Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo tipo di cancro si sviluppa nei polmoni e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con carboplatino e taxani come paclitaxel o nab-paclitaxel. Inoltre, il farmaco MK-2870 potrebbe essere utilizzato come terapia di mantenimento.
L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del pembrolizumab, con o senza l’aggiunta di MK-2870, nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento iniziale seguito da una fase di mantenimento, durante la quale alcuni pazienti continueranno a ricevere pembrolizumab con o senza MK-2870.
Il corso dello studio รจ progettato per monitorare la risposta dei pazienti al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. I risultati attesi includono il miglioramento della sopravvivenza e la gestione dei sintomi del cancro al polmone. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con carboplatino e un taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel).
Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.
2fase di induzione
Durante la fase di induzione, il paziente riceve il trattamento combinato per un periodo specificato nel protocollo.
L’obiettivo รจ valutare la risposta del tumore al trattamento iniziale.
3valutazione della risposta
Dopo la fase di induzione, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.
Questa valutazione avviene tramite scansioni e altri esami diagnostici.
4fase di mantenimento
Se il tumore non progredisce, il paziente puรฒ passare alla fase di mantenimento.
Durante questa fase, il paziente continua a ricevere pembrolizumab con o senza MK-2870, a seconda del gruppo di studio assegnato.
5monitoraggio degli effetti collaterali
Durante tutto il trial, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali.
Gli effetti collaterali vengono gestiti secondo le linee guida del protocollo.
6valutazione della qualitร della vita
Viene effettuata una valutazione della qualitร della vita del paziente utilizzando questionari specifici.
Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.
7conclusione del trial
Il trial si conclude quando tutti i pazienti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.
I risultati del trial vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo squamoso in stadio IV, che รจ il piรน avanzato.
Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, valutata dal medico o radiologo locale.
Se il partecipante ha avuto effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, questi devono essere migliorati fino a un livello accettabile o tornati alla condizione iniziale. Gli effetti collaterali legati agli ormoni devono essere ben controllati con la terapia ormonale.
Se il partecipante รจ affetto da HIV, deve avere l’infezione ben controllata con la terapia antiretrovirale.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio da 0 a 1 su una scala chiamata ECOG PS, entro 7 giorni prima dell’assegnazione al trattamento.
Se il partecipante รจ positivo all’antigene di superficie dell’epatite B, deve aver ricevuto la terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima dell’assegnazione al trattamento.
Se il partecipante ha avuto un’infezione da epatite C, deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening e aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
Non avere progressione della malattia NSCLC, determinata da una revisione indipendente e cieca, dopo il completamento dell’induzione specificata dallo studio con una scansione valutabile alla settimana 12 prima della randomizzazione per la manutenzione.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno giร ricevuto un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule. Questo tipo di cancro colpisce le cellule squamose dei polmoni.
Non possono partecipare persone che hanno un cancro metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร mentali.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Multiscan s.r.o.
Pardubice
Repubblica Ceca
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy
Bydgoszcz
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
Lublino
Polonia
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
Grudziฤ dz
Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku
Biaลystok
Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A.
Rozzano
Italia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu
Polonia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR
Kiel
Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
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Vienna
Austria
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Vienna
Austria
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Linz
Austria
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Vienna
Austria
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Olomouc
Repubblica Ceca
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Ostrava
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Paris
Francia
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Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Il suo ruolo รจ quello di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
Carboplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per aiutare a distruggere le cellule tumorali nel cancro del polmone.
Paclitaxel รจ un altro farmaco chemioterapico impiegato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone, contribuendo a fermare la crescita delle cellule tumorali.
Nab-paclitaxel รจ una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone e aiuta a migliorare la distribuzione del farmaco nel corpo, aumentando la sua efficacia.
MK-2870 รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio come terapia di mantenimento. Il suo ruolo รจ quello di prolungare gli effetti del trattamento iniziale e aiutare a controllare la progressione del cancro del polmone.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico โ ร un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree nei polmoni. Questo tipo di carcinoma รจ caratterizzato dalla sua diffusione ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della diffusione del cancro ad altri organi. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule cancerose.
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