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Studio sull'efficacia e la sicurezza di BNT324 e BNT327 in pazienti con tumore al polmone in fase avanzata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca clinica riguarda persone affette da Cancro al polmone avanzato, una condizione in cui le cellule tumorali sono presenti in una fase progredita della malattia. Lo studio si concentra sull'uso di una terapia combinata composta dai farmaci sperimentali BNT324 e BNT327, somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero un passaggio del medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di questi due farmaci in pazienti con diverse tipologie di tumore polmonare, tra cui il tumore del polmone non a piccole cellule, una forma comune di questa patologia, e il tumore del polmone a piccole cellule, una variante diversa. Durante la ricerca, i partecipanti riceveranno il trattamento per determinare la dose più appropriata e sicura per l'organismo.

Il percorso dello studio si divide in due fasi principali. Nella prima fase, l'obiettivo è stabilire il dosaggio corretto aumentando gradualmente la quantità di farmaco per monitorare la tollerabilità. Nella seconda fase, si cercherà di ottimizzare la dose e osservare come la combinazione di BNT324 e BNT327 agisca sulla malattia, monitorando la risposta del corpo al trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Inizio del trattamento</b>

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di una combinazione di due farmaci sperimentali, BNT324 e BNT327.

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    <b>Fase di escalation della dose</b>

    Durante questa prima fase, l'obiettivo è determinare la dose consigliata di BNT324 in combinazione con BNT327.

    Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità, ovvero la capacità del corpo di sopportare il trattamento, per identificare eventuali effetti collaterali gravi o limitanti la dose.

  3. Passaggio 3

    <b>Fase di ottimizzazione e valutazione della risposta</b>

    Nella seconda parte dello studio, il trattamento viene utilizzato per determinare la dose ottimale e per valutare l'efficacia della combinazione nei diversi gruppi di pazienti.

    L'efficacia viene misurata attraverso criteri standardizzati per osservare se il tumore si riduce, scompare o rimane stabile.

    Il monitoraggio della sicurezza prosegue per identificare eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati, dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose somministrata o fino all'inizio di una nuova terapia oncologica.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore al polmone avanzato o metastatico, che non può essere rimosso tramite intervento chirurgico. La diagnosi deve essere confermata tramite istologia (l'esame dei tessuti al microscopio) o citologia (l'esame delle singole cellule).
  • Per chi ha un tumore di tipo non a piccole cellule (NSCLC), la partecipazione è possibile indipendentemente dai livelli di PD-L1 (una proteina che aiuta le cellule tumorali a nascondersi dal sistema immunitario).
  • Nel caso di pazienti con una specifica mutazione chiamata AGA-positiva, è necessario aver già ricevuto una terapia mirata (un trattamento che colpisce specificamente alcune caratteristiche delle cellule tumorali) prima di iniziare lo studio.
  • Presenza di una malattia misurabile, ovvero un tumore che può essere visto e misurato con precisione attraverso gli esami radiologici, seguendo criteri standard chiamati RECIST 1.1.
  • Avere un indice di performance ECOG pari a 0 o 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane e di stare a letto solo per periodi molto limitati.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avete già ricevuto un trattamento con una terapia mirata a B7-H3 (un tipo di medicina progettata per colpire una specifica proteina sulle cellule tumorali).
  • Avete già assunto un ADC con inibitore della topoisomerasi (un farmaco speciale che combina un anticorpo con una sostanza che blocca la crescita delle cellule tumorali, come ad esempio il datopotamab deruxtecan o il trastuzumab deruxtecan), a meno che non siate inseriti nei gruppi di pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti in precedenza.
  • Siete candidati a un trattamento loco-regionale (una procedura medica eseguita direttamente sulla zona dove si trova il tumore, come un intervento chirurgico per rimuovere la massa, la radioterapia mirata o la distruzione del tumore tramite calore o freddo) che potrebbe portare a una guarigione completa o a un controllo prolungato della malattia secondo il giudizio del medico.
  • Avete avuto problemi gravi legati al sangue a causa di cure precedenti, come ad esempio una neutropenia febbrile di grado 4 (una condizione molto seria in cui il numero di globuli bianchi è estremamente basso e la presenza di febbre indica un rischio elevato di infezioni) o una riduzione persistente e grave dei globuli bianchi.
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Farmaci in studio

  • BNT324

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione in vena, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza quando utilizzato insieme a un altro trattamento per combattere il tumore al polmone in fase avanzata.

  • BNT327

    è un altro farmaco sperimentale somministrato tramite infusione in vena, che viene utilizzato in combinazione con BNT324 per testare quanto sia efficace e sicuro questo accoppiamento di terapie nel trattamento di diverse forme di tumore al polmone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BNT324

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa sotto forma di polvere da ricostituire in soluzione. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico, classificata come farmaco orfano, utilizzata per trattare forme avanzate di tumore al polmone. Agisce a livello molecolare colpendo specifici bersagli cellulari per bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • BNT327

    Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa partendo da una polvere concentrata da sciogliere. Si tratta di una terapia sperimentale classificata come farmaco orfano, attualmente oggetto di ricerca per il trattamento del cancro al polmone in stadio avanzato. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'intervenire sulle molecole responsabili della proliferazione delle cellule malate per rallentarne lo sviluppo.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    Questa patologia è un tipo di tumore che origina nelle cellule polmonari che rivestono le vie aeree. Si sviluppa tipicamente quando le cellule subiscono mutazioni genetiche che causano una crescita incontrollata. La malattia può progredire localmente nei polmoni o diffondersi ad altre parti del corpo. Esistono diverse varianti cellulari che caratterizzano questa condizione. La progressione dipende spesso dal tipo specifico di cellule coinvolte.

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule

    Questa forma di tumore si sviluppa in cellule specifiche all'interno dei polmoni che hanno una crescita molto rapida. È caratterizzata da una diffusione veloce e da una progressione accelerata nel tempo. La malattia origina tipicamente nelle ghiandole bronchiali. Tende a espandersi rapidamente sia all'interno del torace che verso altri organi distanti. La velocità di crescita è uno dei tratti distintivi principali di questa condizione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-520238-31-01Codice del protocolloBNT324-01Partecipanti previsti581 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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