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Studio sull'efficacia e la sicurezza del filgotinib in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis, una forma di Artrite Idiopatica Giovanile che colpisce più articolazioni in bambini e adolescenti. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato filgotinib, disponibile anche con i nomi di GLPG0634 o Jyseleca, somministrato sotto forma di compresse per via orale.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti assumeranno il trattamento per un periodo di tempo determinato. Verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la tollerabilità del farmaco e la sua capacità di agire sull'infiammazione. Verranno esaminati anche parametri come la C-reactive protein, una sostanza nel sangue che indica la presenza di infiammazione, e la erythrocyte sedimentation rate, un altro esame del sangue utilizzato per misurare l'attività della malattia.

Il monitoraggio includerà anche la valutazione di possibili complicazioni come l'uveitis, ovvero un'infiammazione della parte interna dell'occhio. Inoltre, verrà studiata la pharmacokinetics, che descrive come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall'organismo, per comprendere come la sostanza si comporta nel corpo dei pazienti più giovani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco filgotinib avviene per via orale tramite l'uso di compresse rivestite.

  2. Passaggio 2

    Fasi di monitoraggio e valutazione

    Durante la settimana 12 e la settimana 18, viene valutata la risposta alla terapia e lo stato della malattia attraverso test specifici per misurare l'attività dell'artrite e i livelli di proteine nel sangue, come la proteina C-reattiva (un indicatore di infiammazione) e la velocità di eritrosedimentazione (un altro valore che indica la presenza di infiammazione nel corpo).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Fino alla settimana 22 o per tutta la durata dello studio, viene monitorata la comparsa di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi durante l'assunzione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Controlli specialistici

    Vengono eseguiti controlli per rilevare l'eventuale presenza di uveite, che è un'infiammazione della parte interna dell'occhio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante e/o i genitori o tutori legali devono essere in grado di seguire tutte le regole dello studio e devono firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di iniziare.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra gli 8 e i 17 anni (non ancora compiuti 18 anni) al momento della firma dei documenti.
  • Il partecipante deve avere una forma di artrite idiopatica giovanile poliarticolare, una malattia che causa infiammazione e dolore in più articolazioni, con un livello di attività da moderato a grave che non viene controllato bene con le cure attuali.
  • La malattia deve rientrare in categorie specifiche come l'oligoartrite estesa (che coinvolge più di 4 articolazioni), la poliartrite (con o senza il fattore reumatoide, un indicatore nel sangue) o altre forme specifiche come l'artrite psoriasica o l'artrite idiopatica giovanile correlata all'uveite (un'infiammazione che può colpire anche gli occhi).
  • Il partecipante deve aver già provato almeno un tipo di farmaco per questa malattia per almeno 3 mesi senza ottenere risultati soddisfacenti o avendo avuto effetti collaterali non tollerabili. Questi farmaci includono i csDMARDs (farmaci tradizionali che modificano il decorso della malattia, come il metotrexato), i bDMARDS (farmaci biologici più avanzati che agiscono su bersagli specifici del sistema immunitario) o i farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Le partecipanti femminili che possono rimanere incinte e che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione o altre misure per prevenire la gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il peso corporeo deve essere superiore a 15 kg.
  • Non si deve avere una oligoartrite persistente, ovvero una forma di artrite che colpisce non più di 4 articolazioni durante l'intera durata della malattia.
  • Non si deve soffrire di artrite indifferenziata, una situazione in cui i sintomi dell'infiammazione non permettono di classificare la malattia in un tipo specifico.
  • Non aver avuto un'uveite anteriore, un'infiammazione della parte anteriore dell'occhio, attiva o non controllata, nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Non si deve avere la JIA sistemica, una forma di artrite giovanile che coinvolge l'intero organismo e spesso si presenta con febbre e altri sintomi generali.
  • Non si devono avere altre malattie reumatiche, infiammatorie o del sistema immunitario, come ad esempio le malattie infiammatorie intestinali, l'ipogammaglobulinemia (una condizione in cui mancano alcune proteine nel sangue che aiutano a combattere le infezioni) o il lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo).
  • Qualsiasi altra condizione o alterazione dei parametri di laboratorio (i risultati degli esami del sangue o altri test) che, secondo il medico, possa impedire la corretta partecipazione allo studio o il rispetto delle procedure.
  • Presenza di un'infezione attiva in corso.
  • Avere una storia di herpes zoster complicato, ovvero un'infezione da virus della varicella-zoster che si è manifestata in modo grave colpendo più zone della pelle, diffondendosi in tutto il corpo, interessando l'occhio o il sistema nervoso centrale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Filgotinib è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Filgotinib - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un medicinale utilizzato per trattare malattie infiammatorie come l'artrite idiopatica giovanile, agendo come un inibitore selettivo di alcune proteine responsabili dell'infiammazione nel corpo. A livello molecolare, il farmaco blocca specifici segnali cellulari che causano il gonfiore e il dolore nelle articolazioni, appartenendo alla classe dei farmaci chiamati inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis - Questa condizione è una forma di artrite che colpisce i bambini e i ragazzi. Si manifesta con l'infiammazione di cinque o più articolazioni contemporaneamente. Il processo inizia con dolore e gonfiore che possono interessare diverse parti del corpo. Con il passare del tempo, l'infiammazione può causare rigidità nelle articolazioni, specialmente al mattino. La malattia può progredire influenzando la mobilità e la normale attività quotidiana del giovane paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-511593-70-00Codice del protocolloGLPG0634-CL-329Partecipanti previsti65 personePromotoreAlfasigma S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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