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Studio sulla sicurezza ed efficacia di BNT326 e BNT327 in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule, che è un tipo di tumore del polmone. Lo studio esamina l'uso di due farmaci sperimentali chiamati BNT326 e BNT327 somministrati insieme in persone con questa malattia in stadio avanzato. Oltre a questi due farmaci sperimentali, lo studio prevede l'uso di altri medicinali già conosciuti per il trattamento del tumore polmonare, tra cui paclitaxel, carboplatino, pemetrexed e pembrolizumab. Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione in vena. Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di BNT326 e BNT327 è sicura e se può essere utile nel trattamento di questo tipo di tumore polmonare.

Lo studio è diviso in diverse parti. Nella prima parte, chiamata fase di aumento della dose, si cerca di trovare la dose più adatta dei farmaci sperimentali valutando la loro sicurezza e tollerabilità. Nella seconda parte, chiamata fase di espansione, si continua a valutare la sicurezza dei farmaci e si osserva se questi possono essere efficaci nel controllare la malattia. In una fase successiva, chiamata fase di ottimizzazione, si cerca di determinare la dose migliore dei farmaci sperimentali valutando ulteriormente la loro efficacia. Durante lo studio vengono monitorati eventuali effetti indesiderati dei trattamenti e viene valutato se il tumore risponde alla terapia, se rimane stabile o se progredisce.

Durante lo studio i partecipanti ricevono i farmaci sperimentali in combinazione con altri medicinali antitumorali. I medici effettuano controlli regolari per verificare come i partecipanti rispondono al trattamento e per monitorare la loro salute generale. Vengono eseguiti esami del sangue per misurare la presenza dei farmaci nel corpo e per verificare il funzionamento degli organi. Ai partecipanti viene richiesto di fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere prelevato da materiale già disponibile oppure attraverso una nuova biopsia se necessario. Lo studio valuta anche quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e quanto tempo vivono in generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione dei farmaci sperimentali tramite infusione endovenosa. L'infusione endovenosa consiste nella somministrazione di un farmaco direttamente in vena attraverso una flebo.

    I farmaci utilizzati includono BNT326 e BNT327, che rappresentano la combinazione sperimentale oggetto dello studio.

    A seconda della fase dello studio a cui si partecipa, potrebbero essere somministrati anche altri farmaci come paclitaxel, carboplatino, pembrolizumab o pemetrexed disodico.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 - Aumento progressivo della dose

    In questa fase viene determinata la dose raccomandata dei farmaci BNT326 e BNT327 attraverso un processo graduale di aumento del dosaggio.

    Durante questa fase viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero limitare l'uso della dose.

    Viene effettuato un periodo di valutazione specifico per identificare eventuali tossicità che limitano la dose.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il trattamento vengono monitorati gli eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato o problema di salute che si verifica durante lo studio.

    Vengono registrati sia gli eventi avversi in generale, sia quelli considerati correlati al trattamento.

    Viene monitorata la necessità di interrompere, ridurre o sospendere il trattamento a causa di effetti collaterali.

    Gli eventi avversi gravi, che richiedono particolare attenzione medica, vengono documentati con particolare cura.

  4. Passaggio 4

    Fase 2a - Espansione della dose

    In questa fase viene valutato il profilo di sicurezza della combinazione BNT326 e BNT327 su un numero maggiore di pazienti.

    Viene valutata l'efficacia del trattamento, ovvero la capacità dei farmaci di agire sul tumore polmonare non a piccole cellule avanzato.

    L'efficacia viene misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva, che indica la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce completamente o parzialmente.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di imaging

    Vengono effettuate regolarmente valutazioni radiologiche per misurare le dimensioni del tumore e verificare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni seguono criteri standardizzati chiamati RECIST v1.1, che permettono di classificare la risposta come completa, parziale, stabile o progressione della malattia.

    Viene misurato il tempo fino alla risposta, ovvero quanto tempo passa dall'inizio del trattamento fino a quando si osserva una riduzione del tumore.

    Viene valutata la durata della risposta, cioè per quanto tempo il tumore rimane ridotto o stabile.

  6. Passaggio 6

    Prelievi di sangue per analisi

    Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare come i farmaci vengono assorbiti, distribuiti ed eliminati dall'organismo.

