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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del zampilimab in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la fibrosi polmonare idiopatica, una malattia rara in cui il tessuto dei polmoni si ingrossa e si cicatrizza nel tempo, rendendo difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CHF10067, noto anche come zampilimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena. Il trattamento verrà confrontato con un placebo.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano diverse dosi del farmaco in studio per un periodo di 24 settimane. Durante questo tempo, verrà monitorata la capacità polmonare attraverso la misurazione della capacità vitale forzata prevista, un parametro che indica la quantità massima di aria che i polmoni possono espellere dopo una respirazione profonda. Al termine della fase principale, è prevista una possibile fase di estensione della durata di altre 24 settimane per continuare a osservare gli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e somministrazione iniziale

    All'inizio della partecipazione, viene somministrata una dose di zampilimab tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione che entra direttamente nelle vene. Lo studio prevede l'uso di due diversi dosaggi di questo farmaco o di un placebo, una sostanza senza principio attivo che serve come confronto.

    La somministrazione avviene tramite una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione e monitoraggio

    Durante le prime 24 settimane, l'efficacia e la sicurezza vengono monitorate attraverso controlli periodici. La valutazione della capacità polmonare, misurata come percentuale della capacità vitale forzata predetta (un parametro che indica quanto aria possono espellere i polmoni), viene effettuata per osservare eventuali cambiamenti rispetto alla situazione iniziale.

    I controlli di valutazione avvengono nelle settimane 0, 6, 12, 18, 24 e 30.

  3. Passaggio 3

    Fase di estensione opzionale

    Al termine delle prime 24 settimane, è possibile partecipare a una fase di estensione della durata di ulteriori 24 settimane. questa fase è condotta in modalità doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico sanno quale sostanza (farmaco o placebo) venga somministrata.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento scritto in cui il paziente accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutti i dettagli.
  • Età pari o superiore a 40 anni, indipendentemente dal sesso o dall'etnia.
  • Una aspettativa di vita stimata dal medico di almeno 1 anno.
  • Peso corporeo pari o superiore a 45 kg.
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (una malattia che causa cicatrici ai polmoni) confermata da linee guida internazionali negli ultimi 8 anni.
  • Risultato di una TC ad alta risoluzione (un esame radiologico dettagliato dei polmoni) effettuata negli ultimi 6 mesi per confermare la malattia.
  • Capacità vitale forzata (FVC), ovvero la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni con forza, pari ad almeno il 45% del valore normale previsto.
  • Un rapporto tra il volume d'aria espulso nel primo secondo e la capacità totale (rapporto FEV1/FVC) pari o superiore a 0,7.
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), che misura la capacità dei polmoni di trasferire l'ossigeno nel sangue, pari ad almeno il 25% del valore normale previsto.
  • Livello di saturazione di ossigeno (la quantità di ossigeno presente nel sangue misurata tramite un sensore sulla pelle) superiore al 90% anche utilizzando un supporto di ossigeno tramite cannula nasale (un piccolo tubicino inserito nelle narici).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di celiachia, una malattia in cui il corpo reagisce negativamente al glutine.
  • Avere avuto un'infezione delle basse vie respiratorie (come polmonite o bronchite) nelle ultime 4 settimane oppure aver avuto un peggioramento improvviso della fibrosi polmonare idiopatica, che si manifesta con una forte difficoltà a respirare (dispnea) che dura meno di un mese.
  • Avere un tumore ai polmoni in fase attiva o averlo avuto in passato.
  • Avere l'enfisema, una condizione in cui i polmoni perdono elasticità, se confermato da una scansione speciale (TAC ad alta risoluzione) e se questa condizione occupa metà del polmone o è più estesa della fibrosi stessa.
  • Avere una malattia polmonare così grave da richiedere un trapianto di organi entro i prossimi 6 mesi.
  • Avere altre malattie non controllate che potrebbero interferire con lo studio, come problemi al cuore, al fegato, all'apparato digerente, ai reni, al sistema ormonale, al metabolismo, al sistema nervoso o alla salute mentale, oppure avere la tubercolosi attiva o latente (un'infezione batterica che può riattivarsi).
  • Essere stati trattati con farmaci citotossici (che uccidono le cellule) o immunomodulatori (che modificano il sistema immunitario) nelle ultime 48 settimane.
  • Utilizzare dosi elevate di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori potenti) superiori a 10 mg al giorno per più di 10 giorni.
  • Avere una ipersensibilità o una nota intolleranza verso uno degli ingredienti utilizzati per preparare il farmaco.
  • Avere avuto in passato reazioni allergiche gravi, come lo shock anafilattico (una reazione allergica improvvisa e molto forte), causate da determinati tipi di anticorpi monoclonali (medicine create in laboratorio per colpire punti specifici del sistema immunitario).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zampilimab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che viene testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle persone affette da fibrosi polmonare idiopatica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zampilimab

    Questo farmaco è somministrato tramite una soluzione da infondere direttamente in vena e si trova attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia. È studiato principalmente per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che causa cicatrizzazione nei polmoni. A livello molecolare, agisce modulando la risposta del sistema immunitario per ridurre i processi che portano alla formazione di tessuto cicatriziale. Fa parte della classe dei farmaci biologici progettati per influenzare specifici bersagli cellulari.

  • Soluzione acquosa di cloruro di sodio allo 0,9%

    Questo prodotto viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in questo studio come placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo terapeutico. Serve come termine di paragone per verificare se il farmaco in esame produce effetti reali rispetto a una soluzione neutra. Non ha un'azione farmacologica specifica sulla malattia, ma è comunemente impiegato in medicina per l'idratazione o come veicolo per altri medicinali. È classificato come una soluzione salina fisiologica.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica - Questa condizione è caratterizzata da un progressivo e irreversibile cicatrizzazione del tessuto polmonare. Il tessuto diventa sempre più spesso e rigido nel tempo. Questo cambiamento rende difficile per i polmoni espandersi correttamente durante la respirazione. La malattia progredisce lentamente, rendendo lo scambio di ossigeno sempre più difficoltoso. La causa esatta di questo processo di cicatrizzazione rimane sconosciuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514246-37-00Codice del protocolloCLI-10067AA1-02Partecipanti previsti207 personePromotoreChiesi Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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