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Studio sull'efficacia e la sicurezza di dextrometorfano e deramciclane nel trattamento dell'agitazione nelle persone con demenza di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio dell'agitazione nelle persone affette da Alzheimer. L'agitazione è un sintomo caratterizzato da un eccessivo stato di eccitazione, irrequietezza o comportamenti difficili da gestire. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti sperimentali denominati EXV-802 e EXV-801.

Il farmaco EXV-802 è composto da due sostanze, il dextromethorphan e il deramciclane fumarate, mentre il farmaco EXV-801 contiene solo deramciclane. Entrambi i trattamenti vengono somministrati sotto forma di capsule per via orale. Durante la sperimentazione, alcuni partecipanti riceveranno i farmaci in prova, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio si svolge in modo che né i partecipanti né i medici sappiano quale trattamento specifico venga somministrato, una procedura definita doppio cieco. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio per osservare come i sintomi cambiano nel tempo e per verificare la sicurezza delle sostanze utilizzate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia con la somministrazione di una capsula per via orale.

    A seconda del gruppo assegnato, il trattamento prevede l'uso di EXV-802 (composto da dextromethorphan e deramciclane fumarate), EXV-801 (composto da deramciclane con un dosaggio di 60 mg) oppure un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio e valutazione

    Il trattamento e le relative valutazioni proseguono per una durata di 6 settimane.

    Durante questo periodo vengono monitorati i sintomi dell'agitazione attraverso scale specifiche per misurare l'intensità dei comportamenti e l'impatto sulla vita quotidiana.

    Vengono effettuati controlli sulla sicurezza che includono esami fisici, misurazione dei segni vitali (come pressione e battito cardiaco), esami del sangue, elettrocardiogrammi (test per l'attività elettrica del cuore) e test cognitivi per valutare lo stato mentale.

  3. Passaggio 3

    Conclusione della fase di valutazione

    Al termine della settimana 6, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i cambiamenti avvenuti rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • L'uomo o la donna deve avere un'età compresa tra i 55 e i 90 anni.
  • La persona deve essere in grado di spostarsi autonomamente, utilizzando un deambulatore (un supporto per camminare) o una sedia a rotelle.
  • Deve avere una diagnosi confermata di demenza di Alzheimer, una condizione che influisce sulla memoria e sulle capacità mentali.
  • La persona deve presentare uno stato di agitazione, ovvero uno stato di forte inquietudine o irrequietezza, che richiede l'uso di farmaci per essere gestito.
  • Il livello di agitazione deve essere almeno di grado moderato, il che significa che i sintomi sono chiaramente presenti e influenzano la vita quotidiana.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente ha ricevuto una diagnosi certa di una malattia che causa la perdita di memoria o funzioni cognitive diversa dalla demenza di Alzheimer.
  • I sintomi di agitazione, ovvero uno stato di forte irrequietezza o nervosismo, sono causati da problemi di salute mentale diversi dalla demenza di Alzheimer.
  • Il paziente ha avuto in passato episodi di crisi epilettiche, che sono contrazioni involontarie dei muscoli, o soffre di epilessia, una malattia che provoca episodi ripetuti di queste crisi.
  • Il paziente non ha un caregiver, ovvero una persona di fiducia che si prenda cura di lui e che possa assisterlo regolarmente nelle sue necessità quotidiane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • EXV-802

    è una capsula assunta per via orale che combina due principi attivi per aiutare a trattare l'agitazione nelle persone con demenza di Alzheimer.

  • EXV-801

    è una capsula assunta per via orale contenente un singolo principio attivo, studiata per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'agitazione nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dextromethorphan

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula e viene studiato per il suo potenziale effetto sul sistema nervoso. È classificato come un agente che agisce modificando la comunicazione tra le cellule cerebrali per calmare l'attività eccessiva. Viene utilizzato principalmente per gestire i sintomi del comportamento agitato in persone con demenza di Alzheimer.

  • Deramciclane fumarate

    Questa sostanza viene somministrata tramite capsule ingerite oralmente ed è attualmente oggetto di ricerca clinica per il trattamento dei disturbi del comportamento. Appartiene a una classe di farmaci che agisce bloccando specifici recettori nel cervello per ridurre l'eccitazione nervosa eccessiva. Il suo obiettivo principale è quello di ridurre l'agitazione nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer.

Malattie studiate

Agitazione nella demenza di Alzheimer - Questa condizione si manifesta come uno stato di forte eccitazione fisica o mentale che accompagna la demenza di Alzheimer. La persona può mostrare comportamenti inquieti, irrequietezza o difficoltà a stare ferma. Con il progredire della malattia, questi sintomi possono includere irritabilità, aggressività o movimenti ripetitivi. Il comportamento può variare in intensità e frequenza nel tempo. Spesso queste manifestazioni sono legate al deterioramento delle funzioni cognitive tipico della patologia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-517388-22-00Codice del protocolloEXV802-2-1Partecipanti previsti324 personePromotoreExciva GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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