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Studio sull'uso della clonidina per prevenire l'agitazione nei bambini fino a 1 anno dopo l'anestesia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'agitazione da risveglio nei bambini di età inferiore o uguale a un anno dopo l'anestesia. L'agitazione da risveglio è una condizione che può verificarsi quando un bambino si sveglia dall'anestesia e può manifestarsi con irrequietezza o agitazione. Lo studio utilizza un farmaco chiamato clonidina, somministrato come soluzione per iniezione, per valutare la sua efficacia nel prevenire questa condizione.

Durante lo studio, i bambini riceveranno una dose di clonidina durante l'intervento chirurgico. La clonidina è un farmaco che può aiutare a calmare il sistema nervoso e ridurre l'agitazione. Inoltre, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento. Alcuni bambini potrebbero ricevere un placebo invece della clonidina per confrontare i risultati. Lo scopo principale dello studio è valutare se la clonidina è efficace nel prevenire l'agitazione da risveglio nei bambini.

Lo studio seguirà i bambini durante e dopo l'intervento chirurgico per monitorare eventuali segni di agitazione e per valutare la necessità di ulteriori farmaci per il dolore. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali come ipotensione (pressione sanguigna bassa) o bradicardia (battito cardiaco lento). I risultati aiuteranno a comprendere meglio come la clonidina possa essere utilizzata per migliorare il recupero dei bambini dopo l'anestesia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver ricevuto il consenso informato da parte del rappresentante legale, il bambino viene ammesso allo studio. Il bambino deve avere un'età compresa tra 3 e 12 mesi e deve essere programmato per un'anestesia generale con sevoflurano e oppioidi. L'induzione con propofol è opzionale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante l'intervento chirurgico, viene somministrata una dose singola di clonidina per via iniettiva. La clonidina è utilizzata per prevenire l'agitazione al risveglio dall'anestesia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il bambino viene monitorato nell'unità di cura post-anestetica. L'agitazione al risveglio viene valutata utilizzando il punteggio Watcha, dove 1 indica calma e 4 indica agitazione e movimenti bruschi.

    Viene anche monitorata la necessità di ulteriori oppioidi per il trattamento del dolore post-operatorio, calcolata in equivalenti di morfina.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il periodo di monitoraggio, vengono valutati eventuali effetti collaterali come ipotensione clinicamente rilevante (pressione sanguigna bassa), bradicardia (battito cardiaco lento) e apnea (interruzione della respirazione).

    Viene anche valutata la presenza di nausea e vomito post-operatorio. La nausea può essere considerata presente se il bambino rifiuta di mangiare e altre cause sono escluse.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Pazienti pediatrici (maschi e femmine) di età compresa tra 3 e 12 mesi.
  • Anestesia generale programmata con sevoflurano e oppioide. L'induzione con propofol è opzionale.
    • Sevoflurano: un farmaco usato per mantenere il sonno durante l'anestesia.
    • Oppioide: un tipo di farmaco usato per alleviare il dolore.
    • Propofol: un farmaco usato per iniziare il sonno durante l'anestesia.
    • Il rappresentante legale accettabile per il partecipante allo studio fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione al trial.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una storia di agitazione all'emergenza dopo l'anestesia. L'agitazione all'emergenza è uno stato di confusione o agitazione che può verificarsi quando ti svegli dall'anestesia.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 2 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Clonidina è un farmaco utilizzato per prevenire l'agitazione che può verificarsi quando un bambino si risveglia dall'anestesia. In questo studio, viene somministrato una sola volta durante l'operazione per vedere se può aiutare a ridurre questo tipo di agitazione. Inoltre, i ricercatori vogliono capire come il corpo dei bambini gestisce questo farmaco, cioè come viene assorbito, distribuito e eliminato. Questo aiuterà a sapere se è sicuro ed efficace per i bambini di età pari o inferiore a un anno.

Che cosa si sa già del trattamento

Clonidina – La clonidina è somministrata come dose singola durante l'intervento chirurgico per prevenire l'agitazione al risveglio dall'anestesia nei bambini di età pari o inferiore a un anno. Attualmente, è oggetto di studio per la sua efficacia in questo contesto specifico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'agitazione post-anestesia. A livello molecolare, la clonidina agisce stimolando i recettori alfa-2 adrenergici nel cervello, riducendo così l'attività del sistema nervoso simpatico. È classificata come un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici.

Malattie studiate

Agitazione da risveglio dopo anestesia – L'agitazione da risveglio dopo anestesia è una condizione che si verifica nei pazienti, spesso nei bambini, al momento del risveglio dall'anestesia generale. Si manifesta con comportamenti di irrequietezza, confusione e agitazione fisica. I pazienti possono mostrare segni di disorientamento e possono essere difficili da calmare. Questa condizione è temporanea e si risolve generalmente in breve tempo. L'agitazione può variare da lieve a grave, influenzando il comfort del paziente e il processo di recupero. La sua esatta causa non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori come il tipo di anestetico utilizzato e la durata dell'intervento chirurgico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-520075-28-01Partecipanti previsti336 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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