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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del filgotinib in bambini e adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Artrite Idiopatica Giovanile, una condizione che causa infiammazione e dolore alle articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Lo studio si concentra sull'uso di filgotinib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, per valutare come agisce nel tempo su questa patologia.

L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di filgotinib in questa fascia d'età. Durante il percorso di ricerca, i partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo prolungato per monitorare la sua efficacia e osservare eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante l'uso del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco filgotinib inizia dopo aver completato gli studi precedenti. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'uso di compresse di Jyseleca. il dosaggio può essere di 100 mg o 200 mg, a seconda di quanto stabilito durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante l'intero periodo di estensione dello studio, vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco per gestire l'artrite idiopatica giovanile, una forma di infiammazione delle articolazioni che colpisce i bambini e gli adolescenti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti

    Vengono osservati eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono insorgere durante il trattamento. Viene inoltre monitorata la presenza di uveite, un'infiammazione dell'occhio, per garantirne la gestione.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve aver completato il trattamento con il farmaco filgotinib in uno dei precedenti studi clinici e deve aver ottenuto un miglioramento clinico, ovvero un beneficio visibile e misurabile della propria condizione di salute.
  • Il partecipante e il suo genitore o tutore legale devono essere disposti a seguire tutte le regole dello studio e devono firmare il modulo di consenso informato, un documento che spiega chiaramente i dettagli della ricerca prima di iniziare.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra gli 8 e i 17 anni (fino a meno di 18 anni) al momento della firma dei documenti.
  • Le partecipanti di sesso femminile che possono avere un figlio e che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione, ovvero sistemi per prevenire una gravidanza, come indicato nelle regole dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Sviluppo di qualsiasi nuova condizione di salute durante lo studio precedente che impedisca di continuare il trattamento in modo sicuro.
  • Stato di gravidanza.
  • Presenza di un'infezione attiva (un'occupazione del corpo da parte di germi come batteri o virus) che sia considerata importante dal medico.
  • Conoscenza di una ipersensibilità (una reazione allergica eccessiva) verso uno dei componenti del farmaco che potrebbe essere utilizzato nello studio.
  • Presenza di qualsiasi condizione o situazione, inclusi eventuali valori anomali degli esami del sangue o di altri test medici, che porti il medico a ritenere che il paziente non sia in grado di completare lo studio o di seguire correttamente tutte le regole e le procedure previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Filgotinib è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato per studiare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile.

Che cosa si sa già del trattamento

Filgotinib - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite e viene utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile nei bambini e negli adolescenti. Appartiene alla classe degli inibitori delle JAK e agisce bloccando specifici segnali all'interno delle cellule che causano l'infiammazione nel corpo. Attualmente è oggetto di studi per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel lungo periodo in questa fascia d'età.

Malattie studiate

Artrite idiopatica giovanile - Questa condizione consiste in un'infiammazione cronica delle articolazioni che colpisce i bambini e gli adolescenti. Il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani delle articolazioni, causando gonfiore e rigidità. Nel tempo, l'infiammazione può interessare diverse parti del corpo e progredire verso un peggioramento della mobilità articolare. La malattia può presentarsi in diverse forme con vari gradi di intensità. La progressione varia da individuo a individuo, influenzando il modo in cui le articolazioni si muovono quotidianamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-523239-21-00Codice del protocolloGLPG0634-CL-333Partecipanti previsti60 personePromotoreAlfasigma S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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