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Studio sul Sarilumab per Bambini e Adolescenti con Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullArtrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA), una malattia che colpisce i bambini e gli adolescenti causando infiammazione delle articolazioni e febbre. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato sarilumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo principale è capire come il corpo dei pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni assorbe e utilizza il sarilumab, per determinare la dose più adatta per trattare efficacemente questa condizione.

Il percorso dello studio prevede una fase iniziale in cui i partecipanti ricevono dosi ripetute di sarilumab. Questa fase è seguita da un'estensione per monitorare gli effetti a lungo termine del trattamento. Durante lo studio, verranno valutati diversi parametri per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei giovani pazienti. Alcuni di questi parametri includono la concentrazione del farmaco nel sangue e la risposta clinica dei pazienti, come il miglioramento dei sintomi dell'artrite e la riduzione della febbre.

Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2029, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i bambini e gli adolescenti affetti da sJIA. Il sarilumab è già utilizzato in altre condizioni infiammatorie, e questa ricerca potrebbe portare a nuove possibilità terapeutiche per i giovani pazienti con sJIA.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sarilumab, un farmaco in forma di soluzione per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento principale

    La fase di trattamento principale dura fino a 12 settimane.

    Durante questa fase, vengono valutati parametri come la concentrazione massima del farmaco nel sangue e l'area sotto la curva di concentrazione nel tempo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi avversi

    Gli eventi avversi vengono monitorati fino alla settimana 12 nella fase di trattamento principale e fino alla settimana 162 nella fase di estensione.

    Viene valutata anche la tollerabilità locale del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene misurata utilizzando criteri specifici per l'artrite idiopatica giovanile, come il tasso di risposta ACR30/50/70/90/100.

    Le valutazioni vengono effettuate fino alla settimana 12 nella fase principale e a intervalli regolari fino alla settimana 156 nella fase di estensione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione del benessere generale

    Il benessere generale del paziente viene valutato attraverso questionari e valutazioni mediche.

    Queste valutazioni includono l'analisi del numero di articolazioni attive e la limitazione del movimento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio dei biomarcatori

    Vengono monitorati i biomarcatori associati all'IL-6, come l'IL-6 e il recettore solubile dell'IL-6, fino alla settimana 12.

    Questi biomarcatori aiutano a comprendere l'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Fase di estensione

    La fase di estensione del trattamento può durare fino a 156 settimane.

    Durante questa fase, vengono continuate le valutazioni della risposta al trattamento e del benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Possono partecipare sia pazienti maschi che femmine.
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 1 e 17 anni. In Russia, l'età richiesta è tra 12 e 17 anni.
  • Devono avere una diagnosi di Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA) secondo i criteri di classificazione del 2001 dell'International Associations against Rheumatism (ILAR).
  • Devono avere almeno 5 articolazioni attive al momento dello screening, oppure almeno 2 articolazioni attive con febbre da sJIA superiore a 37,5°C nei 3 giorni precedenti l'inizio dello studio o per almeno 3 giorni su 7 consecutivi durante lo screening, nonostante l'uso di glucocorticoidi a una dose stabile per almeno 3 giorni.
  • Devono avere una risposta inadeguata al trattamento attuale e essere considerati candidati per un farmaco biologico modificante la malattia reumatica, secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno l'artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età da 1 a 17 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere il farmaco in studio per motivi medici.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono seguire le istruzioni dello studio o partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sarilumab è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile sistemica nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo principale del suo utilizzo in questo studio è comprendere come il corpo dei pazienti assorbe e processa il farmaco, al fine di determinare la dose e il regime di trattamento più adeguati per questa popolazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Sarilumab – Sarilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA) nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni. È indicato principalmente per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), una proteina che gioca un ruolo chiave nel processo infiammatorio. Sarilumab appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori, utilizzati per modulare la risposta del sistema immunitario.

Malattie studiate

Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA) – È una forma di artrite che colpisce i bambini e si manifesta con infiammazione delle articolazioni e febbre. Questa malattia può causare eruzioni cutanee e ingrossamento degli organi interni come il fegato e la milza. I sintomi possono includere dolore articolare, rigidità e gonfiore, che possono variare in intensità. La sJIA può influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino se non gestita adeguatamente. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. È considerata una malattia rara e può richiedere un monitoraggio continuo per gestire i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-512701-11-00Codice del protocolloDRI13926Partecipanti previsti82 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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