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Studio sull'efficacia di PF-08634404 in combinazione con una combinazione di farmaci chemioterapici in adulti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Non-Small Cell Lung Cancer, ovvero il tumore al polmone non a piccole cellule, in una fase in cui la malattia è localmente avanzata o metastatica, il che significa che si è diffusa oltre l'organo principale. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di farmaci rispetto a una terapia già esistente per vedere quale possa prolungare la vita dei pazienti.

I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi diversi. Un gruppo riceverà il farmaco sperimentale denominato PF-08634404 insieme a una chemioterapia, ovvero un trattamento che utilizza sostanze chimiche per distruggere le cellule tumorali. Gli altri partecipanti riceveranno pembrolizumab combinato con la chemioterapia. La chemioterapia può includere farmaci come carboplatin, pemetrexed o paclitaxel, che vengono somministrati tramite intravenosa, ovvero direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti prescritti in cicli regolari. Verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la sopravvivenza complessiva e il tempo durante il quale la malattia rimane stabile senza peggiorare. Verranno inoltre osservati eventuali effetti collaterali o cambiamenti nello stato di salute generale per garantire il monitoraggio costante della sicurezza durante tutto il percorso terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, viene assegnato un gruppo di trattamento attraverso un processo di randomizzazione, ovvero una procedura che decide in modo casuale quale terapia ricevere.

    L'assegnazione avviene tra due gruppi differenti per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci.

  2. Passaggio 2

    Trattamento sperimentale

    Nel gruppo sperimentale, viene somministrato il farmaco PF-08634404 tramite infusione endovenosa, che consiste nell'immissione del medicinale direttamente nelle vene.

    Il trattamento con il farmaco sperimentale avviene in combinazione con una chemioterapia, ovvero una terapia che utilizza farmaci per colpire le cellule tumorali.

    I farmaci della chemioterapia inclusi in questo percorso sono paclitaxel, carboplatino e pemetrexed, somministrati per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di controllo

    Nel gruppo di controllo, viene somministrato il farmaco pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

    Anche in questo gruppo, il medicinale viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia, composta dai farmaci paclitaxel, carboplatino e pemetrexed, somministrati per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della salute

    Durante tutto il periodo di cura, vengono eseguiti controlli per valutare la sopravvivenza globale e la progressione della malattia.

    Vengono monitorati gli eventi avversi, che sono effetti indesiderati o reazioni spiacevoli che possono verificarsi a causa dei farmaci.

    Vengono effettuati esami per controllare eventuali anomalie nei test di laboratorio, come alterazioni dei valori del sangue o di altri parametri biologici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule, che può essere di tipo squamoso o non squamoso.
  • Il tumore deve essere in uno stadio localmente avanzato (stadio IIIB o IIIC) o metastatico (stadio IV), il che significa che il tumore si è diffuso oltre l'organo originale.
  • Non essere candidati a un intervento chirurgico completo per rimuovere il tumore o a una chemio-radioterapia curativa (un trattamento combinato di farmaci e radiazioni con l'obiettivo di guarire).
  • Disporre di campioni di tessuto tumorale, come piccoli pezzi di tessuto prelevati tramite biopsia (un prelievo di tessuto tramite ago o piccolo intervento), conservati sotto forma di vetrini o blocchetti di paraffina.
  • Avere a disposizione il risultato del test per la proteina PD-L1, che aiuta a capire come il tumore interagisce con il sistema immunitario.
  • Presenza di una malattia misurabile, ovvero tumori che possono essere visti e misurati con precisione tramite esami radiologici.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere le proprie attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Una aspettativa di sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Persone con particolari mutazioni genetiche del tumore (chiamate AGAs, ovvero alterazioni genetiche che guidano la crescita del cancro), come EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET o MET, per le quali esistono già cure specifiche approvate.
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane o un intervento minore negli ultimi 3 giorni prima della prima dose.
  • Persone con una storia di grave tendenza al sanguinamento o problemi di coagulazione (ovvero una difficoltà del sangue a fermare le emorragie).
  • Persone che, negli ultimi 6 mesi, hanno avuto vene dilatate nell'esofago (varici esofagee), ulcere gravi, ferite che non guariscono, perforazioni dell'apparato digerente, fistole (comunicazioni anomale tra due organi), ostruzioni intestinali, ascessi addominali o sanguinamenti gastrointestinali acuti.
  • Persone con infezioni attive o croniche, inclusi casi positivi per HIV, Epatite B (HBV) o Epatite C (HCV).
  • Persone con una storia di difese immunitarie basse (immunodeficienza).
  • Persone con condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero aumentare i rischi, inclusi pensieri o comportamenti legati al suicidio negli ultimi 5 anni o nell'ultimo anno.
  • Persone che hanno già ricevuto terapie contro il tumore, come l'immunoterapia (trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro), la radioterapia ai polmoni negli ultimi 6 mesi o terapie che bloccano la formazione di nuovi vasi sanguigni (terapie anti-angiogeniche).
  • Persone che hanno avuto effetti collaterali gravi legati al sistema immunitario a causa di precedenti trattamenti con immunoterapia.
  • Persone che hanno assunto farmaci anticoagulanti (che impediscono la coagulazione) o antiaggreganti (che impediscono alle piastrine di raggrupparsi) in tempi troppo vicini all'inizio dello studio.
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati nelle 4 settimane precedenti.
  • Persone che stanno assumendo alti dosaggi di corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione e agiscono sul sistema immunitario).
  • Persone che intendono allattare o che non sono disposte a seguire metodi contraccettivi per evitare gravidanze.
  • Persone con lesioni attive nel sistema nervoso centrale (come nel cervello), a meno che non siano state trattate o siano molto piccole e inattive.
  • Persone con un rischio significativo di emorragia (perdita di sangue) o fistola (un canale anomalo tra organi).
  • Persone che hanno avuto altri tipi di tumore negli ultimi 3 anni o che presentano tracce di un tumore precedente.
  • Persone che presentano ancora effetti tossici non risolti da precedenti cure oncologiche.
  • Persone con una storia di reazioni allergiche gravi ai componenti del farmaco in studio o a particolari tipi di anticorpi (proteine usate nelle terapie biologiche).
  • Persone che hanno subito un trapianto di organi o di cellule staminali.
  • Persone con malattie polmonari come la polmonite o la malattia interstiziale polmonare (un'infiammazione dei tessuti del polmone), o con una capacità polmonare molto ridotta (misurata dal test DLCO).
  • Persone con altre malattie non controllate negli ultimi 6 mesi, come problemi al cuore, problemi ai vasi cerebrali, pressione alta, diabete o problemi di coagulazione delle vene o delle arterie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per combattere le cellule tumorali.

