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Studio sull'uso di 68Ga-FAPI-46 per individuare la fibrosi in pazienti con malattie infiammatorie croniche come la sclerosi sistemica e la malattia di Crohn.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra su diverse condizioni caratterizzate dalla formazione di cicatrici eccessive nei tessuti, un processo chiamato fibrosi. Le malattie studiate includono la miosite infiammatoria idiopatica, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, la polmonite da ipersensibilità fibrotica, la fibrosi polmonare idiopatica, la malattia polmonare interstiziale non classificabile e la sclerosi sistemica. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di una tecnica di imaging per individuare la presenza di fibrosi all'interno del corpo.

Per questo scopo, viene utilizzato un mezzo di contrasto chiamato 68Ga-FAPI-46, somministrato tramite una soluzione per iniezione per via endovenosa. Questo strumento viene impiegato durante un esame di PET/CT, una tecnica che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata per creare immagini dettagliate degli organi. Durante lo studio, si osserverà come la sostanza si distribuisce nel corpo e come si associa alla presenza di proteine specifiche legate alle cicatrici nei tessuti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del tracciante

    Viene effettuata una somministrazione endovenosa, ovvero attraverso una vena, di una soluzione per iniezione denominata 68Ga-FAPI-46.

    La dose somministrata è di 500 MBq (megabecquerel, un'unità di misura per la radioattività).

  2. Passaggio 2

    Esecuzione dell'esame diagnostico

    Viene eseguito un esame di PET/CT utilizzando il tracciante precedentemente iniettato.

    Questo esame serve a individuare la presenza di fibrosi, ovvero la formazione di tessuto cicatriziale, all'interno degli organi.

  3. Passaggio 3

    Analisi dei campioni

    Vengono analizzati i campioni di tessuto per studiare i livelli di FAP (una proteina associata alla fibrosi) e altri indicatori biologici.

    L'analisi permette di osservare le caratteristiche delle cellule e le proteine presenti nel tessuto per comprendere meglio lo stato della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni e la capacità di sottoporsi a una PET/CT (un esame di diagnostica per immagini che utilizza una sostanza radioattiva per vedere come funzionano gli organi) e a un test della funzione polmonare (un esame per misurare quanto bene i polmoni riescono a respirare).
  • Per chi soffre della malattia di Crohn: presenza di una malattia che causa restringimenti o cicatrici nel tratto digestivo (fibrostenosica), confermata tramite endoscopia (un esame che utilizza una piccola telecamera inserita nel corpo) o ecografia, con o senza segni di infiammazione attiva.
  • Per chi soffre della colite ulcerosa: una forma di malattia che non risponde alle cure e richiede un intervento chirurgico, oppure una forma di malattia calma che richiede un monitoraggio tramite endoscopia.
  • Per chi soffre di sclerosi sistemica: presenza di una malattia polmonare interstiziale (un danno al tessuto del polmone) che è attiva, oppure che non è peggiorata negli ultimi due anni, o che si trova in uno stadio finale.
  • Per chi soffre di miopatia infiammatoria idiopatica: presenza di miosite (un'infiammazione dei muscoli) attiva e la necessità medica di iniziare una terapia con agenti immunosoppressivi (medicine che riducono la risposta del sistema immunitario), con o senza coinvolgimento dei polmoni.
  • Per chi soffre di polmonite da ipersensibilità fibrotica, malattia polmonare interstiziale non classificabile o fibrosi polmonare idiopatica: disponibilità di dati di una TAC ad alta risoluzione del torace effettuata negli ultimi 12 mesi o al momento dello studio, che mostri un coinvolgimento di almeno il 20% del tessuto polmonare e segni di fibrosi (cicatrizzazione del tessuto).
  • Per i casi di problemi polmonari sopra citati: i valori dei test della funzione respiratoria devono rispettare determinati parametri minimi, tra cui la FVC (capacità vitale forzata, ovvero la quantità massima di aria espirata), la FEV1/FVC (rapporto tra l'aria espirata nel primo secondo e quella totale) e la DLco (capacità di diffusione del monossido di carbonio, che misura quanto bene l'ossigeno passa dai polmoni al sangue).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Gravidanza o allattamento (quando la donna sta dando il seno al bambino).
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto, ovvero non essere in grado di firmare il documento per accettare di partecipare allo studio.
  • Trattamenti anti-fibrotici precedenti, ovvero l'uso di farmaci per rallentare la formazione di cicatrici nei tessuti, tranne nel caso di malattia polmonare interstiziale (una condizione in cui il tessuto polmonare diventa rigido e cicatrizzato) in fase terminale.
  • Presenza di carcinoma colorettale (un tumore all'intestino) o displasia di alto grado (un cambiamento anomalo delle cellule che potrebbe trasformarsi in tumore) legata a malattie infiammatorie dell'intestino.
  • Presenza di fibrosi polmonare combinata con enfisema, una condizione in cui insieme alle cicatrici nei polmoni sono presenti anche danni agli spazi d'aria del polmone.
  • Asma grave non controllata, ovvero una forma di asma che non risponde bene alle cure abituali.
  • Tumore attivo, ad eccezione del carcinoma squamoso della pelle, del tumore al seno a basso rischio e del tumore alla prostata a basso rischio.
  • Presenza di sintomi alle vie respiratorie superiori (come naso o gola) o inferiori (come i polmoni) nelle ultime 6 settimane prima dello screening.
  • Presenza di altre comorbilità (ovvero altre malattie presenti contemporaneamente) o situazioni che, secondo il medico, potrebbero impedire una corretta valutazione tramite l'esame PET/CT (una tecnica di imaging medica che usa una sostanza speciale per vedere come funzionano gli organi) o la valutazione della progressione della fibrosi polmonare (la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

