Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia e la sicurezza del nintedanib per inalazione in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Fibrosi Polmonare Idiopatica, una malattia rara in cui il tessuto dei polmoni si ispessisce e diventa cicatriziale, rendendo difficile la respirazione. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di una soluzione per inalazione chiamata AP02, che contiene il principio attivo nintedanib, rispetto a un placebo.

I partecipanti riceveranno una dose di AP02, disponibile in due diverse quantità, oppure un placebo attraverso un dispositivo da inalare. Durante lo studio, verrà monitorata la funzione polmonare, ovvero la capacità dei polmoni di muovere l'aria, per un periodo di 12 settimane. Verranno inoltre esaminate immagini ottenute tramite TC ad alta risoluzione, una tecnica di scansione dettagliata per osservare la struttura dei polmoni, per osservare eventuali cambiamenti nel tessuto cicatriziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    La partecipazione inizia con l'assunzione di una soluzione per inalazione, che consiste in un farmaco somministrato attraverso i polmoni.

    A seconda del gruppo assegnato, viene somministrato il farmaco nintedanib con un dosaggio di 8 mg o di 4 mg, oppure viene somministrato un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata

    La somministrazione deve avvenire due volte al giorno (BID).

    Il periodo di trattamento e monitoraggio della funzione polmonare dura complessivamente 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della salute

    Durante le 12 settimane, viene monitorata la capacità vitale forzata (FVC), che è una misurazione del volume d'aria che i polmoni possono espellere con forza dopo una respirazione profonda.

    La misurazione della FVC viene effettuata al mattino, prima di assumere il farmaco.

