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Studio sull'efficacia e la sicurezza del vaccino mRNA-1647 per prevenire l'infezione da citomegalovirus in persone sane tra i 16 e i 40 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sullo studio dell'infezione da Citomegalovirus, un virus comune che può causare diverse reazioni nell'organismo. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la capacità di stimolare il sistema immunitario del vaccino mRNA-1647. Questo trattamento viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione attraverso una modalità di uso intramuscolare, ovvero tramite un'iniezione nel muscolo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un programma di tre iniezioni. Alcuni soggetti riceveranno il farmaco sperimentale mRNA-1647, mentre altri riceveranno un placebo composto da cloruro di sodio. Il vaccino utilizza la tecnologia dell'mRNA, ovvero piccoli frammenti di materiale genetico che insegnano al corpo a riconoscere e combattere il virus. Verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la comparsa di anticorpi, che sono proteine prodotte dal corpo per difendersi dalle malattie, e la presenza del virus attraverso test specifici come la PCR, una tecnica utilizzata per identificare il materiale genetico del virus in campioni come sangue o urine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del vaccino

    Riceverà una serie di tre iniezioni nel muscolo.

    Il prodotto somministrato sarà il vaccino mRNA-1647, una soluzione per iniezione da 100 microgrammi, oppure un placebo, ovvero una soluzione di soluzione salina (cloruro di sodio 0,9%) che non contiene il principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante i 7 giorni successivi a ogni iniezione, sarà richiesto di monitorare eventuali reazioni comuni come dolore o gonfiore nel punto di iniezione.

    Nei 28 giorni successivi a ogni iniezione, sarà necessario segnalare qualsiasi altro sintomo o effetto indesiderato non previsto.

  3. Passaggio 3

    Controlli e analisi del sangue

    A partire da 28 giorni dopo la terza iniezione, verranno effettuati controlli per verificare la presenza di anticorpi nel sangue, che indicherebbero un'infezione da citomegalovirus (CMV).

    La ricerca dell'infezione si basa sulla conversione sierologica, ovvero il passaggio da un risultato negativo a uno positivo per gli anticorpi IgG attraverso test specifici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Saranno effettuati controlli periodici per misurare la risposta immunitaria tramite il conteggio degli anticorpi nei seguenti periodi: giorno 1, mese 3, mese 7, mese 12, mese 18, mese 24 e mese 30.

    Per i primi 6 mesi dopo l'ultima iniezione, sarà monitorata la comparsa di eventi avversi gravi.

