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Studio sull'uso di mRNA-4157 in combinazione con pembrolizumab e una combinazione di farmaci per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il trattamento del Non-small cell lung cancer (tumore del polmone non a piccole cellule) in fase avanzata, una forma di cancro che si è diffusa ad altre parti del corpo. Lo scopo della ricerca è confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento sperimentale chiamato V940 rispetto a un placebo quando utilizzato insieme ad altre terapie come primo intervento.

Il percorso terapeutico prevede la combinazione di diverse sostanze. I partecipanti riceveranno pembrolizumab, un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore, insieme a una chemioterapia a base di platino, che include il carboplatin. Il gruppo di studio riceverà anche V940, somministrato insieme a farmaci come paclitaxel albumin-bound, paclitaxel o docetaxel, che sono sostanze utilizzate per bloccare la crescita delle cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere mRNA-4157 tramite iniezione intramuscolare.

Durante lo studio, la progressione della malattia e la sopravvivenza dei partecipanti verranno monitorate per valutare quanto le terapie siano efficaci nel fermare o rallentare la crescita del tumore. Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero l'inserimento di liquidi direttamente nelle vene, per garantire che i farmaci raggiungano rapidamente il corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio dello studio prevede la somministrazione di una combinazione di farmaci tramite infusione endovenosa, ovvero un liquido inserito direttamente in una vena, e iniezione intramuscolare, ovvero un'iniezione nel muscolo.

    Il trattamento consiste nella somministrazione di pembrolizumab alla dose di 400 mg per via endovenosa, insieme a una chemioterapia a base di platino.

    La chemioterapia a base di platino può includere il farmaco carboplatino con una dose di 900 mg somministrato per via endovenosa.

    Viene somministrato anche il farmaco mRNA-4157 alla dose di 1 mg tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del gruppo di studio

    L'assegnazione avviene in modo casuale e in un regime di doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il personale medico sanno se viene somministrato il farmaco sperimentale V940 o un placebo (una sostanza priva di principio attivo).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della terapia

    Durante lo studio, l'efficacia viene valutata attraverso la sopravvivenza libera da progressione, che indica il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare.

    Viene inoltre monitorata la sopravvivenza globale, ovvero la durata totale della vita durante il periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule di tipo squamoso in fase IV, che significa che il tumore è in uno stadio avanzato e si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non devono essere presenti elementi di tumore a piccole cellule, un altro tipo di tumore polmonare più aggressivo.
  • L'aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi.
  • Le funzioni degli organi (come cuore, fegato o reni) devono essere sufficientemente buone e in salute.
  • Il paziente può essere di qualsiasi sesso e deve avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Il tumore deve essere misurabile, ovvero deve essere possibile vederlo e misurarne le dimensioni attraverso esami come radiografie o TAC, seguendo regole standard chiamate RECIST 1.1.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto (ottenuto tramite una biopsia) prelevato in un punto del corpo che non sia stato precedentemente colpito da radioterapia (una terapia che usa raggi per distruggere le cellule tumorali).
  • Gli effetti collaterali causati da precedenti cure contro il cancro devono essere guariti o essere molto lievi (Grado 1 o inferiore).
  • Se il paziente ha problemi alle ghiandole che producono ormoni (effetti endocrini), deve essere trattato correttamente con una terapia sostitutiva ormonale.
  • Eventuali problemi ai nervi (neuropatia) devono essere di intensità lieve o moderata (Grado 2 o inferiore).
  • I partecipanti con infezione da HIV devono avere la malattia ben controllata tramite la terapia con farmaci antiretrovirali.
  • I partecipanti con Epatite B possono partecipare se hanno seguito una terapia con farmaci antivirali per almeno 4 settimane e se la quantità di virus nel sangue è non rilevabile.
  • I partecipanti con una storia di Epatite C possono partecipare se il virus non è più presente nel sangue e se hanno terminato la terapia curativa almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Il paziente deve avere un buon stato di salute generale, misurato tramite una scala chiamata ECOG, con un punteggio tra 0 e 1, il che significa che la persona è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Presenza di un'infezione da HIV con una storia passata di sarcoma di Kaposi o malattia di Castleman multicentrica (due tipi specifici di tumori o disturbi del sistema immunitario).
  • Presenza di un altro tumore noto che è in fase di crescita o che ha richiesto cure attive negli ultimi 3 anni.
  • Presenza di tumore che si è diffuso al sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale) o una condizione chiamata meningite carcinomatosa (infiammazione delle membrane che circondano il cervello causata dalle cellule tumorali).
  • Ipersensibilità grave, ovvero una reazione allergica molto forte, verso il farmaco V940, il pembrolizumab, i farmaci della chemioterapia utilizzati nello studio o verso le sostanze che li compongono.
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il corpo) che ha richiesto una terapia sistemica (un trattamento che colpisce tutto l'organismo) negli ultimi 2 anni.
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei tessuti polmonari) che ha richiesto l'uso di steroidi, o presenza attuale di queste condizioni.
  • Presenza di un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Storia di trapianto di cellule staminali o di un organo solido.
  • Mancato recupero completo da un intervento chirurgico importante o presenza di complicazioni chirurgiche in corso.
  • Aver ricevuto in precedenza un vaccino contro il cancro, inclusi altri tipi di vaccini personalizzati.
  • Aver già ricevuto trattamenti per il tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico.
  • Aver ricevuto trattamenti con farmaci che agiscono sul sistema immunitario (come gli agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2) per il tumore.
  • Aver effettuato la radioterapia nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio o presentare effetti collaterali da radiazioni che richiedono l'uso di corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori).
  • Aver ricevuto una dose di radioterapia ai polmoni superiore a 30 gray (una misura dell'energia della radiazione) negli ultimi 6 mesi.
  • Aver ricevuto un vaccino vivo o attenuato (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) nei 30 giorni precedenti la prima dose dello studio.
  • Aver utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo medico in fase di studio nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia.
  • Diagnosi di immunodeficienza (un indebolimento del sistema immunitario) o assunzione cronica di terapia steroidea (come il prednisone) o di altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario nei 7 giorni precedenti la prima dose.
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Farmaci in studio

