. Il decorso della malattia è variabile e può influenzare significativamente la qualità di vita quotidiana dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521420-30-00Codice del protocollo21773Partecipanti previsti30 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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