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Studio sulle strategie terapeutiche per l'artrite idiopatica giovanile con etanercept e metotrexato nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lartrite idiopatica giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni nei bambini. L'obiettivo è confrontare due strategie di trattamento per questa condizione. Una strategia, chiamata "Step-up", prevede un aumento graduale del trattamento, mentre l'altra, "Step-down", inizia con un intervento più aggressivo utilizzando una combinazione di farmaci convenzionali e biologici. I farmaci utilizzati nello studio includono etanercept, noto con il nome commerciale Enbrel, e methotrexate, noto con il nome commerciale Reumaflex. Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzioni iniettabili.

Lo studio si propone di determinare quale delle due strategie sia più efficace nel raggiungere la remissione clinica, ovvero l'assenza di sintomi della malattia, entro 12 mesi. I partecipanti allo studio sono bambini di età compresa tra 2 e 16 anni, recentemente diagnosticati con artrite idiopatica giovanile e che non hanno ancora ricevuto trattamenti con farmaci DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia) sintetici o biologici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta alla terapia.

La durata prevista dello studio è fino al 2026, e i risultati aiuteranno a capire quale approccio terapeutico sia più efficace per i bambini con artrite idiopatica giovanile. L'obiettivo principale è raggiungere la remissione clinica, mentre un obiettivo secondario è confrontare il numero di pazienti che raggiungono uno stato di inattività della malattia in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di etanercept e methotrexate. Etanercept è disponibile come soluzione per iniezione in siringa preriempita, con dosaggi di 25 mg e 50 mg, e viene somministrato per via sottocutanea.

    Methotrexate è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita con una concentrazione di 50 mg/ml e viene somministrato per via sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Strategia terapeutica

    La strategia terapeutica prevede due approcci: Step-up e Step-down. L'approccio Step-up si basa sull'aumento graduale del trattamento, mentre l'approccio Step-down prevede un intervento iniziale aggressivo con una combinazione di farmaci convenzionali e biologici.

    L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di questi due approcci nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di studio, i pazienti vengono monitorati per valutare la remissione clinica a 12 mesi, sia con che senza farmaci.

    Viene anche valutato il tasso di pazienti che raggiungono uno stato di inattività della malattia in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva della strategia terapeutica adottata.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 maggio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Bambini con diagnosi recente di artrite idiopatica giovanile (JIA) che non hanno mai usato farmaci DMARD sintetici o biologici. È permesso solo l'uso di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) e nessuna iniezione di corticosteroidi nelle articolazioni prima della randomizzazione.
  • Presenza di artrite attiva, che significa che le articolazioni sono infiammate e dolorose.
  • I sintomi della JIA devono essere iniziati non più di 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Età compresa tra 2 e 16 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. Se sessualmente attive, devono accettare di usare misure contraccettive altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e non avere intenzione di concepire durante lo studio. I maschi post-puberali non devono avere piani di diventare padri durante lo studio e devono accettare di usare misure contraccettive altamente efficaci se sessualmente attivi.
  • Capacità di seguire tutte le procedure dello studio, capacità di comunicare in modo significativo con il personale di ricerca e competenza per dare il consenso informato scritto; questo si applica ai genitori e/o ai pazienti, come appropriato.
  • Consenso informato scritto e debitamente eseguito ottenuto dai genitori/paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un'altra malattia autoimmune oltre all'artrite idiopatica giovanile. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • I pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio non possono partecipare. Una reazione allergica grave può includere sintomi come difficoltà a respirare o gonfiore del viso.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un'infezione attiva. Un'infezione attiva significa che il corpo sta combattendo contro batteri, virus o altri germi.
  • I pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle ultime 4 settimane non possono partecipare. I vaccini vivi attenuati contengono una forma indebolita del virus o batterio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali. I farmaci sperimentali sono quelli che non sono ancora stati approvati per l'uso generale.
  • I pazienti che hanno una malattia del fegato o dei reni significativa non possono partecipare. Queste malattie possono influenzare il modo in cui il corpo gestisce i farmaci.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono incinte o stanno allattando. La gravidanza e l'allattamento possono influenzare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Methotrexate

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite nei bambini. Funziona riducendo l'infiammazione e rallentando la progressione della malattia. Viene spesso utilizzato come parte di una strategia terapeutica convenzionale.

  • Adalimumab

    è un farmaco biologico che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per un intervento precoce e aggressivo nell'artrite infantile, come parte della strategia "Step-down".

  • Etanercept

    è un altro farmaco biologico che blocca l'azione di una proteina nel corpo che causa infiammazione. Viene utilizzato per trattare l'artrite nei bambini, spesso come parte di una strategia terapeutica combinata.

  • Sulfasalazina

    è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni. Viene utilizzato come parte di un regime terapeutico convenzionale per l'artrite infantile.

  • Idrossiclorochina

    è un farmaco che può aiutare a controllare i sintomi dell'artrite riducendo l'infiammazione. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Metotrexato

    Il metotrexato è somministrato per via orale o tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È principalmente indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile e altre malattie autoimmuni. Agisce inibendo l'enzima diidrofolato reduttasi, riducendo così la sintesi del DNA e la proliferazione delle cellule infiammatorie. È classificato come un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD).

  • Adalimumab

    L'adalimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È un farmaco biologico approvato e ben studiato per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie, tra cui l'artrite idiopatica giovanile. Funziona bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nell'infiammazione. È classificato come un inibitore del TNF, appartenente alla categoria dei farmaci biologici.

Malattie studiate

Artrite Idiopatica Giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce i bambini e si manifesta con gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che il sistema immunitario attacchi erroneamente i tessuti sani. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere febbre e rash cutaneo. La malattia può colpire una o più articolazioni e, in alcuni casi, può influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-505051-43-00Codice del protocolloThe STARS trialPartecipanti previsti260 personePromotoreIRCCS Istituto Giannina Gaslini

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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