    Saranno effettuati controlli anche tramite analisi delle urine (PCR, un test che cerca il materiale genetico del virus) per verificare la presenza di virus nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • La partecipante deve essere una donna di età compresa tra i 16 e i 40 anni al momento dell'accettazione.
  • Deve essere in grado di seguire correttamente tutte le procedure e le visite previste dallo studio, come valutato dal medico responsabile.
  • Per le donne di età uguale o superiore a 20 anni, deve avere o prevedere di avere un contatto diretto con almeno un bambino di età inferiore o uguale a 5 anni nei 7 mesi successivi alla prima dose. Il contatto diretto significa essere la madre del bambino o avere un contatto stretto (come dare da mangiare, cambiare i pannolini o supervisionare il bambino) per almeno 8 ore a settimana.
  • Per i gruppi che non hanno mai avuto il virus (CMV-seronegativi), i test del sangue devono risultare negativi sia per gli anticorpi IgG (che indicano un'infezione passata) sia per gli anticorpi IgM (che indicano un'infezione recente).
  • Per i gruppi che hanno già avuto il virus (CMV-seropositivi), i test devono mostrare la presenza di anticorpi IgG e l'assenza di anticorpi IgM, oppure la presenza di entrambi.
  • Se il test mostra solo la presenza di anticorpi IgM (senza IgG), la persona non può partecipare subito, ma potrà essere rivalutata dopo almeno 6 settimane.
  • La partecipante (e il genitore o tutore legale, se necessario) deve fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo averne compreso i dettagli.
  • Il medico deve confermare che la partecipante (o il genitore/tutore) sia fisicamente in grado e disposta a seguire tutti gli appuntamenti e le procedure previste per l'intera durata dello studio di 30 mesi.
  • Per le donne in età fertile, il test di gravidanza tramite urine deve essere negativo al momento dello screening iniziale e anche il giorno della prima iniezione.
  • Le donne in età fertile che hanno una vita sessuale attiva devono aver utilizzato un metodo contraccettivo efficace o astenersi da rapporti che possano portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione.
  • Le partecipanti devono impegnarsi a continuare a usare un metodo contraccettivo efficace per i 3 mesi successivi alla terza iniezione dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Le partecipanti che non hanno la capacità di portare avanti una gravidanza, come chi ha subito interventi chirurgici per non poter più avere figli (come la rimozione delle tube, delle ovaie o dell'utero) o chi si trova in uno stato di menopausa (ovvero l'assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche).
  • Persone con una diagnosi o una condizione di salute che il medico ritiene clinicamente instabile, ovvero una malattia che richiede cambiamenti importanti nella cura o nei farmaci negli ultimi 2 mesi, o una malattia non ancora diagnosticata che è ancora in fase di accertamento.
  • Persone con una storia di immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario è troppo debole), malattie che influenzano il sistema immunitario o malattie causate dal sistema immunitario stesso.
  • Persone con problemi alla pelle, come tatuaggi o chiazze di psoriasi (una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamosi) sulla zona della spalla, che potrebbero interferire con la valutazione della reazione nel punto dell'iniezione.
  • Persone che hanno avuto anafilassi (una reazione allergica molto grave e potenzialmente pericolosa per la vita) o reazioni di estrema sensibilità dopo aver ricevuto il vaccino mRNA-1647 o i suoi componenti.
  • Persone con disturbi del sangue che rendono pericolosa l'iniezione nel muscolo o il prelievo di sangue (l'atto di estrarre sangue con un ago per analisi).
  • Persone con condizioni mediche, psichiatriche o lavorative, inclusi problemi di abuso di droghe o alcol, che il medico ritiene possano aumentare i rischi o disturbare i risultati della ricerca.
  • Persone che hanno ricevuto altri vaccini meno di 28 giorni prima o dopo le iniezioni dello studio; in particolare, il ciclo completo del vaccino contro il COVID-19 deve essere terminato almeno 28 giorni prima e i richiami devono essere somministrati con almeno 28 giorni di distanza. Il vaccino contro l'influenza deve essere somministrato con almeno 14 giorni di distanza.
  • Persone che hanno assunto farmaci immunosoppressori (medicine che riducono la capacità del sistema immunitario di combattere le malattie) per più di 14 giorni totali negli ultimi 6 mesi, o che hanno in programma di assumerli. Sono invece ammessi i farmaci steroidi usati per via inalata, nasale o sulla pelle.
  • Persone che hanno assunto farmaci antivirali (medicine che combattono i virus) specifici contro il virus CMV meno di 2 settimane prima della prima iniezione o che hanno intenzione di assumerli durante lo studio.
  • Persone che hanno già ricevuto in passato un vaccino sperimentale contro il CMV.
  • Persone che hanno ricevuto immunoglobuline sistemiche (proteine del sangue che aiutano il sistema immunitario) o prodotti del sangue meno di 3 mesi prima della prima iniezione.
  • Persone che hanno donato una quantità di sangue pari o superiore a 450 mL meno di 28 giorni prima della visita di selezione.
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici sperimentali meno di 28 giorni prima della prima iniezione o che prevedono di farlo durante lo studio.
  • Persone che fanno parte del team di ricerca o che sono familiari stretti o conviventi del personale che lavora allo studio.
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Farmaci in studio

mRNA-1647 è un vaccino basato sulla tecnologia dell'RNA messaggero (mRNA) progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il citomegalovirus (CMV). Questo farmaco istruisce le cellule del corpo a produrre specifiche proteine del virus, permettendo al sistema immunitario di imparare a difendersi contro una futura infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • mRNA-1647

    Questo vaccino viene somministrato tramite un'iniezione intramuscolare sotto forma di soluzione iniettabile ed è attualmente in fase di studio clinico per prevenire l'infezione da citomegalovirus. La sostanza appartiene alla classe dei vaccini a RNA messaggero e funziona istruendo le cellule del corpo a produrre specifiche proteine del virus per insegnare al sistema immunitario a riconoscerlo e combatterlo. Il suo obiettivo principale è proteggere le persone dall'infezione da questo virus attraverso una risposta immunitaria mirata.

  • Sodium Chloride 0.9%

    Questa soluzione viene somministrata tramite iniezione intramuscolare e viene utilizzata in questo studio come placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico specifico. Appartiene alla categoria delle soluzioni saline e serve a garantire che i risultati del test siano confrontabili con il farmaco in esame. Viene impiegata principalmente per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo o come veicolo per altri medicinali.

Malattie studiate

Infezione da citomegalovirus - Questa infezione è causata da un virus appartenente alla famiglia degli herpesvirus. Il virus può rimanere nel corpo per molto tempo dopo il primo contatto. Inizialmente, l'infezione può manifestarsi con sintomi lievi o essere del tutto assente. Con il tempo, il virus può diffondersi attraverso il sangue o altri fluidi corporei. In alcune situazioni, può essere rilevata la presenza del virus nelle urine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508820-37-00Codice del protocollomRNA1647-P301Partecipanti previsti7 484 personePromotoreModerna Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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