Studio su strategie di trattamento per bambini e adolescenti con Artrite Idiopatica Giovanile in remissione stabile: confronto tra metotrexato e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullArtrite Idiopatica Giovanile, una malattia che colpisce bambini e adolescenti, causando infiammazione delle articolazioni. Lo studio mira a confrontare tre strategie di trattamento per i pazienti che sono in remissione stabile, cioรจ quando i sintomi della malattia sono sotto controllo. Le strategie includono il mantenimento del trattamento con metotrexato e inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi), oppure la sospensione graduale di questi farmaci. Il metotrexato รจ un farmaco comunemente usato per trattare l’artrite, mentre gli inibitori del TNF, come adalimumab, etanercept e golimumab, aiutano a ridurre l’infiammazione.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’effetto della sospensione del trattamento rispetto al mantenimento di una dose stabile di farmaci, osservando il rischio di riacutizzazioni della malattia. Una riacutizzazione si verifica quando i sintomi dell’artrite peggiorano. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di 12 mesi per monitorare eventuali riacutizzazioni e confrontare i risultati tra i diversi gruppi di trattamento. Durante questo periodo, verranno raccolti dati sulla salute dei partecipanti e su eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Lo studio รจ progettato per aiutare a capire quale strategia di trattamento sia piรน efficace e sicura per mantenere la remissione nei giovani pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile. I risultati potrebbero fornire indicazioni preziose per migliorare la gestione della malattia e ridurre il rischio di riacutizzazioni, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti. I farmaci coinvolti nello studio, come metotrexato, adalimumab, etanercept e golimumab, sono somministrati in diverse forme, tra cui soluzioni orali e iniezioni sottocutanee.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di metotrexato e un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi).

Il metotrexato viene somministrato per via orale o sottocutanea, mentre gli inibitori TNFi come golimumab, adalimumab e etanercept vengono somministrati per via sottocutanea.

2 monitoraggio della remissione

La condizione di remissione stabile viene monitorata per almeno 12 mesi prima dell’inclusione nello studio.

La remissione stabile รจ definita come assenza di malattia attiva, valutata dal medico curante in tutte le visite.

3 randomizzazione e strategie di trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: continuazione del trattamento stabile con metotrexato e TNFi, o una delle due strategie di sospensione del trattamento.

L’obiettivo รจ valutare l’effetto delle strategie di sospensione del trattamento rispetto al trattamento stabile sulla riacutizzazione della malattia.

4 valutazione delle riacutizzazioni

Durante i primi 12 mesi di follow-up, viene monitorata la proporzione di partecipanti che sperimentano una riacutizzazione della malattia.

Una riacutizzazione รจ definita come un aumento significativo del punteggio di attivitร  della malattia e la presenza di articolazioni attive.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Vengono registrati eventuali eventi avversi, eventi avversi gravi e reazioni avverse inaspettate sospette durante lo studio.

Il monitoraggio continuo garantisce la sicurezza e il benessere dei partecipanti.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 agosto 2030.

I risultati finali aiuteranno a determinare la strategia di trattamento ottimale per i bambini e gli adolescenti con artrite idiopatica giovanile in remissione stabile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 2 e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve soddisfare i criteri di classificazione ILAR per l’artrite idiopatica giovanile non sistemica. L’ILAR รจ un gruppo di esperti che ha definito come diagnosticare questo tipo di artrite nei bambini.
  • Il paziente deve essere in remissione clinica sostenuta per almeno 12 mesi, documentata in almeno 2 visite negli ultimi 18 mesi. La remissione clinica significa che i sintomi dell’artrite sono sotto controllo e non attivi.
  • Il paziente deve avere una malattia inattiva secondo i criteri di Wallace al momento dell’inclusione nello studio. La malattia inattiva significa che non ci sono segni di infiammazione attiva.
  • Il paziente non deve avere avuto uveite attiva per almeno 24 mesi. L’uveite รจ un’infiammazione all’interno dell’occhio.
  • Il paziente deve essere in trattamento stabile con un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) e metotrexato per almeno 3 mesi. Questi sono farmaci usati per controllare l’artrite.
  • Sia i soggetti di sesso femminile che maschile possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno l’artrite idiopatica giovanile in uno stato di malattia inattiva sostenuta. Questo significa che la malattia deve essere considerata inattiva dal medico per almeno 12 mesi prima di entrare nello studio.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno l’artrite idiopatica giovanile inattiva al momento dell’inclusione nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
24.10.2024

Sedi della sperimentazione

Methotrexate รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile. Aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni, contribuendo a mantenere la malattia in remissione.

Inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNFi) รจ un tipo di farmaco biologico che blocca una proteina nel corpo chiamata fattore di necrosi tumorale. Questa proteina รจ coinvolta nell’infiammazione e il farmaco aiuta a ridurre i sintomi dell’artrite idiopatica giovanile, mantenendo la malattia sotto controllo.

Malattie in studio:

Artrite Idiopatica Giovanile โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Si manifesta con gonfiore, dolore e rigiditร  articolare, spesso peggiorando al mattino o dopo periodi di inattivitร . La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni bambini che sperimentano periodi di remissione e altri che hanno sintomi persistenti. Puรฒ coinvolgere una o piรน articolazioni e, in alcuni casi, puรฒ anche influenzare altri organi come gli occhi. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul mantenimento della funzione articolare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:09

ID della sperimentazione:
2024-513017-12-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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