Studio sull’uso della clonidina per prevenire l’agitazione nei bambini fino a 1 anno dopo l’anestesia

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  • Rigshospitalet

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’agitazione da risveglio nei bambini di età inferiore o uguale a un anno dopo l’anestesia. L’agitazione da risveglio è una condizione che può verificarsi quando un bambino si sveglia dall’anestesia e può manifestarsi con irrequietezza o agitazione. Lo studio utilizza un farmaco chiamato clonidina, somministrato come soluzione per iniezione, per valutare la sua efficacia nel prevenire questa condizione.

Durante lo studio, i bambini riceveranno una dose di clonidina durante l’intervento chirurgico. La clonidina è un farmaco che può aiutare a calmare il sistema nervoso e ridurre l’agitazione. Inoltre, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento. Alcuni bambini potrebbero ricevere un placebo invece della clonidina per confrontare i risultati. Lo scopo principale dello studio è valutare se la clonidina è efficace nel prevenire l’agitazione da risveglio nei bambini.

Lo studio seguirà i bambini durante e dopo l’intervento chirurgico per monitorare eventuali segni di agitazione e per valutare la necessità di ulteriori farmaci per il dolore. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali come ipotensione (pressione sanguigna bassa) o bradicardia (battito cardiaco lento). I risultati aiuteranno a comprendere meglio come la clonidina possa essere utilizzata per migliorare il recupero dei bambini dopo l’anestesia.

1inizio dello studio

Dopo aver ricevuto il consenso informato da parte del rappresentante legale, il bambino viene ammesso allo studio. Il bambino deve avere un’età compresa tra 3 e 12 mesi e deve essere programmato per un’anestesia generale con sevoflurano e oppioidi. L’induzione con propofol è opzionale.

2somministrazione del farmaco

Durante l’intervento chirurgico, viene somministrata una dose singola di clonidina per via iniettiva. La clonidina è utilizzata per prevenire l’agitazione al risveglio dall’anestesia.

3monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il bambino viene monitorato nell’unità di cura post-anestetica. L’agitazione al risveglio viene valutata utilizzando il punteggio Watcha, dove 1 indica calma e 4 indica agitazione e movimenti bruschi.

Viene anche monitorata la necessità di ulteriori oppioidi per il trattamento del dolore post-operatorio, calcolata in equivalenti di morfina.

4valutazione degli effetti collaterali

Durante il periodo di monitoraggio, vengono valutati eventuali effetti collaterali come ipotensione clinicamente rilevante (pressione sanguigna bassa), bradicardia (battito cardiaco lento) e apnea (interruzione della respirazione).

Viene anche valutata la presenza di nausea e vomito post-operatorio. La nausea può essere considerata presente se il bambino rifiuta di mangiare e altre cause sono escluse.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti pediatrici (maschi e femmine) di età compresa tra 3 e 12 mesi.
  • Anestesia generale programmata con sevoflurano e oppioide. L’induzione con propofol è opzionale.
    • Sevoflurano: un farmaco usato per mantenere il sonno durante l’anestesia.
    • Oppioide: un tipo di farmaco usato per alleviare il dolore.
    • Propofol: un farmaco usato per iniziare il sonno durante l’anestesia.
  • Il rappresentante legale accettabile per il partecipante allo studio fornisce il consenso informato scritto per la partecipazione al trial.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una storia di agitazione all’emergenza dopo l’anestesia. L’agitazione all’emergenza è uno stato di confusione o agitazione che può verificarsi quando ti svegli dall’anestesia.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 2 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

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Nome centroCittàPaeseStato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
25.10.2021

Luoghi dello studio

Clonidina è un farmaco utilizzato per prevenire l’agitazione che può verificarsi quando un bambino si risveglia dall’anestesia. In questo studio, viene somministrato una sola volta durante l’operazione per vedere se può aiutare a ridurre questo tipo di agitazione. Inoltre, i ricercatori vogliono capire come il corpo dei bambini gestisce questo farmaco, cioè come viene assorbito, distribuito e eliminato. Questo aiuterà a sapere se è sicuro ed efficace per i bambini di età pari o inferiore a un anno.

Malattie investigate:

Agitazione da risveglio dopo anestesia – L’agitazione da risveglio dopo anestesia è una condizione che si verifica nei pazienti, spesso nei bambini, al momento del risveglio dall’anestesia generale. Si manifesta con comportamenti di irrequietezza, confusione e agitazione fisica. I pazienti possono mostrare segni di disorientamento e possono essere difficili da calmare. Questa condizione è temporanea e si risolve generalmente in breve tempo. L’agitazione può variare da lieve a grave, influenzando il comfort del paziente e il processo di recupero. La sua esatta causa non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori come il tipo di anestetico utilizzato e la durata dell’intervento chirurgico.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:50

Trial ID:
2024-520075-28-01
NCT ID:
NCT05091242
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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