  • PF-08634404

    è un farmaco sperimentale somministrato per infusione endovenosa, oggetto di questo studio, che viene testato in combinazione con la chemioterapia.

  • Paclitaxel legato all'albumina

    è una versione del farmaco paclitaxel formulata con una proteina chiamata albumina per aiutarne la somministrazione, utilizzata come parte del trattamento chemioterapico.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare diverse forme di tumore.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, impiegato per bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato per trattare vari tipi di tumori. Esso agisce impedendo alle cellule cancerose di dividersi, bloccando la struttura interna che permette la replicazione cellulare. Fa parte della classe degli agenti antimitotici.

  • PF-08634404

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato sotto forma di concentrato per soluzione da infondere per via endovenosa. È oggetto di studio per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule e agisce interferendo con specifici segnali molecolari che permettono la crescita del tumore. Appartiene alla classe dei farmaci mirati in fase di sviluppo.

  • Sodium chloride

    Questa sostanza viene somministrata per via endovenosa e viene utilizzata in questo studio come placebo. Non ha un'azione terapeutica contro il cancro, ma serve a garantire che lo studio sia in doppio cieco. È classificata come una soluzione salina per l'infusione.

  • Paclitaxel albumin-bound

    Questo farmaco è una versione speciale del paclitaxel che viene somministrato per via endovenosa e utilizza una proteina, l'albumina, per trasportare il principio attivo. È utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro e funziona bloccando la capacità delle cellule tumorali di moltiplicarsi. Appartiene alla categoria degli agenti chemioterapici con tecnologia di trasporto avanzata.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è già consolidato nella medicina per il trattamento di diversi tipi di tumore. Agisce aiutando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule cancerose, rimuovendo i "freni" biologici che il tumore usa per nascondersi. È classificato come un inibitore dei checkpoint immunitari.

  • Carboplatin

    Questo farmaco chemioterapico viene somministrato per via endovenosa ed è comunemente usato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali in modo che non possano più riprodursi e muoiano. Fa parte della classe dei farmaci alchilanti.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico - Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale che si sviluppano nei polmoni. La forma localmente avanzata indica che il tumore si è esteso ai tessuti o ai linfonodi vicini. Quando la malattia diventa metastatica, le cellule tumorali si diffondono attraverso il sangue o il sistema linfatico in altre parti del corpo. Il processo può causare alterazioni nelle funzioni respiratorie e in altri organi colpiti. La progressione avviene gradualmente man mano che le cellule malate si moltiplicano e si spostano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523461-17-01Codice del protocolloC6461001Partecipanti previsti1 410 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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