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Studio sull'efficacia di abatacept, tocilizumab e tofacitinib rispetto a un secondo inibitore del TNF in bambini con artrite idiopatica giovanile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'artrite idiopatica giovanile con decorso poliarticolare, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni nei bambini e ragazzi. Lo studio coinvolge bambini e adolescenti che hanno già ricevuto un trattamento con un tipo specifico di medicinale chiamato inibitore del TNF ma che continuano ad avere la malattia attiva. I medicinali che verranno utilizzati nello studio includono abatacept, tocilizumab, tofacitinib, etanercept e adalimumab. Alcuni di questi medicinali sono soluzioni iniettabili che vengono somministrate sotto la pelle, mentre altri sono compresse o soluzioni da assumere per bocca.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di tre medicinali diversi dagli inibitori del TNF rispetto all'utilizzo di un secondo inibitore del TNF per raggiungere una condizione di malattia minima dopo sei mesi di trattamento. I ricercatori vogliono verificare se una percentuale maggiore di bambini che ricevono uno dei tre medicinali non inibitori del TNF raggiunge questa condizione rispetto ai bambini trattati con un secondo inibitore del TNF.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno uno dei medicinali previsti per un periodo di dodici mesi. I medici valuteranno l'attività della malattia delle articolazioni misurando diversi aspetti come il dolore, la stanchezza e la capacità di movimento. Queste valutazioni verranno effettuate principalmente a sei mesi dall'inizio del trattamento e successivamente a dodici mesi. Lo studio prevede anche di misurare i cambiamenti nell'attività della malattia utilizzando scale specifiche per valutare il miglioramento delle condizioni dei partecipanti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento assegnato

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato uno dei seguenti trattamenti in base al gruppo di studio:

    - abatacept (ORENCIA): somministrato mediante iniezione sotto la pelle. Il dosaggio sarà di 50 mg, 87,5 mg o 125 mg in base al peso corporeo

    - tocilizumab (Tyenne): somministrato mediante iniezione sotto la pelle alla dose di 162 mg

    - etanercept (Enbrel): somministrato mediante iniezione sotto la pelle alla dose di 25 mg o 50 mg

    - tofacitinib (XELJANZ): somministrato per via orale come soluzione liquida (1 mg/mL) o compresse rivestite (5 mg)

    - adalimumab (Humira): somministrato mediante iniezione sotto la pelle alla dose di 20 mg o 40 mg

    - Un secondo farmaco del gruppo degli inibitori del TNF (diverso da quello utilizzato in precedenza)

    Il trattamento verrà continuato secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

  2. Passaggio 2

    Proseguimento della terapia di base

    Durante lo studio, se stai assumendo corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori), la dose dovrà rimanere stabile a un massimo di 0,2 mg per kg di peso corporeo al giorno (fino a un massimo di 10 mg al giorno).

    Questa dose dovrà essere mantenuta stabile per almeno 2 settimane prima della visita iniziale e durante tutto lo studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione per misurare l'attività della malattia.

    Verrà utilizzato un punteggio chiamato cJADAS10 (un sistema di misurazione dell'attività dell'artrite) per determinare se è stata raggiunta un'attività minima della malattia (punteggio uguale o inferiore a 5).

    Verranno inoltre valutati:

    - Il livello di dolore e quanto questo interferisce con le attività quotidiane

    - Il livello di affaticamento

    - La mobilità e la capacità di movimento

    - I cambiamenti nell'attività della malattia artritica

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata un'ulteriore valutazione.

    Verrà misurato nuovamente il livello di attività della malattia utilizzando il punteggio cJADAS10 per valutare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo il completamento delle valutazioni previste.

    La durata totale della partecipazione sarà di circa 12 mesi dal momento dell'ingresso nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un'artrite idiopatica giovanile (una malattia che causa infiammazione delle articolazioni nei bambini) con decorso poliarticolare (che colpisce più articolazioni)
  • Il paziente deve avere una malattia moderatamente o molto attiva, misurata con un punteggio specifico maggiore di 5, nonostante abbia ricevuto un trattamento precedente con un farmaco chiamato inibitore del TNF (un tipo di medicina che riduce l'infiammazione) per almeno 3 mesi
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni
  • Il paziente deve pesare almeno 10 chilogrammi
  • Il paziente non deve assumere glucocorticoidi sistemici (farmaci antinfiammatori che agiscono su tutto il corpo, come il cortisone) oppure deve assumerli a una dose stabile non superiore a 0,2 milligrammi per chilogrammo al giorno (con un massimo di 10 milligrammi al giorno) da almeno 2 settimane prima della visita iniziale
  • Il genitore o chi si prende cura del paziente, e il paziente stesso quando appropriato, devono aver firmato il consenso informato (un documento che conferma la comprensione e l'accordo a partecipare allo studio)
  • Le ragazze che potrebbero rimanere incinte possono partecipare solo se accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati oppure se non sono sessualmente attive

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che non permettono a una persona di partecipare a uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TNFi (inibitore del fattore di necrosi tumorale) è un tipo di medicina che aiuta a ridurre l'infiammazione nelle articolazioni bloccando una proteina chiamata TNF che causa gonfiore e dolore. Questo farmaco viene utilizzato per trattare i bambini con artrite idiopatica giovanile quando le loro articolazioni sono infiammate e doloranti.

Lo studio confronta tre diversi farmaci non-TNFi con un secondo TNFi. I farmaci non-TNFi sono medicine che funzionano in modo diverso rispetto agli inibitori del TNF per ridurre l'infiammazione e il dolore articolare. Questi farmaci agiscono su altre parti del sistema immunitario per controllare l'infiammazione nell'artrite idiopatica giovanile quando il primo trattamento con TNFi non ha funzionato bene.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TNFi (Tumor Necrosis Factor inhibitor)

    I TNFi sono farmaci biologici somministrati tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa che bloccano l'azione del fattore di necrosi tumorale, una proteina che causa infiammazione nelle articolazioni. Questi medicinali sono ampiamente utilizzati nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile, una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni nei bambini. Il meccanismo d'azione consiste nel legarsi al TNF impedendogli di attivare i recettori sulle cellule, riducendo così l'infiammazione e il danno articolare.

  • Non-TNFi (farmaci biologici non-inibitori del TNF)

    Questi sono farmaci biologici alternativi somministrati per iniezione o infusione che agiscono su diverse vie del sistema immunitario rispetto agli inibitori del TNF. Sono utilizzati come opzione terapeutica nei pazienti con artrite idiopatica giovanile che non rispondono adeguatamente ai TNFi. Il loro meccanismo include il blocco di altre proteine infiammatorie come l'interleuchina-6 o l'interleuchina-1, oppure l'inibizione dell'attivazione delle cellule immunitarie chiamate linfociti T, offrendo approcci diversi per controllare l'infiammazione articolare.

Malattie studiate

Artrite idiopatica giovanile – L'artrite idiopatica giovanile è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni che colpisce i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. La causa esatta della malattia non è nota, ma si ritiene che sia legata a un'alterazione del sistema immunitario. I sintomi principali includono gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, che possono limitare il movimento e le attività quotidiane del bambino. La malattia può interessare una o più articolazioni e può manifestarsi in diverse forme, con gravità variabile. Nel corso del tempo, l'infiammazione persistente può causare danni alle articolazioni se non adeguatamente controllata. Alcuni bambini possono anche sperimentare affaticamento, ridotta mobilità e interferenza con le normali attività dovute al dolore articolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2025-520923-25-00Codice del protocolloSMART-JIAPartecipanti previsti90 personePromotoreDuke Clinical Research Institute

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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