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Studio sull'uso di pembrolizumab e MK-2870 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico in pazienti non trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Questo tipo di cancro si sviluppa nei polmoni e si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con carboplatino e taxani come paclitaxel o nab-paclitaxel. Inoltre, il farmaco MK-2870 potrebbe essere utilizzato come terapia di mantenimento.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia del pembrolizumab, con o senza l'aggiunta di MK-2870, nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento iniziale seguito da una fase di mantenimento, durante la quale alcuni pazienti continueranno a ricevere pembrolizumab con o senza MK-2870.

Il corso dello studio è progettato per monitorare la risposta dei pazienti al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. I risultati attesi includono il miglioramento della sopravvivenza e la gestione dei sintomi del cancro al polmone. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule squamoso metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con carboplatino e un taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel).

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante la fase di induzione, il paziente riceve il trattamento combinato per un periodo specificato nel protocollo.

    L'obiettivo è valutare la risposta del tumore al trattamento iniziale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo la fase di induzione, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

    Questa valutazione avviene tramite scansioni e altri esami diagnostici.

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    Se il tumore non progredisce, il paziente può passare alla fase di mantenimento.

    Durante questa fase, il paziente continua a ricevere pembrolizumab con o senza MK-2870, a seconda del gruppo di studio assegnato.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il trial, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali.

    Gli effetti collaterali vengono gestiti secondo le linee guida del protocollo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Viene effettuata una valutazione della qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude quando tutti i pazienti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.

    I risultati del trial vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo squamoso in stadio IV, che è il più avanzato.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, valutata dal medico o radiologo locale.
  • Se il partecipante ha avuto effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, questi devono essere migliorati fino a un livello accettabile o tornati alla condizione iniziale. Gli effetti collaterali legati agli ormoni devono essere ben controllati con la terapia ormonale.
  • Se il partecipante è affetto da HIV, deve avere l'infezione ben controllata con la terapia antiretrovirale.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio da 0 a 1 su una scala chiamata ECOG PS, entro 7 giorni prima dell'assegnazione al trattamento.
  • Se il partecipante è positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, deve aver ricevuto la terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima dell'assegnazione al trattamento.
  • Se il partecipante ha avuto un'infezione da epatite C, deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening e aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Non avere progressione della malattia NSCLC, determinata da una revisione indipendente e cieca, dopo il completamento dell'induzione specificata dallo studio con una scansione valutabile alla settimana 12 prima della randomizzazione per la manutenzione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule. Questo tipo di cancro colpisce le cellule squamose dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che hanno un cancro metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule squamoso metastatico. Il suo ruolo è quello di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme ad altri farmaci per aiutare a distruggere le cellule tumorali nel cancro del polmone.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato per trattare diversi tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone, contribuendo a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Nab-paclitaxel

    è una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone e aiuta a migliorare la distribuzione del farmaco nel corpo, aumentando la sua efficacia.

  • MK-2870

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio come terapia di mantenimento. Il suo ruolo è quello di prolungare gli effetti del trattamento iniziale e aiutare a controllare la progressione del cancro del polmone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne confermano l'efficacia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare quelli che esprimono PD-L1. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato principalmente come agente chemioterapico nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. È ben documentato nella letteratura medica come un efficace agente antitumorale. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi. Il carboplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente alchilante.

  • Paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. È ben consolidato nella pratica clinica e supportato da numerosi studi. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi. Il paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli, impedendo così la divisione cellulare. Appartiene alla classe dei taxani.

  • Nab-paclitaxel

    È una formulazione di paclitaxel legata all'albumina, somministrata per via endovenosa, utilizzata nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia e tollerabilità. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi. Il meccanismo d'azione è simile a quello del paclitaxel, stabilizzando i microtubuli e bloccando la divisione cellulare. Fa parte della classe dei taxani.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono le vie aeree nei polmoni. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla sua diffusione ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della diffusione del cancro ad altri organi. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510128-66-00Codice del protocolloMK-2870-023Partecipanti previsti892 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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