68Ga-FAPI-46 è una sostanza speciale utilizzata come mezzo di contrasto durante un esame di medicina nucleare chiamato PET/CT. Questo prodotto viene iniettato in vena per aiutare i medici a visualizzare e individuare la presenza di fibrosi (una sorta di cicatrizzazione dei tessuti) all'interno del corpo dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

68Ga-FAPI-46 - Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione per iniezione direttamente nella vena. Attualmente è oggetto di studio nella letteratura medica come strumento diagnostico avanzato per visualizzare la fibrosi, ovvero la formazione di tessuto cicatriziale eccessivo, all'interno del corpo. Viene utilizzato principalmente per identificare la presenza di cicatrici nei tessuti in pazienti con diverse malattie infiammatorie e polmonari. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi specificamente a una proteina chiamata FAP, che è molto abbondante nelle cellule responsabili della produzione di tessuto cicatriziale, permettendo così di localizzarle con precisione durante una scansione medica. Questo prodotto appartiene alla categoria dei radiofarmaci diagnostici.

Malattie studiate

  • Miopatia infiammatoria idiopatica

    Questa condizione causa un'infiammazione dei muscoli che porta a debolezza. Il processo inizia con un attacco del sistema immunitario contro le fibre muscolari. Con il passare del tempo, l'infiammazione può causare danni ai tessuti e una perdita di forza muscolare. La malattia può interessare anche altri organi del corpo.

  • Malattia di Crohn

    Si tratta di un'infiammazione cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo. La malattia progredisce creando lesioni e infiammazioni lungo le pareti dell'intestino. Queste aree infiammate possono causare dolore e alterazioni nel normale funzionamento digestivo. Nel tempo, l'infiammazione può interessare strati più profondi della parete intestinale.

  • Colite ulcerosa

    Questa malattia causa un'infiammazione cronica limitata alla mucosa del colon e del retto. Il processo si manifesta con la formazione di piccole ferite o ulcere sulla superficie interna dell'intestino. L'infiammazione tende a essere continua e si estende in modo uniforme dalle zone colpite. Può progredire causando danni persistenti alla parete intestinale.

  • Polmonite da ipersensibilità fibrotica

    Questa patologia è una reazione infiammatoria dei polmoni causata dall'inalazione di sostanze specifiche. Il processo porta a un'infiammazione prolungata dei tessuti polmonari. Con il tempo, l'infiammazione può trasformarsi in una formazione di tessuto cicatriziale rigido. Questo tessuto cicatriziale rende i polmoni meno elastici.

  • Fibrosi polmonare idiopatica

    Questa condizione comporta la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni senza una causa nota. Il processo inizia con un danno ai tessuti polmonari che viene riparato in modo anomalo. Questo riparo crea cicatrici che rendono il tessuto polmonare sempre più spesso e rigido. La malattia progredisce rendendo progressivamente più difficile l'espansione dei polmoni.

  • Malattia polmonare interstiziale inclassificabile

    Si tratta di un gruppo di malattie che causano infiammazione o cicatrizzazione nei tessuti polmonari. Queste condizioni non rientrano nelle categorie mediche standard già conosciute. Il processo coinvolge il danneggiamento degli spazi tra le cellule polmonari. La progressione può portare a un aumento graduale della rigidità del tessuto polmonare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522834-30-01Partecipanti previsti60 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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