Studio sul Sarilumab per Bambini e Adolescenti con Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA)

2 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullArtrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA), una malattia che colpisce i bambini e gli adolescenti causando infiammazione delle articolazioni e febbre. Il trattamento in studio รจ un farmaco chiamato sarilumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale รจ capire come il corpo dei pazienti di etร  compresa tra 1 e 17 anni assorbe e utilizza il sarilumab, per determinare la dose piรน adatta per trattare efficacemente questa condizione.

Il percorso dello studio prevede una fase iniziale in cui i partecipanti ricevono dosi ripetute di sarilumab. Questa fase รจ seguita da un’estensione per monitorare gli effetti a lungo termine del trattamento. Durante lo studio, verranno valutati diversi parametri per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei giovani pazienti. Alcuni di questi parametri includono la concentrazione del farmaco nel sangue e la risposta clinica dei pazienti, come il miglioramento dei sintomi dell’artrite e la riduzione della febbre.

Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2029, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i bambini e gli adolescenti affetti da sJIA. Il sarilumab รจ giร  utilizzato in altre condizioni infiammatorie, e questa ricerca potrebbe portare a nuove possibilitร  terapeutiche per i giovani pazienti con sJIA.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di sarilumab, un farmaco in forma di soluzione per iniezione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 fase di trattamento principale

La fase di trattamento principale dura fino a 12 settimane.

Durante questa fase, vengono valutati parametri come la concentrazione massima del farmaco nel sangue e l’area sotto la curva di concentrazione nel tempo.

3 valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi vengono monitorati fino alla settimana 12 nella fase di trattamento principale e fino alla settimana 162 nella fase di estensione.

Viene valutata anche la tollerabilitร  locale del trattamento.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene misurata utilizzando criteri specifici per l’artrite idiopatica giovanile, come il tasso di risposta ACR30/50/70/90/100.

Le valutazioni vengono effettuate fino alla settimana 12 nella fase principale e a intervalli regolari fino alla settimana 156 nella fase di estensione.

5 valutazione del benessere generale

Il benessere generale del paziente viene valutato attraverso questionari e valutazioni mediche.

Queste valutazioni includono l’analisi del numero di articolazioni attive e la limitazione del movimento.

6 monitoraggio dei biomarcatori

Vengono monitorati i biomarcatori associati all’IL-6, come l’IL-6 e il recettore solubile dell’IL-6, fino alla settimana 12.

Questi biomarcatori aiutano a comprendere l’efficacia del trattamento.

7 fase di estensione

La fase di estensione del trattamento puรฒ durare fino a 156 settimane.

Durante questa fase, vengono continuate le valutazioni della risposta al trattamento e del benessere generale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia pazienti maschi che femmine.
  • I pazienti devono avere un’etร  compresa tra 1 e 17 anni. In Russia, l’etร  richiesta รจ tra 12 e 17 anni.
  • Devono avere una diagnosi di Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA) secondo i criteri di classificazione del 2001 dell’International Associations against Rheumatism (ILAR).
  • Devono avere almeno 5 articolazioni attive al momento dello screening, oppure almeno 2 articolazioni attive con febbre da sJIA superiore a 37,5ยฐC nei 3 giorni precedenti l’inizio dello studio o per almeno 3 giorni su 7 consecutivi durante lo screening, nonostante l’uso di glucocorticoidi a una dose stabile per almeno 3 giorni.
  • Devono avere una risposta inadeguata al trattamento attuale e essere considerati candidati per un farmaco biologico modificante la malattia reumatica, secondo il giudizio del medico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno l’artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di etร  da 1 a 17 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere il farmaco in studio per motivi medici.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono seguire le istruzioni dello studio o partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Ukjtmwrmvc Mgjysdaxvfrk Haflvdmn Fhf Aipfxl Tygvhvgrb Scksp Gxqich Eox Plovdiv Bulgaria
Mqmahyxh Huqqzzws Helsinki Finlandia
Ckfjing Umqhoitsfnnaqeiyvxff Bnyixi Kji Berlino Germania
Ggkeifloop Nybt gtldf Kzeualugktzzr Bhkvbg Brema Germania
Zfcdwiv Fjfk Kfzqqz Uqi Jagwyxyngekaurbjmvt Amburgo Germania
Hrquwp Kpnsfasy Bfauembzchs Gguo Berlino Germania
Aqzapnoxa Klmklp Siogj Aubwfybk Gduy Sankt Augustin Germania
Oyb Laebcamvlisl Csmbrpykv Htdqaywu Dublino Irlanda
Oephrsmt Pekckrwvei Boqnpzm Gigxb Roma Italia
Pljgquhjv Rffwzuhifppd Iabtwhudzjzjo Turvmu Oficdiepsvvp Genova Italia
Hxjdyinj Isqubzir Uxkhignwgkhdi Ndlx Jboxz Madrid Spagna
Sbmo Jtvy Dp Dic Bagrcrsju Hqwijlys Esplugues de Llobregat Spagna
Hkulxgdw Rfazqfve Uygckixfmdxzr dt Mtoxxi Malaga Spagna
Hrmvwuws Lg Mbzuxblxh Stha Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
06.12.2018
Germania Germania
Reclutando
29.08.2018
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
10.06.2019
Spagna Spagna
Reclutando
21.10.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Sarilumab รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile sistemica nei bambini e adolescenti di etร  compresa tra 1 e 17 anni. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del suo utilizzo in questo studio รจ comprendere come il corpo dei pazienti assorbe e processa il farmaco, al fine di determinare la dose e il regime di trattamento piรน adeguati per questa popolazione.

Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA) โ€“ รˆ una forma di artrite che colpisce i bambini e si manifesta con infiammazione delle articolazioni e febbre. Questa malattia puรฒ causare eruzioni cutanee e ingrossamento degli organi interni come il fegato e la milza. I sintomi possono includere dolore articolare, rigiditร  e gonfiore, che possono variare in intensitร . La sJIA puรฒ influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino se non gestita adeguatamente. La progressione della malattia puรฒ essere imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. รˆ considerata una malattia rara e puรฒ richiedere un monitoraggio continuo per gestire i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 09:30

ID dello studio:
2024-512701-11-00
Codice del protocollo:
DRI13926
NCT ID:
NCT02991469
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia