In breve
Gli studi clinici stanno valutando l'anticorpo monoclonale IGG1 umanizzato contro PD-L1 coniugato a monometil auristatina E tramite linker valina-citrullina in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) PD-L1 positivo precedentemente trattato e in persone con tumori solidi avanzati. Questi studi mirano a misurare sicurezza, tollerabilità, attività antitumorale e sopravvivenza globale. Le sperimentazioni includono ricerche di fase 1 e fase 3.
Punti chiave
- Le sperimentazioni cliniche stanno valutando l'anticorpo monoclonale IGG1 umanizzato contro PD-L1 coniugato a monometil auristatina E tramite linker valina-citrullina in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule PD-L1 positivo precedentemente trattato e in persone con tumori solidi avanzati. Uno studio è di fase 3 e confronta il trattamento con il docetaxel, mentre l'altro è di fase 1 e analizza il trattamento in combinazione con altri agenti anticancro. Gli obiettivi principali sono misurare la sopravvivenza globale, la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità limitanti la dose e il tasso di risposta confermato. Lo studio sul cancro al polmone si concentra su tumori con PD-L1 almeno 1% e valuta anche un sottogruppo con PD-L1 almeno 50%. Entrambe le sperimentazioni sono elencate come Autorizzate. Insieme, mostrano ricerche in fase precoce e avanzata in diversi gruppi di cancro.
Panoramica dello studio
Sono elencati due studi interventistici per l'anticorpo monoclonale IGG1 umanizzato contro PD-L1 coniugato a monometil auristatina E tramite linker valina-citrullina. Entrambi sono contrassegnati come Autorizzato, il che significa che sono stati approvati per l'avvio.
Gli studi esaminano diversi gruppi di cancro e diversi obiettivi. Uno è una sperimentazione di fase avanzata nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, e l'altro è una sperimentazione di fase precoce in tumori solidi avanzati.
Studio di fase 3 in NSCLC precedentemente trattato
Il primo studio è una sperimentazione di fase 3 in adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) PD-L1 positivo precedentemente trattato. Confronta il farmaco sperimentale, anche chiamato PF-08046054/SGNPDL1V, con il docetaxel.
Questa sperimentazione include partecipanti i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 di almeno 1% e valuta anche un sottogruppo con PD-L1 di almeno 50%. La domanda principale è se il farmaco sperimentale aiuta le persone a vivere più a lungo rispetto al docetaxel, utilizzando la sopravvivenza globale come risultato primario.
L'arruolamento previsto per questo studio è di 680 persone.
Studio di fase 1 in tumori solidi avanzati
Il secondo studio è una sperimentazione di fase 1 in persone con tumori solidi avanzati. Studia l'anticorpo monoclonale IGG1 umanizzato contro PD-L1 coniugato a monometil auristatina E tramite linker valina-citrullina in combinazione con diversi agenti anticancro, inclusi PF-08634404 e Sigvotatug vedotin.
La ricerca di fase 1 spesso inizia con un gruppo più piccolo per apprendere la sicurezza e trovare una dose da studiare ulteriormente. Questa sperimentazione ha due parti: un run-in di sicurezza, che è un controllo preliminare di come il trattamento è tollerato, e una parte successiva focalizzata sull'ottimizzazione della dose e sull'espansione della dose.
L'arruolamento previsto per questo studio è di 162 partecipanti.
Cosa misurano gli studi
Lo studio di fase 3 sul cancro al polmone misura la sopravvivenza globale (OS), che indica quanto tempo i partecipanti vivono dopo l'inizio del trattamento.
Lo studio di fase 1 misura diversi risultati di sicurezza e attività, inclusi eventi avversi (AE), tossicità limitanti la dose (DLT) e tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) secondo RECIST v1.1. Gli eventi avversi sono qualsiasi problema medico indesiderato durante lo studio, e le tossicità limitanti la dose sono effetti collaterali che possono impedire l'aumento della dose. Il tasso di risposta obiettiva indica quanti tumori si riducono o scompaiono nelle scansioni o negli esami.
Lo studio di fase 1 registra anche i dettagli di sicurezza come tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e se l'evento è correlato al trattamento sperimentale, utilizzando NCI CTCAE versione 5.0.
A chi sono destinati gli studi
Lo studio di fase 3 è destinato a partecipanti adulti con NSCLC PD-L1 positivo precedentemente trattato. Ciò significa che le persone devono aver già ricevuto un trattamento prima di partecipare alla sperimentazione.
Lo studio di fase 1 è destinato a persone con tumori solidi avanzati. È progettato per un gruppo più ampio di cancro, non solo per un tipo di tumore.
Termini chiave spiegati
- Studio interventistico: una sperimentazione in cui i partecipanti ricevono un trattamento sperimentale affinché i ricercatori possano misurare i risultati.
- PD-L1: un marcatore presente su alcuni tumori, usato qui per aiutare a selezionare i partecipanti allo studio sul cancro al polmone.
- NSCLC: carcinoma polmonare non a piccole cellule, un tipo comune di cancro al polmone.
- Docetaxel: il trattamento di controllo nello studio di fase 3.
- RECIST v1.1: un metodo standard per misurare se i tumori si riducono, rimangono stabili o crescono.
- NCI CTCAE versione 5.0: un sistema di classificazione standard per gli effetti collaterali nelle sperimentazioni oncologiche.