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Studio sull'uso di ABBV-142 per il trattamento di adulti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la fibrosi polmonare idiopatica, una malattia rara che causa il progressivo irrigidimento del tessuto polmonare, rendendo difficile la respirazione. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco sperimentale denominato ABBV-142, somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece del farmaco attivo.

Il farmaco in esame è un anticorpo monoclonale progettato per agire sul recettore dell'acido lisofosfatidico 1. Un anticorpo monoclonale è una proteina creata in laboratorio per colpire in modo specifico determinate cellule o molecole nel corpo. Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per osservare come la malattia evolve e per controllare la comparsa di eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del prodotto in fase di studio, denominato ABBV-142, o di un placebo (una sostanza senza effetto terapeutico) avviene tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della funzione polmonare

    Durante le prime 24 settimane, la capacità polmonare viene monitorata attraverso la misurazione della capacità vitale forzata, un test che indica il volume totale di aria che i polmoni possono espellere con forza.

    Proseguendo fino alla settimana 52, vengono effettuate ulteriori misurazioni della capacità vitale forzata per valutare eventuali cambiamenti nella funzione respiratoria nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • L'età del paziente deve essere di almeno 40 anni.
  • Deve esserci una diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (una malattia che causa cicatrici ai polmoni che ne riducono la funzione) avvenuta negli ultimi 7 anni.
  • La diagnosi deve essere confermata tramite una TAC ad alta risoluzione (un esame radiologico dettagliato dei polmoni) che mostri un modello di danno polmonare chiamato UIP o probabile UIP, che è il segno tipico di questa malattia.
  • In alcuni casi, la diagnosi può essere confermata attraverso una biopsia polmonare (il prelievo di un piccolo pezzetto di tessuto polmonare per esaminarlo al microscopio).
  • Il paziente deve aver assunto farmaci antifibrotici (medicinali che servono a rallentare la formazione di cicatrici nei polmoni) in modo stabile per almeno 8 settimane, oppure non deve averli assunti per almeno 4 settimane.
  • La capacità vitale forzata (FVC), che è la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni con forza, deve essere pari o superiore al 45% rispetto a quanto atteso per una persona sana.
  • La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), che misura la capacità dei polmoni di trasferire l'ossigeno nel sangue, deve essere pari o superiore al 25% rispetto al valore normale previsto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di un'ostruzione delle vie respiratorie, identificata come un valore del rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) (la quantità di aria espulsa con forza nel primo secondo di un respiro) e la capacità vitale forzata (FVC) (la quantità totale di aria che si può espirare con forza dopo una respirazione profonda) inferiore a 0,7.
  • Diagnosi di un peggioramento improvviso e grave (esacerbazione) della malattia polmonare nei 4 mesi precedenti o durante il periodo di valutazione iniziale.
  • Presenza di un'infezione delle basse vie respiratorie, come ad esempio una polmonite (un'infiammazione dei polmoni causata da germi) o la tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce i polmoni), che abbia richiesto l'uso di farmaci antimicrobici (medicine per combattere batteri o altri microrganismi) nelle 4 settimane precedenti o durante il periodo di valutazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ABBV-142 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione in vena. Questo anticorpo è progettato per agire su un recettore specifico all'interno del corpo che potrebbe giocare un ruolo nello sviluppo della fibrosi polmonare idiopatica, con l'obiettivo di testarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 Lalaps-yte contro il recettore dell'acido lisofosfatidico 1

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione per iniezione o infusione direttamente nella vena. Attualmente è una sostanza in fase di sperimentazione clinica studiata per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che causa cicatrizzazione dei polmoni. Agisce legandosi in modo specifico a un recettore cellulare per bloccare i segnali chimici che promuovono l'infiammazione e la formazione di tessuto cicatriziale. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, farmaci progettati per colpire bersagli biologici molto precisi nel corpo.

  • Placebo

    Questo prodotto viene utilizzato come sostanza di controllo durante lo studio clinico e non contiene alcun principio attivo. Non ha un effetto terapeutico diretto e serve a confrontare i risultati del farmaco sperimentale per verificarne l'efficacia reale. Viene somministrato seguendo le stesse modalità del farmaco in prova per garantire l'imparzialità della ricerca. Non appartiene a nessuna classe farmacologica specifica poiché è una sostanza inerte.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica - Questa malattia è caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni. Con il passare del tempo, questo tessuto diventa sempre più spesso e rigido. Di conseguenza, i polmoni perdono la loro naturale elasticità. Questo processo rende sempre più difficile il passaggio dell'ossigeno attraverso i polmoni verso il sangue. La condizione progredisce gradualmente nel corso degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518013-25-00Codice del protocolloM25-268Partecipanti previsti165 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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