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Il Mumps Virus Rit 4385 Strain è un virus vaccinale vivo attenuato, cioè una forma indebolita del virus della parotite che non può causare la malattia nelle persone sane ma può comunque stimolare una risposta immunitaria. Il nome completo di registro è MUMPS VIRUS RIT 4385 STRAIN (LIVE, ATTENUATED) DERIVED FROM FROM THE JERYL LYNN PRODUCED IN CHICK EMBRYO CELLS. Deriva dal ceppo Jeryl Lynn del virus della parotite ed è coltivato in cellule embrionali di pollo.[4]
Questo ceppo di parotite non è usato da solo. È un componente di vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia (MPR) e, in alcuni prodotti, anche contro la varicella. Nel registro degli studi compare sotto il nome di prodotto MEASLES, COMBINATIONS WITH MUMPS AND RUBELLA, LIVE ATTENUATED.[1] La sostanza è già autorizzata come medicinale nell'Unione Europea e in due registrazioni di prodotto fa parte di un'associazione fissa.[1]
Secondo i dati del registro, questa sostanza è registrata come sostanza in esame in due studi, mentre negli altri due studi compare come parte del vaccino di confronto.[1]
Come virus vivo attenuato, il Mumps Virus Rit 4385 Strain agisce imitando un'infezione naturale da parotite senza causare la malattia. Quando il vaccino viene iniettato, il virus indebolito si moltiplica in misura limitata e viene riconosciuto dal sistema immunitario. Questo porta alla produzione di anticorpi e di cellule della memoria immunitaria che possono proteggere da una futura esposizione al virus selvaggio della parotite.[4]
Gli studi clinici misurano questa risposta immunitaria analizzando campioni di sangue per la presenza di anticorpi immunoglobulinici G (IgG) contro il virus della parotite. L'esito primario in uno studio è il tasso di sierorisposta alla parotite al giorno 43 dopo la vaccinazione, cioè la proporzione di bambini che sviluppano un livello protettivo di anticorpi.[3] Un altro studio misura le concentrazioni di IgG contro la parotite al giorno 43.[4] La sostanza è classificata nel registro nell'area terapeutica delle malattie virali.[1]
Il Mumps Virus Rit 4385 Strain è usato per la prevenzione della parotite come parte dei vaccini MPR o MPRV. Gli studi autorizzati lo studiano nei seguenti contesti:
Negli studi, i vaccini contenenti questo ceppo di parotite sono somministrati tramite iniezione intramuscolare, cioè nel muscolo. Il registro indica la via di somministrazione come iniezione intramuscolare.[1] La dose nei registri degli studi è di 0,5 millilitri.[3]
Uno studio confronta specificamente la somministrazione intramuscolare di un vaccino MPR con la somministrazione sottocutanea, che è l'iniezione sotto la pelle. Questo confronto è progettato per verificare se la via intramuscolare produce una risposta immunitaria non inferiore a quella sottocutanea.[3]
Sono attualmente autorizzati quattro studi di Fase 3 che coinvolgono questo ceppo di parotite. Tutti sono studi interventistici, cioè i partecipanti ricevono un vaccino e vengono poi seguiti nel tempo. Nessuno degli studi ha ancora riportato risultati, poiché sono tutti in fase autorizzata.
Gli studi coprono tre aree principali.
L'esito primario in tre dei quattro studi è la risposta anticorpale alla vaccinazione, misurata intorno al giorno 43 dopo l'iniezione. Questo include il tasso di sierorisposta, che è la proporzione di partecipanti che sviluppano un livello protettivo di anticorpi, e la concentrazione media geometrica (GMC), che è il livello medio di anticorpi nel gruppo.[3][4] Uno studio misura la differenza nei livelli di anticorpi prima e dopo la rivaccinazione in bambini trattati per un tumore.[1] Lo studio di follow-up misura gli anticorpi neutralizzanti il morbillo da 1 a 3 anni dopo la vaccinazione MPR di routine a 4 anni di età, usando un test di neutralizzazione a riduzione di placca.[2]
Gli studi arruolano bambini di età diverse. Due studi includono neonati e bambini piccoli sani: uno da 12 a 15 mesi e uno da 15 mesi a 6 anni.[3][4] Uno studio include bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni che sono stati trattati per un tumore infantile.[1] Lo studio di follow-up include bambini che hanno già partecipato a uno studio in cui hanno ricevuto un vaccino MPR precoce o un placebo a 6 mesi di età.[2]
Non sono state fornite fonti supplementari con informazioni sugli effetti indesiderati per questa sostanza. Gli studi autorizzati raccoglieranno dati sulla sicurezza, ma non sono ancora disponibili risultati.
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