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Studio sull'efficacia di dexmedetomidina, midazolam e lorazepam per l'agitazione acuta in pazienti di psichiatria d'emergenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullagitazione acuta, una condizione che può verificarsi in contesti psichiatrici di emergenza. L'obiettivo è valutare l'efficacia di diversi trattamenti per calmare rapidamente i pazienti. I trattamenti in esame includono una dose singola di dexmedetomidina in forma di film sublinguale, midazolam in soluzione oromucosale e lorazepam in compresse. La dexmedetomidina viene somministrata sotto la lingua, mentre il midazolam viene applicato all'interno della bocca e il lorazepam viene assunto per via orale.

Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre l'agitazione acuta. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e verranno monitorati per valutare quanto rapidamente e efficacemente il farmaco riesce a calmare l'agitazione. I risultati verranno misurati a intervalli regolari per determinare quale trattamento offre il miglior sollievo in un breve periodo di tempo.

La ricerca si svolgerà in contesti psichiatrici, come le sale di emergenza psichiatrica, e coinvolgerà adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che necessitano di tranquillizzazione. Lo studio si propone di migliorare la qualità del trattamento e dell'assistenza per le persone che sperimentano agitazione acuta, fornendo dati su quale farmaco possa essere più efficace in situazioni di emergenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma dell'idoneità. I criteri includono l'età tra 18 e 64 anni, la presenza di agitazione acuta che richiede tranquillizzazione in contesti psichiatrici, e un punteggio totale di almeno 14 sul componente eccitato della scala PANSS (PEC).

    È necessario ottenere il consenso informato prima dell'inizio dell'emergenza.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede la somministrazione di una singola dose di uno dei seguenti farmaci: dexmedetomidina sublinguale, lorazepam orale, o midazolam buccale.

    La scelta del farmaco dipende dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-dose

    Dopo la somministrazione del farmaco, il livello di agitazione viene monitorato a intervalli regolari: 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose.

    Il cambiamento nel punteggio PEC viene valutato per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tranquillizzazione

    La proporzione di pazienti tranquillizzati o addormentati viene misurata a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la dose.

    Viene anche monitorata la necessità di restrizioni fisiche o meccaniche fino a 12 ore dopo la somministrazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della necessità di farmaci di soccorso

    Viene valutata la necessità di somministrare farmaci di soccorso tra 4 e 12 ore dopo la dose iniziale.

  6. Passaggio 6

    Soddisfazione del paziente

    La soddisfazione del paziente viene misurata utilizzando quattro elementi del Questionario di Soddisfazione del Trattamento per i Medicinali II.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Agitazione che richiede tranquillizzazione in ambienti psichiatrici ospedalieri, comprese le sale di emergenza psichiatrica.
  • Punteggio totale di almeno 14 sul PANSS Excited Component (PEC), che è una scala utilizzata per misurare l'agitazione.
  • Punteggio di almeno 4 su almeno uno dei 5 elementi del PEC.
  • Consenso informato ottenuto prima che si verifichi l'emergenza.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Dexmedetomidina

    Questo farmaco viene somministrato sotto la lingua per aiutare a calmare rapidamente una persona che sta vivendo un'agitazione acuta. È progettato per agire rapidamente e aiutare a ridurre l'ansia e l'agitazione in situazioni di emergenza psichiatrica.

  • Lorazepam

    Questo è un farmaco orale utilizzato per calmare le persone che stanno vivendo un'agitazione acuta. Aiuta a ridurre l'ansia e a tranquillizzare il paziente, rendendolo più gestibile in situazioni di emergenza.

  • Midazolam

    Questo farmaco viene somministrato nella guancia e viene utilizzato per calmare rapidamente una persona agitata. È progettato per agire rapidamente e aiutare a ridurre l'agitazione e l'ansia in situazioni di emergenza psichiatrica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexmedetomidina

    Questo farmaco viene somministrato in forma sublinguale, il che significa che viene posto sotto la lingua per un rapido assorbimento. Attualmente è in fase di studio per il trattamento dell'agitazione acuta in psichiatria d'emergenza. È principalmente indicato per calmare rapidamente i pazienti agitati. Agisce a livello molecolare legandosi ai recettori alfa-2 adrenergici nel cervello, riducendo l'attività del sistema nervoso. È classificato come un sedativo e ansiolitico.

  • Midazolam

    Questo farmaco viene somministrato in forma buccale, cioè tra la guancia e la gengiva, per un assorbimento veloce. È in fase di studio per il trattamento dell'agitazione acuta in contesti di emergenza psichiatrica. È utilizzato principalmente per sedare rapidamente i pazienti agitati. A livello molecolare, si lega ai recettori GABA nel cervello, potenziando l'effetto inibitorio del neurotrasmettitore GABA. È classificato come un benzodiazepinico.

  • Lorazepam

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato come confronto nei trial clinici per il trattamento dell'agitazione acuta. È indicato per calmare i pazienti agitati in situazioni di emergenza. Agisce legandosi ai recettori GABA nel cervello, aumentando l'effetto calmante del neurotrasmettitore GABA. È classificato come un benzodiazepinico.

Malattie studiate

Agitazione acuta – L'agitazione acuta è uno stato di eccitazione eccessiva che può manifestarsi con irrequietezza, ansia, eccessiva attività motoria e difficoltà a mantenere la calma. Questo stato può insorgere rapidamente e spesso è associato a condizioni psichiatriche o situazioni di stress intenso. Durante un episodio di agitazione acuta, una persona può avere difficoltà a concentrarsi, mostrare comportamenti impulsivi o aggressivi e avere un aumento della frequenza cardiaca. La progressione dell'agitazione acuta può variare, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore. È importante gestire l'agitazione acuta per prevenire possibili danni a sé stessi o agli altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-510201-18-00Partecipanti previsti132 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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