Studio sull’efficacia e la sicurezza di MTX-463 in pazienti adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), una malattia che causa la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni rendendo difficile la respirazione. Il farmaco sperimentale chiamato MTX-463 viene somministrato attraverso iniezione endovenosa insieme a soluzioni di cloruro di sodio e glucosio monoidrato.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto il farmaco MTX-463 sia efficace nel migliorare la capacitร  respiratoria dei pazienti misurando la capacitร  vitale forzata, che rappresenta la quantitร  massima di aria che una persona puรฒ espirare dopo aver fatto un respiro profondo. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale mentre altri riceveranno un placebo.

Il trattamento durerร  20 settimane e i pazienti verranno monitorati per valutare sia l’efficacia del farmaco che eventuali effetti collaterali. I partecipanti possono continuare ad assumere i farmaci standard per la IPF come il pirfenidone o il nintedanib, purchรฉ il dosaggio rimanga stabile durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Prima della partecipazione, verrร  verificata la diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) effettuata negli ultimi 7 anni

Verranno eseguiti test della funzionalitร  polmonare per confermare che la capacitร  vitale forzata (FVC) sia almeno del 45% del valore previsto

Verrร  verificato che la capacitร  di diffusione polmonare (DLCO) sia almeno del 25% del valore previsto

2 Trattamento

Il farmaco sperimentale MTX-463 o il placebo verrร  somministrato per via endovenosa

Se si sta giร  assumendo pirfenidone o nintedanib, il dosaggio deve rimanere stabile durante lo studio

La durata del trattamento sarร  di 24 settimane

3 Monitoraggio

Verranno effettuati regolarmente esami fisici, controlli dei segni vitali ed esami di laboratorio

La capacitร  vitale forzata (FVC) verrร  misurata periodicamente per valutare l’efficacia del trattamento

Verranno registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante il trattamento

4 Conclusione

Al termine delle 24 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale della funzionalitร  polmonare

รˆ necessario continuare le misure contraccettive per 125 giorni dopo l’ultima dose del farmaco

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 40 anni al momento della firma del consenso informato
  • Capacitร  di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Capacitร  di leggere e comprendere i documenti relativi allo studio
  • Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) confermata negli ultimi 7 anni secondo i criteri internazionali
  • Se in trattamento con pirfenidone o nintedanib, il dosaggio deve essere stabile da almeno 90 giorni prima dello screening
  • Se il trattamento precedente con nintedanib o pirfenidone รจ stato interrotto, questo deve essere avvenuto almeno 30 giorni prima dello screening
  • Capacitร  vitale forzata (FVC) superiore o uguale al 45% del valore previsto durante lo screening
  • Capacitร  di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) superiore o uguale al 25% del valore previsto durante lo screening
  • Disponibilitร  a completare tutte le visite e le procedure richieste dallo studio
  • Per i partecipanti in etร  fertile, test di gravidanza negativo allo screening
  • Per tutti i partecipanti in etร  fertile, impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 125 giorni dopo l’ultima dose

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni
  • Persone con allergie note al principio attivo MTX-463 o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni (insufficienza epatica o renale)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni non controllate
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi (come infarto recente o insufficienza cardiaca grave)
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Letterkenny University Hospital Letterkenny Irlanda
Fundacio Institut D’Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Ciqrjhcoh Ulrmaxrpyxjfqy Sqldltwcr Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Aaqlfll Uvjsuxnbmt Hxiqiabx Edegem Belgio
Olga Bztdgvn Zmlpx Zara Croazia
Kix Sreem Spalato Croazia
Cmvzopqz Hovgpjuz Dublino Irlanda
Ogp Lnge Om Lwloblx Htamwbhs Drogheda Irlanda
Tvujmgtu Upgfcrrsiq Hkjhknrk Dublino Irlanda
Hpjkhssz Uglgwjlovxszs Lqmte Aaeyeam Lugo Spagna
Htwdhhzk Cqdsjy Da Bwpwiihwg Barcellona Spagna
Hahwveyv Umtefcfzpbdyh Mecpqsg Dj Vucllrogdo Santander Spagna
Hzprdgny Ugisnzpgunmvn Hc Sexbiuqnstz Madrid Spagna
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Hslibfx Ezyjmlaz Gzbpckk Pxjtfflp Paris Francia
Civcmz Hgchugrlpuw Uhyjiglnqukvi Dp Nkkicz Saint-Herblain Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MTX-463 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), una malattia che causa cicatrici nei polmoni. Questo medicinale viene testato per vedere se puรฒ aiutare a rallentare il peggioramento della capacitร  respiratoria nei pazienti affetti da questa condizione. Lo studio mira a valutare se il farmaco puรฒ mantenere o migliorare la capacitร  vitale forzata (FVC), che รจ una misura di quanto aria una persona puรฒ espirare dopo aver fatto un respiro profondo.

Lo studio include anche un placebo come gruppo di controllo per confrontare l’efficacia del farmaco sperimentale.

Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) – รˆ una malattia cronica dei polmoni che causa la formazione progressiva di tessuto cicatriziale (fibrosi) nel tessuto polmonare. Il tessuto polmonare normale viene gradualmente sostituito da tessuto fibrotico piรน rigido, rendendo i polmoni meno elastici e piรน spessi. Questo processo porta a una diminuzione progressiva della capacitร  polmonare e della capacitร  di trasferire l’ossigeno nel sangue. La malattia colpisce principalmente gli adulti di etร  superiore ai 50 anni e si sviluppa lentamente nel tempo. รˆ considerata una malattia rara e la sua causa precisa rimane sconosciuta, da cui il termine “idiopatica”. I sintomi principali includono dispnea (mancanza di respiro) che peggiora gradualmente e tosse secca persistente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:09

ID della sperimentazione:
2025-521278-32-00
Codice del protocollo:
MTX-463-I201
NCT ID:
NCT06967805
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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