Studio sull’effetto analgesico della lidocaina in pazienti con malattia infiammatoria intestinale cronica e dolore addominale.

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’effetto analgesico della **lidocaina** somministrata per via endovenosa in pazienti affetti da **malattia infiammatoria intestinale** cronica, come il **morbo di Crohn** e la **colite ulcerosa**, che soffrono di dolore addominale. La lidocaina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e in questo studio viene somministrata come **soluzione iniettabile**. Un altro farmaco utilizzato nello studio è una soluzione di **cloruro di sodio** al 0,9%, che serve come confronto.

Lo scopo dello studio è dimostrare una riduzione dell’intensità del dolore di almeno il 50% nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale cronica dopo l’infusione di lidocaina. Inoltre, lo studio esamina i cambiamenti nella connettività cerebrale dopo l’infusione di lidocaina, confrontando questi cambiamenti con quelli osservati in un gruppo di volontari sani. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di un giorno.

Lo studio si propone di ridurre i punteggi del dolore di fondo e diminuire la frequenza degli episodi di iperalgesia, che è una sensibilità aumentata al dolore, migliorando così l’impatto psicologico e sociale nei pazienti. I risultati attesi potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire il dolore associato alla malattia infiammatoria intestinale cronica.

1inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include la verifica della storia clinica e la conferma che la malattia infiammatoria intestinale (IBD) è sotto controllo.

Verrà chiesto di fornire il consenso informato, che è un documento che spiega in dettaglio il trial e i suoi obiettivi.

2fase di trattamento

Durante questa fase, riceverai un’infusione endovenosa di lidocaina cloridrato monoidrato. L’infusione è una somministrazione lenta del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

La lidocaina è utilizzata per ridurre il dolore addominale associato alla tua condizione. La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base alle tue esigenze specifiche.

3monitoraggio e valutazione

Dopo l’infusione, il tuo livello di dolore sarà monitorato utilizzando una scala visiva analogica, che ti permetterà di indicare l’intensità del dolore su una linea continua.

Saranno effettuati esami per studiare i cambiamenti nella connettività cerebrale dopo l’infusione di lidocaina. Questi esami aiuteranno a comprendere meglio come il farmaco influisce sul cervello.

4conclusione del trial

Alla fine del trial, verranno raccolti i dati finali per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita.

I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del dolore associato alla malattia infiammatoria intestinale.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono soffrire di dolore addominale (con un punteggio del dolore superiore a 3 almeno due giorni a settimana nell’ultimo mese) nel contesto di una malattia infiammatoria intestinale (IBD), come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa (UC).
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Sia donne che uomini possono partecipare.
  • I pazienti devono essere sotto un trattamento ottimale per la malattia, che deve essere controllata, senza modifiche al trattamento per l’IBD negli ultimi 3 mesi.
  • Tutti i pazienti devono essere in grado di parlare, comprendere, leggere e scrivere in francese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci, in particolare alla lidocaina (un farmaco usato per ridurre il dolore).
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci gravi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che sono gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con la lidocaina.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
14.10.2024

Luoghi dello studio

Lidocaina è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa in questo studio. È utilizzato principalmente per ridurre il dolore nei pazienti che soffrono di malattie infiammatorie croniche dell’intestino, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa. La lidocaina agisce bloccando i segnali di dolore nel corpo, il che può aiutare a diminuire l’intensità del dolore addominale che questi pazienti sperimentano. Inoltre, lo studio esamina come la lidocaina possa influenzare la connettività cerebrale, cioè il modo in cui le diverse parti del cervello comunicano tra loro, nei pazienti con dolore addominale cronico.

Malattie investigate:

Malattia Infiammatoria Intestinale – La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è un termine che comprende disturbi cronici caratterizzati da infiammazione del tratto gastrointestinale. Le due forme principali sono la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. La colite ulcerosa colpisce principalmente il colon e il retto, mentre il morbo di Crohn può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. L’infiammazione cronica può portare a complicazioni come stenosi, fistole e, in alcuni casi, un aumento del rischio di cancro al colon.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:00

Trial ID:
2023-508224-35-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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