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Studio di fase IIb per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità di AZD8965 e placebo in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Idiopathic Pulmonary Fibrosis è una malattia rara dei polmoni caratterizzata da cicatrici progressive che rendono difficile respirare. Il farmaco in studio è AZD8965, una compressa rivestita da assumere per via orale. Per confrontare l'effetto del farmaco, alcuni partecipanti ricevono placebo, una compressa identica senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se AZD8965 può migliorare la capacità respiratoria rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti per circa 24 settimane, durante le quali verranno effettuati controlli periodici della capacità polmonare misurata con il test chiamato FVC, che indica il volume di aria che si può espirare con forza dopo un'inspirazione completa; i risultati saranno espressi in millilitri. Verranno inoltre monitorati segni vitali, esami del sangue e altri controlli di sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e inizio trattamento

    Al momento dell'arrivo nello studio, viene effettuata la randomizzazione. In base al risultato, Lei riceve AZD8965 oppure un placebo. La decisione è presa dal personale di ricerca e Lei non deve fare alcuna scelta.

    Viene fornito il foglio informativo con le istruzioni per l'assunzione del farmaco o del placebo.

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Il farmaco AZD8965 è una compressa rivestita da assumere per via orale. La dose indicata è 00 mg, da prendere una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

    Se è stato assegnato il placebo, la compressa ha lo stesso aspetto e la stessa modalità di assunzione.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo regolari

    Durante le 24 settimane di trattamento, sono previste visite di controllo ogni quattro settimane. In ciascuna visita vengono misurati segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca), vengono eseguiti esami di laboratorio (analisi del sangue, urine) e un elettrocardiogramma (ECG).

    Le visite servono anche a verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni per concentrazioni plasmatiche

    In alcune visite viene prelevato un campione di sangue per misurare la concentrazione di AZD8965 nel plasma. Questo aiuta a valutare l’assorbimento del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale della capacità vitale forzata

    Alla settimana 24 viene eseguita una misurazione della capacità vitale forzata (FVC), che è il principale parametro di efficacia dello studio. Il risultato viene confrontato con quello della visita di partenza.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del periodo di trattamento

    Al termine della settimana 24, il trattamento con AZD8965 o placebo viene interrotto. Viene effettuata una visita finale per raccogliere tutti i dati finali e per verificare lo stato di salute.

    Dopo questa visita, la partecipazione allo studio è conclusa.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 40 anni.
  • Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (una malattia polmonare rara in cui il tessuto dei polmoni si indurisce senza una causa nota).
  • Assunzione di farmaci antifibrotici approvati localmente a dose stabile, oppure nessun trattamento standard locale.
  • Capacità polmonare misurata con la FVC (volume di aria che si può espirare dopo un'inspirazione profonda) pari almeno al 45% del valore previsto per una persona della stessa età e altezza.
  • Capacità di scambio dei gas misurata con il DLCO (test che valuta quanto bene l'ossigeno passa dal sangue ai polmoni) corretto per l'emoglobina, pari almeno al 25% del valore previsto.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Malattia polmonare interstiziale (ILD) diversa dalla fibrosi polmonare idiopatica (IPF): non si può partecipare se si ha un’altra malattia dei tessuti di sostegno dei polmoni diversa dall’IPF.
  • Emfisema più esteso della fibrosi nella scansione toracica ad alta risoluzione (HRCT): se nella radiografia i danni tipici dell’emfisema superano quelli della cicatrizzazione polmonare, non si è idonei.
  • Peggioramento improvviso dell’IPF (esacerbazione acuta): non si può partecipare se la fibrosi polmonare è peggiorata rapidamente di recente.
  • Infezione delle vie respiratorie inferiori che richiede trattamento: se si ha una polmonite o un’altra infezione dei bronchi o dei polmoni che necessita di farmaci, non si è elegibili.
  • Sindrome coronarica acuta, infarto miocardico (attacco di cuore), angina instabile o interventi al cuore come angioplastica (PCI) o bypass coronarico: queste condizioni cardiache recenti escludono la partecipazione.
  • Insufficienza cardiaca: se il cuore non pompa sangue in modo adeguato, non si può entrare nello studio.
  • Cronologia di trapianto d’organo o probabilità di ricevere un trapianto di polmone: chi ha già subito un trapianto o è in attesa di uno di polmone non è ammissibile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD8965 è un farmaco sperimentale in forma di compressa rivestita da assumere per via orale. È stato sviluppato per intervenire sui processi che causano la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, un problema tipico della fibrosi polmonare idiopatica. Nell’ambito dello studio, i partecipanti prenderanno questo medicinale per valutare se può rallentare la perdita di capacità respiratoria rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD8965 - Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. È ancora in fase sperimentale e al momento è studiato in studi clinici di fase IIb, non è ancora approvato per uso generale. È destinato al trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, una malattia rara che provoca cicatrici nei polmoni. AZD8965 agisce bloccando una proteina chiave che favorisce la formazione di tessuto fibroso, classificandosi come inibitore antifibrotico sperimentale.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica - La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica caratterizzata da cicatrizzazione progressiva del tessuto polmonare senza una causa identificabile. Il processo fibrotico porta a un ispessimento e indurimento del parenchima polmonare, riducendo l'elasticità dei polmoni. Con il tempo, la capacità di scambio gassoso diminuisce, causando difficoltà respiratorie che peggiorano gradualmente. La malattia si sviluppa in modo continuo, con un declino lento ma costante della funzione polmonare. I sintomi tendono a peggiorare con l’avanzare della fibrosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-525016-41-00Codice del protocolloD6960C00005 ARGiNAUTPartecipanti previsti360 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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