  • Paclitaxel albumin-bound

    è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione nella vena per aiutare a combattere le cellule tumorali.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione nella vena per il trattamento del tumore.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione nella vena per colpire le cellule cancerose.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco di immunoterapia somministrato tramite infusione nella vena che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere il tumore.

  • mRNA-4157

    è un tipo di terapia sperimentale somministrata tramite iniezione nel muscolo.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione nella vena per trattare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel albumin-bound

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è ampiamente utilizzato nella medicina oncologica per trattare diversi tipi di tumori. Appartiene alla classe dei chemioterapici e agisce bloccando la capacità delle cellule tumorali di dividersi, impedendo la formazione della struttura necessaria alla loro replicazione. La sua formulazione con l'albumina aiuta il medicinale a raggiungere più efficacemente le cellule malate.

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è un trattamento consolidato per diverse forme di cancro. Fa parte della classe dei farmaci citotossici e funziona impedendo alle cellule tumorali di completare il processo di divisione cellulare, portandole alla morte. Agisce interferendo con le proteine che compongono lo scheletro interno delle cellule, rendendo impossibile la loro crescita.

  • Docetaxel

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è un agente chemioterapico comunemente impiegato nel trattamento di vari tumori solidi. Appartiene alla classe dei taxani e agisce stabilizzando le strutture interne delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Questo meccanismo interrompe il ciclo di vita delle cellule malate, fermandone la progressione.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è un trattamento innovativo utilizzato per diverse tipologie di cancro. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e funziona aiutando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule, rimuovendo i "freni" che il tumore usa per nascondersi dalle difese naturali del corpo.

  • mRNA-4157

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare ed è una terapia sperimentale attualmente oggetto di ricerca clinica avanzata. Appartiene alla classe dei vaccini terapeutici a mRNA e funziona istruendo il sistema immunitario a riconoscere specifici segnali presenti sulle cellule tumorali. A livello molecolare, fornisce alle cellule le istruzioni per produrre frammenti di proteine tumorali, attivando una risposta immunitaria mirata contro il cancro.

  • Carboplatin

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è un agente chemioterapico ampiamente utilizzato per trattare vari tipi di tumori. Appartiene alla classe dei derivati del platino e agisce danneggiando direttamente il DNA delle cellule tumorali. Questo danno impedisce alle cellule malate di replicare il proprio materiale genetico, causandone la morte cellulare.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV - Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale nei polmoni che non appartengono al tipo di cellule più piccolo e aggressivo. Quando la malattia raggiunge lo stadio quattro, le cellule tumorali si sono diffuse oltre l'organo polmonare originale verso altre parti del corpo. La progressione può interessare vari organi e tessuti distanti dai polmoni. Il processo può causare un cambiamento nel funzionamento normale delle zone colpite dalla diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520902-37-00Codice del protocolloV940-013Partecipanti previsti182 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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