    Vengono misurate la concentrazione massima dei farmaci nel sangue e il tempo necessario per raggiungere tale concentrazione.

    Viene verificata la presenza di anticorpi anti-farmaco, che potrebbero svilupparsi come reazione del sistema immunitario ai farmaci sperimentali.

  7. Passaggio 7

    Fase 2b - Ottimizzazione della dose

    In questa fase viene determinata la dose ottimizzata della combinazione BNT326 e BNT327.

    Continua la valutazione dell'efficacia attraverso il tasso di risposta obiettiva.

    Viene misurato il tasso di controllo della malattia, che include i pazienti con risposta completa, parziale o malattia stabile.

    Continua il monitoraggio degli eventi avversi e della sicurezza del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della sopravvivenza

    Viene misurata la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo che passa dall'inizio del trattamento fino a quando la malattia peggiora o si verifica il decesso.

    Viene valutata la sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

  9. Passaggio 9

    Fornitura di campioni tumorali

    È necessario fornire un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza e conservato.

    In alternativa, se il campione conservato non è disponibile e se medicalmente giustificabile, può essere effettuata una nuova biopsia per prelevare tessuto tumorale fresco.

  10. Passaggio 10

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto lo studio viene mantenuto un monitoraggio regolare delle condizioni di salute generali.

    Viene valutato lo stato di performance secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group, che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane.

    Vengono controllate regolarmente la funzionalità degli organi e il midollo osseo attraverso esami del sangue.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che è un metodo standardizzato per valutare le dimensioni del tumore
  • Fornire un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza e conservato. In alternativa, può essere necessario effettuare una nuova biopsia (prelievo di un piccolo frammento di tessuto), a meno che non sia medicamente giustificabile evitarla
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che è una scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa limitazioni nelle attività fisicamente impegnative ma in grado di svolgere lavori leggeri
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo verificata entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato di tipo non-squamoso o squamoso

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere i requisiti completi che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa della ricerca
  • I criteri di esclusione sono condizioni o situazioni che rendono una persona non idonea a partecipare a uno studio per motivi di sicurezza (protezione della salute) o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

  • BNT326

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con un altro farmaco sperimentale per valutare se può aiutare a combattere questo tipo di tumore. Durante lo studio, i ricercatori cercheranno di capire quale sia la dose più sicura ed efficace da utilizzare.

  • BNT327

    è un farmaco sperimentale che viene utilizzato insieme a BNT326 in questo studio clinico. Anche questo medicinale è stato sviluppato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. I ricercatori vogliono capire se l'uso combinato di questi due farmaci può essere sicuro e utile per i pazienti con questo tipo di tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BNT326

    Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Viene somministrato in combinazione con BNT327 e si trova in una fase iniziale di ricerca, dove gli scienziati stanno valutando la sicurezza, l'efficacia e il dosaggio ottimale del medicinale. Il meccanismo d'azione specifico e la classificazione farmacologica non sono ancora stati resi pubblici, poiché il farmaco è ancora in fase di sviluppo clinico. Gli studi attuali mirano a determinare la dose raccomandata e a verificare se questa combinazione possa essere utile nel trattamento di questo tipo di tumore polmonare.

  • BNT327

    È un farmaco sperimentale che viene utilizzato in combinazione con BNT326 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Come il BNT326, anche questo medicinale si trova attualmente in fase di sperimentazione clinica, dove i ricercatori stanno studiando la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti. Le informazioni dettagliate sul suo meccanismo d'azione molecolare e sulla classificazione farmacologica non sono ancora disponibili pubblicamente, dato che la ricerca è ancora in corso. L'obiettivo dello studio è quello di trovare la migliore combinazione di dosaggi per ottenere i risultati terapeutici più efficaci con il minor numero di effetti collaterali.

Malattie studiate

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone, rappresentando circa l'85% di tutti i casi di cancro polmonare. Questa malattia inizia quando le cellule nei polmoni cominciano a crescere in modo incontrollato, formando una massa o un nodulo. Il tumore può svilupparsi in diverse parti del polmone e crescere lentamente o rapidamente a seconda del tipo specifico. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La malattia viene classificata in diversi stadi a seconda dell'estensione del tumore e della sua diffusione nell'organismo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-519344-32-00Codice del protocolloBNT326-02Partecipanti previsti880 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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