    Vengono effettuati esami per valutare la fibrosi polmonare tramite una TC ad alta risoluzione (HRCT), un tipo di radiografia dettagliata per osservare i polmoni.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega in dettaglio tutti i dettagli, i rischi e i benefici dello studio prima di iniziare.
  • Essere in grado di comprendere l'importanza di seguire correttamente il trattamento e le regole dello studio, inclusi i limiti sull'assunzione di altri medicinali, e impegnarsi a partecipare a tutte le visite cliniche previste.
  • Avere un'età pari o superiore a 40 anni al momento della prima visita di valutazione.
  • Aver effettuato una TC ad alta risoluzione del torace (un esame radiologico dettagliato dei polmoni) nell'ultimo anno.
  • Avere una diagnosi confermata di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), basata sulle linee guida mediche internazionali, ricevuta negli ultimi 5 anni.
  • Presentare un modello di malattia polmonare, rilevato tramite la TC ad alta risoluzione o, se disponibile, tramite una biopsia polmonare (un piccolo campione di tessuto prelevato dal polmone), che sia coerente con la diagnosi di IPF.
  • Avere un valore di DLCO (un test che misura la capacità dei polmoni di trasferire l'ossigeno dall'aria al sangue) compreso tra il 30% e il meno dell'80% rispetto a un valore normale, misurato nell'ultimo anno.
  • Avere una FVC (capacità vitale forzata, ovvero la quantità massima di aria che si può espellere dai polmoni con forza) pari o superiore al 45% rispetto a un valore normale durante la prima e la seconda visita.
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci (metodi con un rischio di fallimento inferiore all'1% all'anno, come l'uso di dispositivi intrauterini o contraccettivi ormonali) dalla prima dose o dalla firma del consenso fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • I partecipanti devono impegnarsi a non donare uova o sperma durante tutto il periodo dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • Gli uomini devono utilizzare il preservativo e le loro partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Assunzione attuale di farmaci come nintedanib o pirfenidone, oppure aver assunto questi farmaci nei 3 mesi precedenti; non è consentito aver utilizzato entrambi insieme.
  • Probabilità di sottoporsi a un trapianto di polmone (singolo o doppio) entro un anno, secondo il parere del medico.
  • Presenza di asma o BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia che rende difficile la respirazione) non stabili, che abbiano richiesto l'uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) negli ultimi 12 mesi.
  • Presenza di un'infezione delle vie respiratorie attiva che richieda cure entro le 4 settimane precedenti la visita iniziale o durante il periodo di valutazione.
  • Fumatori attuali di qualsiasi prodotto (inclusi sigarette elettroniche o prodotti con nicotina) o ex fumatori che hanno fumato negli ultimi 12 settimane e che non riescono a smettere.
  • Utilizzo attuale di droghe illegali o sostanze stupefacenti.
  • Donne in stato di gravidanza, in fase di allattamento o che hanno intenzione di diventare incinte durante lo studio.
  • Sintomi di broncospasmo (una contrazione dei muscoli dei bronchi che restringe le vie aeree) o una riduzione significativa del volume d'aria espirata durante i test respiratori.
  • Altre anomalie significative ai polmoni o alla pleura (la membrana che riveste i polmoni), come valutato dal medico.
  • Malattie del cuore, tra cui: ipertensione grave (pressione arteriosa molto alta), ipotensione grave (pressione arteriosa molto bassa), infarto del miocardio (attacco cardiaco) o angina instabile (dolore al petto) avvenuti nelle ultime 24 settimane, o scompenso cardiaco grave.
  • Problemi di fegato da moderati a gravi o insufficienza epatica terminale (una condizione in cui il fegato non funziona più correttamente).
  • Uso di farmaci vietati, tra cui: altri farmaci per la fibrosi polmonare, farmaci per il sistema immunitario come azatioprina o ciclosporina, dosi elevate di prednisone (un cortisonico), o altri trattamenti sperimentali recenti.
  • Ricezione di vaccini contro l'influenza, il virus respiratorio sinciziale, la polmonite o il COVID-19 nelle 2 settimane precedenti la visita.
  • Insufficienza renale grave, ovvero una ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (con alcune eccezioni specifiche per alcuni tipi di tumori della pelle o del collo dell'utero già trattati).
  • Qualsiasi altra condizione medica cronica che, secondo il medico, possa mettere a rischio la sicurezza del paziente o influenzare i risultati dello studio.
  • Partecipazione precedente a studi clinici condotti da Avalyn con i farmaci AP01 o AP02.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che prevedano l'uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o secondo i tempi tecnici stabiliti dal medico.
  • Valori degli esami del sangue fuori norma, in particolare per quanto riguarda gli enzimi del fegato (ALT e AST) o la bilirubina (una sostanza che indica il funzionamento del fegato).
  • Parametri della funzione polmonare che indicano un'ostruzione delle vie aeree superiore ai limiti stabiliti.
  • Rischio di sanguinamento, come una predisposizione genetica, l'uso di farmaci anticoagulanti (che fluidificano il sangue) o una storia di emottisi (presenza di sangue nei polmoni/espettorato).
  • Rischio di trombosi (formazione di coaguli di sangue), inclusa una storia di ictus o una predisposizione ereditaria.
  • Rischio di perforazione gastrointestinale (un buco nella parete dell'intestino o dello stomaco), a seguito di interventi chirurgici recenti all'addome, storia di diverticolite o uso di farmaci antinfiammatori.
  • Presenza di sanguinamenti recenti, come sangue nelle urine (ematuria), sanguinamenti intestinali, ulcere o emottisi nei 12 mesi precedenti.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno a causa di altre malattie.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Nintedanib viene somministrato sotto forma di soluzione da inalare per aiutare a trattare la funzione polmonare nelle persone affette da fibrosi polmonare idiopatica.

Che cosa si sa già del trattamento

Nintedanib - Questo farmaco è una soluzione da inalare nei polmoni per trattare la fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che causa cicatrizzazione del tessuto polmonare. Già utilizzato in medicina per rallentare il peggioramento della funzione polmonare, agisce bloccando specifici segnali molecolari che stimolano la crescita eccessiva di tessuto cicatriziale. È classificato come un inibitore dei recettori della tirosina chinasi, un tipo di farmaco che interrompe i processi biologici responsabili della progressione della malattia.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica - Questa malattia consiste in un progressivo e irreversibile irrigidimento del tessuto polmonare. Le pareti degli alveoli, ovvero le piccole sacche d'aria nei polmoni, diventano sempre più spesse e cicatriziali. Questo processo di cicatrizzazione impedisce ai polmoni di espandersi correttamente durante la respirazione. Con il passare del tempo, la capacità dei polmoni di assorbire ossigeno diminuisce gradualmente. La condizione tende ad aggravarsi in modo costante nel corso degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523431-19-00Codice del protocolloAP02-003Partecipanti previsti190 personePromotoreAvalyn Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.