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Studio sull'efficacia e la sicurezza di MTX-463 in pazienti adulti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), una malattia che causa la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni rendendo difficile la respirazione. Il farmaco sperimentale chiamato MTX-463 viene somministrato attraverso iniezione endovenosa insieme a soluzioni di cloruro di sodio e glucosio monoidrato.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il farmaco MTX-463 sia efficace nel migliorare la capacità respiratoria dei pazienti misurando la capacità vitale forzata, che rappresenta la quantità massima di aria che una persona può espirare dopo aver fatto un respiro profondo. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale mentre altri riceveranno un placebo.

Il trattamento durerà 20 settimane e i pazienti verranno monitorati per valutare sia l'efficacia del farmaco che eventuali effetti collaterali. I partecipanti possono continuare ad assumere i farmaci standard per la IPF come il pirfenidone o il nintedanib, purché il dosaggio rimanga stabile durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima della partecipazione, verrà verificata la diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) effettuata negli ultimi 7 anni

    Verranno eseguiti test della funzionalità polmonare per confermare che la capacità vitale forzata (FVC) sia almeno del 45% del valore previsto

    Verrà verificato che la capacità di diffusione polmonare (DLCO) sia almeno del 25% del valore previsto

  2. Passaggio 2

    Trattamento

    Il farmaco sperimentale MTX-463 o il placebo verrà somministrato per via endovenosa

    Se si sta già assumendo pirfenidone o nintedanib, il dosaggio deve rimanere stabile durante lo studio

    La durata del trattamento sarà di 24 settimane

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Verranno effettuati regolarmente esami fisici, controlli dei segni vitali ed esami di laboratorio

    La capacità vitale forzata (FVC) verrà misurata periodicamente per valutare l'efficacia del trattamento

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante il trattamento

  4. Passaggio 4

    Conclusione

    Al termine delle 24 settimane, verrà effettuata una valutazione finale della funzionalità polmonare

    È necessario continuare le misure contraccettive per 125 giorni dopo l'ultima dose del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 40 anni al momento della firma del consenso informato
  • Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di leggere e comprendere i documenti relativi allo studio
  • Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) confermata negli ultimi 7 anni secondo i criteri internazionali
  • Se in trattamento con pirfenidone o nintedanib, il dosaggio deve essere stabile da almeno 90 giorni prima dello screening
  • Se il trattamento precedente con nintedanib o pirfenidone è stato interrotto, questo deve essere avvenuto almeno 30 giorni prima dello screening
  • Capacità vitale forzata (FVC) superiore o uguale al 45% del valore previsto durante lo screening
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) superiore o uguale al 25% del valore previsto durante lo screening
  • Disponibilità a completare tutte le visite e le procedure richieste dallo studio
  • Per i partecipanti in età fertile, test di gravidanza negativo allo screening
  • Per tutti i partecipanti in età fertile, impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 125 giorni dopo l'ultima dose

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Persone con allergie note al principio attivo MTX-463 o ai suoi componenti
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni (insufficienza epatica o renale)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni non controllate
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi (come infarto recente o insufficienza cardiaca grave)
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MTX-463 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), una malattia che causa cicatrici nei polmoni. Questo medicinale viene testato per vedere se può aiutare a rallentare il peggioramento della capacità respiratoria nei pazienti affetti da questa condizione. Lo studio mira a valutare se il farmaco può mantenere o migliorare la capacità vitale forzata (FVC), che è una misura di quanto aria una persona può espirare dopo aver fatto un respiro profondo. Lo studio include anche un placebo come gruppo di controllo per confrontare l'efficacia del farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

MTX-463 - Un farmaco sperimentale in fase 2 di sperimentazione clinica, studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), una grave malattia che causa cicatrici nei polmoni. Il farmaco viene valutato principalmente per la sua capacità di influenzare la capacità vitale forzata (FVC), che è una misura importante della funzione polmonare. MTX-463 è attualmente in fase di studio attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che rappresenta uno standard elevato nella ricerca clinica. Il meccanismo d'azione specifico non è ancora completamente documentato nella letteratura medica pubblica, poiché si tratta di un composto sperimentale in fase di sviluppo clinico.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) - È una malattia cronica dei polmoni che causa la formazione progressiva di tessuto cicatriziale (fibrosi) nel tessuto polmonare. Il tessuto polmonare normale viene gradualmente sostituito da tessuto fibrotico più rigido, rendendo i polmoni meno elastici e più spessi. Questo processo porta a una diminuzione progressiva della capacità polmonare e della capacità di trasferire l'ossigeno nel sangue. La malattia colpisce principalmente gli adulti di età superiore ai 50 anni e si sviluppa lentamente nel tempo. È considerata una malattia rara e la sua causa precisa rimane sconosciuta, da cui il termine "idiopatica". I sintomi principali includono dispnea (mancanza di respiro) che peggiora gradualmente e tosse secca persistente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521278-32-00Codice del protocolloMTX-463-I201Partecipanti previsti164 personePromotoreMediar Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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